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1、QA现场监督员培训教材-灌装工序一、 工作流程1.工序工作流程更衣（穿一般区工作服）进入一般生产区更衣(穿洁净服) 前清场生产前准备开机前检查加料开机灌装生产中检查生产卫生后清场（过程中及时填写记录）2.QA人员工作流程 检查前清场检查状态标识检查生产环境检查灌装工序人员操作首件内容检查对生产中的产品进行抽检检查批生产记录的填写检查灌装系统的在线清洗、在线灭菌操作及记录填写检查后清场对异常情况进行处理二、工作内容序号工序操作质量监督点正常情况处理异常情况的处理1按照人员进入一般生产区更衣规程更衣后进入一般生产区1.检查穿戴是否整齐，戴帽不露头发。2.检查频次：应随时检查1.出现不符合规程时，应
2、该及时指出错误，通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象，应通过纠偏来解决。-2按照人员进入洁净区更衣规程更衣后进入洁净区1.检查穿戴是否整齐，戴帽不露头发，戴口罩符合规定，是否洗手消毒。2.检查频次：应随时检查1.出现不符合规程时，应该及时指出错误，通知改正若穿戴不符合规程是一普遍现象，应通过纠偏来解决。-3前清场：确认灌装工序内无任何产品、印有标签的空袋以及其他与本批生产无关的物料；胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子；计数器已清零；地面与废料桶应清洁，无任何杂物；将对可见异物有影响的开膜、进膜、袋转移工位及切管工位用75%酒精擦拭；确认设备清洗/灭菌记录显示正常；确认设备状态标志；检查温湿度及压差
3、并做好记录；确认滤芯起泡点试验在合格范围内；查看并按生产指令填写状态标示牌，标明待生产品名、数量、规格及负责人。1.检查前清场：应无与本批生产无关的物料；胶塞振荡器已清洁并且无残留塞子；计数器已清零；地面与废料桶应清洁，无任何杂物；设备清洗/灭菌记录显示正常；设备状态标志应为完好；检查温湿度及压差应符合要求；滤芯起泡点试验在合格范围内；应按生产指令填写状态标示牌，标明待生产品名、数量、规格及负责人。以上内容检查合格后，发前清场合格证。2.检查频次：在每批操作开始前检查1.如果前清场不合格，则不发前清场合格证，不允许开工生产，直到清场合格为止-4查看生产指令，填写生产状态标示牌，标明待生产品名，
4、规格，批号，批量及工序负责人1.生产状态标识牌应及时填写，填写内容应与生产产品和生产指令一致。2.检查频次：在每批操作开始时检查1.如果生产状态标示牌填写不及时或者错误应通知班组长并及时改正，指出填写错误的严重性。-5生产环境检查应合格，温度1826，湿度4565%，压差呈相对正压，微生物及尘粒数符合规定根据洁净区环境等级要求进行检查如环境不符合要求，应通知生产停机，找空调人员调节，尘粒数不合格时应取样做不溶性微粒检测-61 生产前准备（1）物料领用：根据生产指令到物料暂存间领取相应的膜、管、印刷箔，到洗塞工序领取塞子；领用时要检查物料的外包装是否完好、物料外观是否有异常，填写相应的库卡，领用
5、人要正确核对数量并签字；领用的物料放于指定位置。（2）完整性测试：每天生产前对除菌滤器进行完整性测试，测试结果应不低于3180mbar，不高于6000mbar。测试结果由测试人员签名确认后，附批生产记录。（3）管道及滤器放水：管道放水是从低点放水，高点进气。放水时开下面的放水阀，同时开上面的进气阀，将滤器进口处快开卡打开，终端滤器打开快开卡后，开排气口。（4）药液清洗：待药液配制合格后，用药液对灌装管道与灌装头进行在线清洗。普液线用80%的泵速250ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约36kg药液；氨抗线用80%的泵速100ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约13kg药液；中试线用
6、3000ml脉冲，时间为3分钟。1.检查操作人员库卡应正确填写，物料质量应符合要求，随时检查2.起泡点试验应按规定时间每天进行检测；结果应符合要求，不低于3180mbar，不高于6000mbar。每天生产前检查3.每天生产前检查药液清洗情况：普液线用80%的泵速250ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约36kg药液；氨抗线用80%的泵速100ml规格的脉冲进行在线清洗约1分钟，使用约13kg药液；中试线用3000ml脉冲，时间为3分钟。4.检查设备运行记录应按要求填写1.如库卡填写有误，应让工序人员及时改正；有质量问题的物料按相应程序退库，工序人员填写不合格品处理单，QA人员对物料进行检
7、查签字确认并发不合格证。2.完整性测试结果若低于3180mbar或高于6000mbar，应查找原因，用注射用水清洗润湿5分钟后进行重试确认，若确认滤芯不合格，应更换新滤芯并重新进行在线清洗在线灭菌，然后再进行完整性测试。-71 灌装机开机前的检查工作工序人员对灌装机的各个部位进行检查，确认完好；模板批号更换正确；检查制袋机各项参数，制袋及熔封的质量是否符合要求；检查灌装机装量参数是否符合要求；接触药液的惰性气体、压缩空气应作净化处理，使之符合工艺要求，不对产品产生污染。1.检查印刷模板生产批号是否与生产指令一致，印刷模板发放退回记录印刷模板领用记录等记录填写应及时2 灌装机各参数是否正常如有填
8、写不及时现象，及时指出并让其改正。-81 加料（1）进膜-生产前换膜（2）安装印刷箔（3）进管：在百级层流罩下打开软管包装（4） 加塞：在百级层流罩下打开包装袋，将输液塞或加药塞倒入相应的胶塞振荡筐中。1 检查人员操作应符合要求如出现不符合规程操作情况应及时进行纠正-91.开机（1）开机前启动（2）开机操作（3）制袋：操作者、主机手双人复核检查制袋与印刷质量，发现不合格项及时调整至合格。要求：袋边缘切割整齐、熔封严密；软管长度符合标准，两端切割整齐；印刷内容清晰、完整、准确，位置居中；品名、规格、批号、生产日期、有效期至与生产指令相符，公司名称的英文部分准许有少许不清晰，但是必须能看出印刷痕迹
9、。（4）灌装2 首件检查（1）标签印刷：每个印刷工位印刷的第一袋，其印刷内容应清晰完整，位置居中，其印刷内容应与生产指令一致。含量：灌装第一袋产品的含量，其标示含量与半成品相差：0.9%氯化钠、乳酸钠林格注射液、甘露醇注射液应不超过0.8%，葡萄糖应不超过1.5%。装量：灌装前8袋的装量，其最低装量和平均装量应同时符合要求。平均装量应不低于标示装量，单袋最低装量应不低于标示装量的98%。可见异物：灌装前20袋。符合可见异物检查标准，药液中无含有白块，色点，纤维等目视可见的不溶性物质。检漏：灌装前8袋，应无渗漏。塞子：灌装前8 袋，应无塞子缺陷。挂钩孔：灌装前8袋，挂钩孔应裂开。（2）操作人员按
10、首件检查内容的要求取样检查，填写首件检查记录，并签字；工序负责人进行复核并签字确认。首件检查完毕，由当班工段长审核，在结论处签字确认。包装班长或灌装主机手将首件检查记录粘贴至生产记录或返工记录的背面。若一批产品由两班完成，每班都应进行首件检查，并填写首件检查记录。3 最初灌装的产品1000ml规格为前20袋左右，500ml、250ml、200ml规格为40袋左右，100ml和50ml规格为前60袋左右，应在灌装间留样，并按生产的先后顺序摆放，首件检查合格后再流入下工序。1.检查操作人员操作情况，应按标准操作规程进行操作2 设备状态标志应为“运行中”3检查首件内容应符合要求，首件检查记录应及时填
11、写4 每批检查首件内容，每天第一批需检查首件标示含量与半成品含量相差：0.9%氯化钠、乳酸钠林格注射液、甘露醇注射液应不超过0.8%，葡萄糖应不超过1.5%。1.发现记录不及时填写，应找班组长及时指出错误，让其改正2如出现不符合规程操作情况应及时进行纠正3 当首件标签印刷、装量，可见异物20袋中有1袋、挂钩孔时通知工序人员停机进行调整待检查合格后方可继续生产，调整后应加大检测频次。1、若首件含量检验不合格，车间化验员应及时通知灌装工序停机处理，并排查预留的最初灌装产品是否合格，将确认的不合格品存放在不合格品区，进行销毁处理；同时根据偏差处理规程进行偏差分析，查找清楚原因，并调整至合格才可继续进
12、行生产。若首件装量检查不合格，应将不合格品放在不合格品区，并通知灭菌工序操作人员将流入灭菌工序的产品进行称量检查，挑出合格品，不合格品进行销毁。2、如发现批号印刷有误，应立刻追回产品并进行销毁，调查原因，根据损失情况进行处理，未灌完的产品待批号、生产日期等与生产指令核对无误后再进行灌装。以上情况需技术人员进行偏差分析10生产中的检查1 生产中连续监控制袋质量、印刷内容与软袋外观，发现问题及时调整。2.压力试验检漏：每小时一次每次取样量为：各个规格为1组，普液线每组4袋，氨抗线每组2袋。3.装量检查：每半小时检查一次，每次抽取连续两组以上。4.可见异物检查：每半小时检查一次，每次连续抽取20袋。
13、3000ml规格产品取灌装前10袋，自然光下目测应无大异物。5 挂钩孔检查：面对印刷面，对折挂钩孔，挂钩孔裂开为合格。6.生产中加料：换膜、换管、换印刷箔、加塞，要随时观察物料的使用情况，以免造成停机。并随时检查膜材、软管、胶塞的清洁度。7. 生产中各项检查项目检查完毕应及时记录于批记录，保持记录的真实性完整性，不得随意更改。1.检查工序人员操作执行情况，是否按规程要求进行检查2 检查批记录填写情况，应按要求执行：填写及时准确，清晰完整，内容真实，应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签姓名和日期，并使原数据仍可辨认。3 QA对生产过程质量进行控制：（1）装量3次/批，灌装开始、中
14、间过程、结束时各取一次，每次连续8袋。平均装量应不低于标示装量，单袋最低装量应不低于标示装量的98%。（2）检漏：3次/批，灌装开始、中间过程、结束时各取一次，每次连续一组。检漏合格标准：外压1bar，内压0.5bar时，持续1分钟无漏液现象，观察产品的管熔封处、袋成形处以及管塞接合处是否有渗漏、开焊现象；然后挤压产品标签面，使其鼓出，无漏液现象。要取每个灌装头生产的产品，当产品规格100ml时，两袋叠放一起做压力实验。（3）可见异物：3次/批，灌装开始、中间过程、结束时各取一次，每次连续20袋。符合可见异物检查标准，药液中无含有白块，色点，纤维等目视可见的不溶性物质。（4）外观：3次/批，灌
15、装开始、中间过程、结束时各取一次，每次连续8袋。印刷内容应清晰完整，位置居中；袋边缘切割整齐、熔封严密；软管长度符合标准，两端切割整齐；压塞无缺陷。（5）随时检查膜材、软管、胶塞的清洁度。4 QA填写中间质量控制记录及取样记录。1.当装量、软袋外观、挂钩孔、可见异物出现不符合要求时，通知技术员并让工序人员进行调整，合格后方可开机继续生产，在继续生产过程中要加大抽检频次2.对不符合规程情况对操作人员提出并让其改正，记录如填写不及时，指出并改正3.生产过程卫生不好时，对工序人员提出让其进行清洁如检漏出现开焊现象，应立刻通知停机，将前面生产的产品重新抽检进行检漏试验，如不合格应进行销毁处理，然后让灌装人员调整焊接参数，生产的产品继续做压力实验，直到符合要求为止，才可流入下工序。11生产完毕时的操作1.清生产线：当配制罐内剩余一定量的药液时，伺候不印刷不切管直至将印好的袋子用完后自动停机。2.清零与关机3.在线清洗/灭菌：（1）在线清洗
