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1、洁净车间建设要求 一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、体外诊断试剂生产实施细则（试行）中附录A；6、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械2009835号）；7、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知(国食药监械2009836号)二、选址的要
2、求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。三、洁净的生产环境1 有专人监督，按生产工艺要求，防止人、物流交叉污染，做好生产设备设施维护保养和清洗消毒，做好质量控制工作。2 企业HACCP体系实施情况，监测车间，库房温度，空气清洁度，检查岗位人员卫生状况。3 严格的制度、专业的硬
3、件车间. 四、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100 000级洁净度级别)。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备
4、洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 ( 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；(2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。4、空气净化应符合GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、 5、洁净室人均面积应不少于4（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。7、应标明回风、送风及制水管道的走向。五、温、湿度的要求1、与生产工艺要求相适应。检测项目 技术要求 检测方法 检测频次温度: 1828(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班; 湿度: 4565%(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班 ;换气次数: 十万级15次/小时 JGJ71-90 1次/月 ;三十万级12次/小时
6、;静压差 5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间 JGJ71-90 1次/月 ；10PA(洁净室(区)与室外) 5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区) ;尘埃粒子 0.5m 5m GB/T16292-1996 1次/季; 十万级 3500000个/M3 20000个/M3 ;三十万级 10500000个/M3 60000个/M3 ;浮游菌 十万级500个/M3 GB/T16293-1996 1次/季 ;沉降菌 十万级10个/ M3 GB/T16294-1996 1次/周 ;2、人员净化用室的温度，冬季应为1620，夏季应为2630。六、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
7、七、无菌检测室的要求洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。八、第三方检测机构的环境检测报告提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）、无菌检测室。九、所需清洁工具及产品（1）
8、、洁净室专用吸尘器（2）、洁净纸、无尘布（3）、去离子水（4）、酒精 （5）、水桶（6）、拖把（7）、拖把专用桶十、清洁要求（1）、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；（2）、用90去离子水和10的异丙醇配置清洁剂；（3）、使用已获批准的洁净室专用去污剂；（4）、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。（5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。（6）、清洁洁净室的地面应使用专用拖把。（7）、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。（8）、所有的门都需要检查并擦干（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。（10）、架空地板下也
9、要吸尘及擦拭。（11）、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。（12）、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。 十一、洁净室的清洁程序（1）、更换好专用防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行。（4）、按时倾倒清运垃圾桶、垃圾箱内垃圾，并进行检查，按规定严格分类后，经生产线管理员或保安检查后运送到指定的垃圾房内分类放置。（5）、由上向下使用洁净纸或无尘布清洁室内玻璃、墙面、货架、（6）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。
10、地面有垃圾、污迹、水迹等及时用无尘布清洁干净。（7）、利用生产线员工休息就餐时间对生产线、工作台下、坐椅下地面进行清理。（8）、定期清洁天花板、空调出风口、顶灯隔罩、高架地板下,清洁程序和使用的材料必须申请厂务部批准，并利用节假日及休工间隙按计划进行。（9）、洁净室地面打蜡需严格按计划及（净化工程）清洁程序进行，必须使用防静电蜡。（10）、清洁工作完成后需将所有清洁用品收到指定清洁间，与普通工具区别存放，避免交叉污染，整齐摆放，不得随意乱放在洁净室内。十二、注意事项（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。（2）、员工着装、准备工作要求。（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙（4）、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。（5）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。
