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1、 网址：http:/www.china- 中药饮片生产线项目 可行性研究报告 编制工程师: 范兆文 版权归属： 北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司 中国项目工程咨询网 www.china-报 告 目 录第一章 项目总论 1第一节 项目背景 1第二节 可行性研究依据 7第三节 研究目的和意义 8第四节 可行性研究结论10第二章 项目环境分析11 第一节 社会经济环境11 第二节 中药饮片加工市场投资技术可行性分析13第三节 中药饮片加工行业相关政策分析14第四节 企业GMP实施情况分析16第三章 中药饮片加工行业主要投资风险因素16第一节 投资环境风险16第二节 资源及原材料风险17第三节 技术
2、风险17第四节 市场风险18第五节 安全风险20第六节 规避风险的主要措施21第四章 中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略23第一节 市场前景分析23第二节 现代饮片发展目标预测23第三节 中药饮片加工市场营销策略24第五章 企业竞争分析与项目规模选择28第一节 中药饮片加工行业企业发展状况28第二节 主要竞争对手分析29第三节 企业竞争力分析31第四节 产品方案与项目规模32第六章 项目组织与实施45第一节 管理制度建设情况45第二节 质量保证体系建设情况46第三节 劳动定员与培训46第四节 实施进度与时间控制47第七章 环保及安全问题的解决方案48第一节 废弃物排放标准48第二节 环境影
3、响及对策49第三节 环境安全保护方案50第四节 消防51第五节 职业安全卫生防护的措施51第八章 投资估算和资金筹措53第一节 投资估算依据53第二节 项目投资估算53第三节 资金来源与筹措54第四节 资金使用和管理54第九章 经济及社会效益分析65第一节 主要财务数据的预测依据65第二节 成本收益分析65第三节 经济效益分析68第四节 项目投资评价68第十章 论证意见与建议69第一节 论证意见69第二节 建议70第十一章 专业论证组签章72第十二章附件 72- 69 -X X中药饮片有限公司中药饮片生产线项目可行性研究报告第一章 项目总论 第一节 项目背景 一、项目概况X X中药饮片有限公司
4、主要生产范围为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）。 ，项目计划总投资1100万元，资金全部由企业自筹。企业类型：有限责任公司本次项目为申请中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生产的药品生产许可证验收。二、建设条件1、机构与人员企业现在岗人员49人，其中本科1人，大专4人，中专12人，初级技术职称10人，普通工人22人。2、厂房与设施厂区开辟了人流、物流道路及广场，绿化率达到10%。整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为：办公区、生产仓储区、污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。生产车间按生产
5、工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道、灯具、风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设施。室内外有连接的部位均密封完好，温度、湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学、合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选、清洗、润药、蒸煮、切制、烘干、煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了独立的通风、排湿、排热、除烟、吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区
6、区域划分清晰，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室、中药鉴定室、留样室、阴凉留样室、仪器室、精密仪器室、天平室、理化测定室、高温室、标准溶液室、试剂存放室等。3、设备企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表、量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、生物显微镜、分析天平等。主要生产设备、检验仪器，全部选自符合GMP和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备表面光洁平整，易清洗、耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护、保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称、流向，设备所用润滑剂、冷却剂等不会与
7、饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护、保养和验证。设备和仪器的使用、维护、保养均有记录。4、物料饮片生产所用的所有原药材、辅料、包装材料、中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部、生产管理部、供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购、入库验收、储存、发放和使用制定了相应的管理制度，所用物料严格按药品标准、包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的
8、明显状态标志，饮片的标签、合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放、使用、销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收、入库、分类、贮存、检验、复验、称量、发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐、物、卡相符。企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。5、卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间、工序、岗位均按生产工艺要求制定了厂房、设备、容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方
9、法，直接接触药品的生产人员每年参加体检一次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生、生产环境卫生、人员卫生、设备卫生、工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行一次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。6、文件在质量保证部的组织下，根据GMP规范要求，企业建立了一整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。7、生产管理企业生产
10、的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的SOP。工艺规程及SOP均严格执行并不准随意修改。一切生产活动均按生产指令进行。在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料、中间产品不流入下一道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品、物料、设备、设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生产
11、过程中的所有操作、检查均要求及时记录、整理、归档备查。企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同一产地同一批原药材在同一连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为一批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为一合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行的依据。8、质量管理为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建立了企业、生产车间、班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程、岗位SOP、生产指令及各项制度进行，质量保证部的QA检查员在每一个与质量有关的岗位或工序进行现场监督检查，Q
12、C部门对所有的原辅料、包装材料、中间产品、成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量、检验场所、仪器、设备均与生产规模、品种、检验要求相适应， QC主要负责原药材、辅料、包装材料、中间产品及成品的检验。QA决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序；负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、中药标本室的管理规程。质量保证部现场QA对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记录与批生产记录一起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品生产质量放行的依据。质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记录。9、验证为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备、设施、检验方法和工艺的验证方案。企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核、批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。企业验证工作主要包括以下方面：设备验证包括：洗药机、蒸煮锅、切药机、炒药机、
