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1、精选优质文档-倾情为你奉上年产4000吨退热冰的车间设计设计说明书目 录专心-专注-专业第1章 设计说明1.1 概 述吉林制药股份有限公司（原吉林市制药厂），位于吉林省吉林市，1961年建厂，1993年经国家证监会批准，在深交所上市，总资产4.35亿元，股票代码为。公司是以生产、经营原料药、中间体、中西药制剂产品为主体，集化工产品、石油产品、保健品、医疗器械、医药包装、广告业务为一体的综合性制药企业。公司占地面积41万平方米，建筑面积13万平方米，资信等级AA级，现有员工1600余人，各类专业技术人员400人。公司生产的原料药及中间体品种有：退热冰、安乃近、氨基比林、痛炎宁、呱西替柳、病毒灵、
2、盐酸黄酮哌酯、三唑仑、格列喹酮、磺胺脒、阿司匹林系列等30余种，年产10万吨；中西药制剂有参芪片、格列喹酮片、盐酸黄酮哌酯片、哌西替柳胶囊、三唑仑片、金盟等300余种，年产片剂30亿片、丸剂10亿粒、胶囊6亿粒。 公司拥有独立的进出口经营权，并采用美国、日本、德国、瑞士、比利时等国家先进的制药设备和质量检测仪器。阿司匹林系列产品通过美国FDA登记。出口产品分别以英国药典、美国药典、德国药典、日本药典的标准出口美国、日本、西欧、东南亚等国家和地区，全部产品市场抽检合格率保持100%。公司的研究所是辐射吉林地区的医药科研中心，自1985年成立以来共开发出新产品60余个。公司在1996年进入国家51
3、2户重点企业，在“以人为本，以德制药，关爱人生，造福社会”的企业文化指导下，曾获得全国质量效益型先进企业，中华人民共和国行业50家最大工业企业。公司于2003年6月份并入吉林金泉宝山药业集团，在“高起点、快节奏、增效益、创一流”的精神激励下，于2004年3月份完成GMP认证。1.2 设计依据1.2.1 依据以药品生产质量管理规范为依据。1.2.2主要技术资料（1）吉林制药股份有限公司提供的工艺技术资料。（2）吉林制药股份有限公司提供的厂房图纸。1.3 设计范围（1）退热冰车间的工艺流程、管道布置、车间布置的设计。（2）本工程的概算部分。本项目方案设计说明书由两个文件组成：第一册 方案设计说明书
4、（工程及概算部分）。第二册 方案设计说明书（图纸部分）。 1.4 设计原则本工程将遵循设计方案优化项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想的基础上，采用先进的生产技术和装备，使车间设计符合GMP要求，建成投产后能取得较高的经济效益。本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范，国家药品监督管理颁发的药品包装用材料，容器管理办法，以及原国家医药管理局颁发的医药工业洁净厂房设计规范进行设计。土建、消防、电气、劳动保护、环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。生产车间的设计按GMP要求，车间布置将洁净区不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个产房设计空调净化设施，生
5、产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，作到人、物分流，避免交叉感染。第2章 产品简介产品名称：乙酰苯胺俗 称：退热冰 英文名称：Acltdnilide分子式：C8H9NO分子量：135.166结构式：性状：药用，有退热冰之称，无色有光泽，鱼鳞片状结晶，略带苯胺及乙醋的气味。比重1.21，熔点112，沸点305，难溶于冷水而易溶于热水，溶于有机溶剂及丙三醇中，与60%乙醇(12份)其溶液对石蕊呈中性反应，灼烧后无残渣。用途：乙酰苯胺是磺胺类药物的原料，可用作止痛剂和防腐剂，在工业上可用橡胶硫化促进剂，纤纺脂涂料的稳定剂，双氧水的抑制剂、合成樟脑及染料的中间体等。贮藏：贮存及运输时要严防雨淋、潮湿、放
6、置于干燥处，但避免接近火源。第3章 化学原理及酰化工艺规程3.1 化学反应原理反应过程简单，但是在生产的过程中要有更多的物理过程来得到想要的产品，比如要减压蒸馏、分层、精馏等过程，还需要投入很大的精力去减少在回收的过程原料和产品的流失。3.2 乙酰苯胺工艺酰化过程说明3.2.1 酰化岗位操作法酰化前准备工作：1.酰化罐1-4#用压缩空气加压检漏，检查表压0.12Mpa。2.5#蒸馏罐用真空试漏，检查真空度86.6kPa-93.9kPa(650mmHg-700mmHg)。3.检查苯胺、醋酸回收淡醋酸进料管是否畅通和水蒸汽物料系统阀门等有无限碍或滴漏现象及液下泵试动转正常否。4.检查1-5#罐的加
7、热管是否畅通或有否泄漏现象。 开车：1.调节各阀门按规定位置。2.先开1#、2#罐加热阀，再开3#罐加热阀门。（油加热系统，要先分别用压缩空气将管路内之杂物和水吹出，并通知油路工作人员配合处理后，方可使用）。3.使1#、2#、3#罐预热30分钟后，再加冰醋酸，如果1#罐中潢料，可以苯胺、冰醋酸同时加。重量比例：苯胺：冰醋酸1:0.50.65。通过液下泵部流量计分别从1#罐八米塔顶和3#罐底部加入，如果罐内有料要使之溶化后再加料（1#、2#、80，3#、4#均要在120以上）。4.加冰醋酸时，就要大开3#罐的加热阀门，控制3#罐温度在130145范围内，待3#罐视镜见料时，开4#罐的热阀，控制4
8、#罐温度：1955范围内；当1#罐八米分馏塔流出废水时，就可以停止1#、2#罐蒸汽加热，用3#、4#罐上升蒸汽的热量来加热。5.1#罐见料时，就可以回收淡醋酸；如果，回收淡醋酸数量少或无有时，可根据能够使之连续循环的用量时再加，投料流量根据产生的回收淡醋酸数量来控制。 6.4#罐视镜出现料液时，5#蒸馏罐就开始预热（加热阀可以开足）马上开真空阀，待4#罐料抽至5#罐内。7.打开5#罐上进料阀门，再闭掉4#罐上的冲气阀门，后打开4#罐上的出料阀门，5#罐进料开始了。8.从开始进料到5#罐料填料满约78分钟，待5#罐冷凝器下视镜见料时要立即或提前时间给冷凝器的冷凝水进行循环。9.待5#罐视镜刚见料
9、3时，则打开4#罐上的冲气阀门，闭掉4#罐上面的出料阀门，后关5#罐上的进料阀门，此时料液刚过视镜的中心线，为进满料。5#罐继续进行真空减压蒸馏（若此时5#罐内料液温度过低时，可暂时进行常压蒸馏，进一步反应，待温度升高时，再进行减压蒸馏）。10.继续减压蒸馏一段时间，待冷凝器下面高盅里面的流液流速减慢，塔顶温度达到185左右时，就要缓缓闭掉冷凝器的进水阀门，再待视盅里面的流速减慢时，塔顶温度达到200左右时，可把冷凝器中的水开始缓慢放出，放至一半冷凝（若见视盅流液变凝时开蒸汽加热至熔化）。11.当蒸馏时间一个半小时以上，5#罐上二米蒸馏塔顶温度230250，真空度达到86.65kpa-91.9
10、8kpa，蒸出物颜色由淡黄色变白，流速有些减慢时即为达到蒸馏终点，停止减压开始压料。12.压料时要先通知动力操作人员，开压缩机起压，还要通知制片人员做好缺点片准备工作，后闭掉减压真空阀门，开通往退热冰熔融贮罐的压料阀门，同时开排气阀排真空后，开压缩阀，控制压力表在0.08-0.1Mpa以内，将5#罐内熔融退热冰，通过压料管压至罐内，在压送回收淡醋酸时，同时，打开取样阀，从取样阀中取样100ml左右做为分析回收淡醋酸中的醋酸含量，以便分析配料比与加料比的情况等。13.压料大约进行4分钟，压力表指针开始下降，表明退热冰已压空，压力表指针再次下降时，则证明真空酸已压空，约5分钟，闭掉压缩阀门，再闭掉
11、压料阀门。14.压料后，开真空阀门，当真空升高时，再打开真空酸压料阀门和热冰压灵阀门，将管路中余料抽净以防阻塞。然后打开5#上面的加料阀门，闭上4#罐上面产冲气阀门，再打开4#罐上面的出料阀门使水循环，如此循环复操作。15.在正常生产中要控制4#罐液相温度在195+-5，3#罐液相温度在125-145，压力在（150-450mmHG），2#罐液相温度在120+-5。1#罐液相温度在110+-50，八米分馏塔顶汽相温度在98-100。16.反应产生的水，夹带着少量的醋酸和部分苯胺（其中醋酸在1.5%以下，苯胺:10-25%）,从八分米分馏塔顶蒸馏出来，要严格控制废水中醋酸的含量在1.5%以下，从
12、出料视盅观察为乳白色液体为正常。如果蒸出液转为澄清，说明废水酸量上升，需要及时调节加料阀或加热阀门，避免醋酸浪费，从开车到处成品约需要12个小时。停车：1.当4#罐料抽到5#罐的同时，停止3#、4#罐加热，停止冰醋酸和回收醋酸的加料，苯胺量降低至80100kg/h时，回收淡醋酸和冰醋酸（如果温度在17以上可以不处理，在管路中的存料抽净，以防堵塞管路，待废水出慢时停止苯胺加料，4#罐料抽至5#罐进行蒸馏；4#罐剩余料同2#罐物料一起抽到5#罐进行蒸馏（为第一批）；3#罐物料同一号罐物料一起抽到五号罐进行蒸馏（为第二批）；蒸馏到五号罐后最后一批出料，停止5#罐加热，同时立即通知油炉操作者，停止供热
13、。待油炉液温降到100以下后，将炉中的油全部放回贮油罐，待油放净，酰化工以压缩空气来油干线和回油干线中压入油贮油罐中。2.对各阀门调节规定位置，并且详细检查各阀门、管、法兰等处有无腐蚀漏料、漏气等现象，基于记录中。3.停车对各要检修的地方要认真检修，准备下次开车。注：3、4、5号罐皆采用银蛇管导热热油加热，1、2号反应罐采用银蛇管水蒸汽加热靠3、4号罐反应上升整齐来加入，热油由本车间热油加热器供给。操作注意要点：1.本岗位生产及使用原料，能够产生爆炸和燃烧，在操作中注意观察严格控制，当发现危险时，异常现象时，应及时采取降温，降压等有效措施，不要慌张，要机制果断。2.要保持各反应罐温度、压力指示
14、的灵敏性，5#罐温度最高不能超过280，压力做高不能超过0.1Mpa。3#罐温度最高不能超过160，压力最高不能超过66.65kpa，1#、2#罐最高温度不能超过140，压力最高不能超过53.32kpa，决不能超高，否则有危险。3.加料速度要稳定，不能忽高忽低，最大一次调节不得超过20格。当必须要升高或降低时，要适当调节加热阀门，再逐渐地改变加料速度，不然的话会影响质量和废水酸度的含量，加料速度要根据5#罐蒸馏速度来确定，使5#压料，4#罐料加满为好。4.废料酸度要经常测量，控制在1.5%以下，当不符合要求时要调节加料比或加热温度，降低消耗。5.回收淡醋酸的加料速度，主要是根据回收淡醋酸生产数
15、量的多少而定，就是生产多少，而适应的加进多少为好。6.5#罐料压空后，必须对压料管路和压回收淡醋管路进行抽空以防堵塞。7.在5#罐减压蒸馏时，特别要在后一阶段中，要注意观察回收淡醋酸接受罐上视盅流速变化及二米塔温度变化，来调节好冷凝器的进出水阀门，防止减压蒸馏系统的堵塞影响生产的进行。8.一般进行停车可不将1#、2#、3#、4#、5#罐内物料处理干净，可以通过5#罐将4#罐内剩余物料抽空1#、2#、3#溢流底端和汽相插底管中部分物料抽净，防止下次开车溢流管和汽相管路堵塞，这样做，一般停车还是可以的。9.每次停车时，要对回收淡醋酸液下泵里的物料上面的浮油处理净一次，以防止影响生产及生产其它问题，（此浮油易燃烧比较轻）。10.对操作条件和本版发现的问题要认真做好记录。3.2.2 制片岗位操作法从酰化工序压过来的熔退热冰，进入岗位温罐内，通过罐底部放料阀门调节流入制片机料盒内，用水冷却滚筒浸沾熔融退热冰，使之凝固后，用刀片刮下，然后通过漏斗，进入防潮包装袋内，称包装即成。制片操作：1.在压料前应先做好各项包装准备
