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1、固体车间入职人员考试试题标准答案日期：姓名：分数：一、填空题（每空1分、共20分）1、 固体车间的净化级别设置为D级。2、 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。3、 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定GMP4、 GMP乍为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，5、 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。6、 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训I,培训的内容应当与岗位的要求相适应。7、 工作服
2、的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。8、 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。9、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。10、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯：。11、 制药用水至少应当采用饮用水。12、 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。13、 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。14、 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。15、 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和
3、工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。16、 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。二、判断题（每题2分、共20分）1 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（V）2 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。（V）3 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称代码批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。（V）4 企业应当对人员健康进行管理。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。（V
4、）5 不得使用未经校准超过校准有效期失准的衡器量具仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。（，）6 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。（V）7 药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（V）8 颗粒剂产品以某一时间段内所包装的颗粒剂产品为一批，该批次产品开始包装的日期为生产日期。（V）9胶囊剂产品以某一时间段内所填充的胶囊剂产品为一批，该批次产品开始填充的日期为生产日期。10、片剂剂产品以某一时间段内所分装的片剂产品为一批，该批次产品开始压片日期为生产日期。三、名词解释（每题5分、共25分
5、）1、交叉污染交叉污染是指：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。2、洁净区洁净区是指：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。3、批号批号是：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4、物料物料是指：原料、辅料和包装材料等。5、中间产品中间产品是指：完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。四、解答题（每题5分、共15分）1、GMPK定的目的？答：旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2、简述人员进
6、入洁净区的程序？答：先取下洁化鞋、洗手、烘干、取下洁化服、按以下顺序穿戴：帽子-口罩-上衣-工作裤-工作鞋，要求上衣需扎在裤内，手消毒，3、批生产记录的内容应当包括什么？答：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
