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1、明峰医疗系统股份有限公司 放射性同位素应用和医用PET-CT生产、销售项目环境影响报告表（简本）表1 项目概况单位名称明峰医疗系统股份有限公司地址杭州市萧山区经济开发区建设四路99号一号楼法人代表邮编311200联系人联系电话6项目名称放射性同位素应用和医用PET-CT生产、销售项目（扩建）项目地点萧山区建设四路99号项目用途生产医疗设备项目依据非放环评批文(见附件4)总投资9000万元核技术项目投资6000万元核技术项目环保投资40万元应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它丙级类类/核技术应用的目的和任务：公司拟开展乳腺PET和医用PET-CT设备的生产、销售业务，在产品生产的测试阶段需
2、要使用放射性同位素18F和校准源22Na、57Co、68Ge。18F发射的正电子与负电子相结合，能产生湮没光子辐射，利用PET来探测这种射线可获得18F在被测物体内的分布状态并还原成图像。22Na、57Co、68Ge密封放射源用于PET的校准。乳腺PET本身不论在关机还是开机状态下都没有放射性，当放入注射了放射性药物的检测体或校准源时，乳腺PET的作用是探测放射性物质产生的射线并建立图像。乳腺PET将有助于乳腺癌症的早期发现。PET-CT是PET和CT的融合，PET的作用是探测射线并建立图像，CT的作用提供精确解剖定位。PET-CT主要作用在于癌症的早期发现。表2 总论任务由来明峰医疗系统股份
3、有限公司成立于2011年，主要从事高端医学影像产品的研发、生产和销售业务。公司于2011年11月取得了CT机生产的辐射环评审批（环评批文见附件10），2012年5月取得了辐射安全许可证（见附件2），许可范围为生产类射线装置，公司CT机生产项目于2012年8月通过了萧山区环保局的验收（验收批文见附件11）。由于业务发展需要，公司拟开展乳腺PET和PET-CT的生产、销售业务，在产品生产的测试阶段需要使用放射性同位素18F和密封源22Na、57Co、68Ge。公司租用了位于杭州市萧山区经济开发区建设四路99号的厂房，租赁协议见附件9；项目非放环评批复见附件4。经与建设单位核实，公司5年内拟增辐射活
4、动规模即本次评价内容为：年使用放射性同位素18F的量为1.851011Bq/年（5Ci/年）；使用密封源22Na、57Co、68Ge各一枚，活度均为1.3107 Bq/枚（0.35mci/枚）；年生产、销售PET-CT 十台。依据国家有关辐射环境管理规定，本项目应编制辐射环境影响报告表，并向有权限的环保部门换领辐射安全许可证。为保护环境，保障公众健康，公司委托浙江国辐环保科技中心对该项目进行辐射环境影响评价。评价单位在现场踏勘的基础上，按照国家有关建设项目辐射环境影响报告表的内容和格式，编制完成本项目的环境影响报告表。引用标准和导则辐射环境保护管理导则核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和
5、格式，HJ/T10.11995国家环境保护局。评价标准1、电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）2、操作非密封源的辐射防护规定（GB11930-2010）3、放射性废物的分类（GB9133-1995）4、城市放射性废物管理办法5、参照医用放射性废物的卫生防护管理（GBZ 133-2009）6、放射性废物管理规定（GB14500-2002）7、临床核医学放射卫生防护标准（GBZ120-2006）8、X射线计算机断层摄影放射防护要求（GBZ165-2012）9、剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求（GA 1002-2012）评价目的（1）对本项目生产车间进行辐射剂量率背景监
6、测，以掌握拟建址的辐射环境背景质量；（2）根据理论计算，分析生产测试过程中的辐射环境影响；（3）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”。（4）满足国家和地方环境保护部门对建设项目环境管理规定的要求，为该项目的辐射环境管理提供科学依据。2.8环境保护目标环境保护目标为生产车间周围活动的辐射工作人员、公司内的其他非辐射工作人员，评价范围内的公众成员。1表3 公司辐射活动规模表3-1 现有辐射活动规模序号项 目数 量说 明备 注1CT机检测室2间其中南侧的一间此次将改造成乳腺PET和PET-CT测试间已环评、并取得辐射安全许可证、已通过验收。2CT机生产8
7、台/年-表3-2 拟增放射性同位素核素名称物理性态最大日实际操作量年用量半衰期衰变方式来 源用 途18F液体7.4108 Bq（20mCi）1.851011Bq/a（5Ci/a）1.83h+外购(存于专用铅柜)测试表3-3 拟增密封放射源核素名称活 度数量衰变类型半衰期类别存放用途68Ge0.35mCi（1.3107 Bq）1EC288d类源贮源室铅柜内校准源57Co0.35mCi（1.3107 Bq）1EC271d类源22Na0.35mCi（1.3107 Bq）1+，EC2.60a类源表3-4 拟生产、销售射线装置名 称参 数年产量类别PET-CTCT：140kV/800mA10类射线装置注
8、：生产的乳腺PET不属于射线装置。表4 废弃物（放射性废物）废物名称状 态暂存情况最终去向模体内含18F液体液态储源室和废物储存室铅柜内按目前的使用量，暂存48h后可达清洁解控要求，按非放射性废物处置。一次性注射器、托盘内衬纸、操作员手套等固态储源室和废物储存室铅柜内测试用小动物固态储源室和废物储存室铅柜内按目前的使用量，暂存48h后可达清洁解控要求，最终掩埋处置。22Na、57Co、68Ge密封校准源密封源储源室和废物储存室铅柜内厂家回收表5 污染源分析污染因子18F发射的正电子与负电子相结合，能发生湮没辐射产生出两个光子，每个光子能量为0.511MeV。68Ge等密封校准源的主要污染因子是
9、衰变过程中发射的X、射线。CT开启时会发射出X射线。因此，本项目的主要污染因子是各类X射线和射线。公司不对放射性物质进行分装操作，但工作人员在对带有18F药物的各种操作中，可能会引起工作台、工作服和手套等产生放射性沾污，造成+放射性表面污染；工作中使用的托盘内衬纸以及操作员手套在实验完毕之后将按照放射性固体废物进行处置。测试完毕后的小动物按照放射性固体废物进行处置。测试完毕后模体中的残余物应按放射性废液处置。此外，X、射线与空气作用会产生臭氧、氮氧化物等有害气体。因此，本项目污染因子是：X、射线、+表面污染、含18F废液、固体废弃物中的18F以及X、射线与空气作用产生的臭氧、氮氧化物等有害气体
10、。表6 辐射环境监测与评价监测目的了解该公司拟建生产车间的辐射环境背景水平，为本项目的辐射环境影响评价提供基础数据。监测结果评价单位对拟建的放射性物质储存、操作、测试、废物暂存区域周边进行了辐射环境背景水平测量。由监测结果可知本项目拟建址周围辐射水平在123.7138.6nSv/h之间，由浙江省环境天然放射性水平调查报告可知，杭州地区辐射剂量率在56443nGy/h之间，可见其辐射剂量率处于一般本底水平，未见异常。表7 环境影响评价实践正当性分析公司使用放射性同位素、生产和销售射线装置的最终目的是为了治病救人，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中关于辐射防护“实践
11、的正当性”的要求。涉源场所设计概况如图6-1所示，本项目储源室设置在生产车间的西南角，测试间设置在生产车间的西侧。储源室约2m2（1m2m），测试间面积约42m2（6m7m）。运行期环境影响工作场所分区管理本项目储源室和废物储存室内、测试间内为控制区，控制室为监督区。放射性废物（1）放射性废液公司计划将测试完毕后的小动物和体模分别放置在专用放射性废物铅箱中并注明收集时间。本项目18F日最大操作量为20mCi，半衰期仅为1.83h，暂存48小时后剩余放射性总活度将小于10Bq，符合医用放射性废物的卫生防护管理（GBZ 133-2009）关于18F清洁解控水平（10Bq/g）的要求，可作为普通废液
12、处理。 （2）放射性固废本项目放射性固体废物包括：工作中使用的托盘内衬纸以及操作员手套。公司计划将放射性固废暂存在专用放射性废物铅箱中并注明收集时间。由前述“放射性废液”分析可知，即使废物中含有20 mCi的18F，暂存48小时后剩余放射性总活度将小于10Bq，符合医用放射性废物的卫生防护管理（GBZ 133-2009）关于18F清洁解控水平（10Bq/g）的要求，可作为普通废物处理。（3）放射性废气由污染源分析可知，本项目使用的18F为非挥发性核素，使用过程介质为水，操作比较简单，不经过加热、振荡等步骤，因此，一般无放射性气体污染。 由于射线与空气作用会产生臭氧、氮氧化物等非放射性的有害气体
13、，测试间和储源室应设置机械通风设施，保持良好通风。剂量估算辐射工作人员辐射工作人员年附加有效剂量小于3.2mSv/a，本次评价以5mSv作为工作人员剂量管理限值，相比之下，工作人员所接受的剂量低于剂量管理限值，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）的要求。公众成员保守地，以涉源场所墙外剂量率控制水平2.5Gy/h作为公众成员剂量估算的基础，每次测试时驻留10分钟，则年测试次数达500次时公众成员所受附加有效剂量约为0.15mSv/a。本次评价以0.25mSv作为公众成员剂量管理限值，相比之下，公众成员所接受的剂量低于剂量管理限值，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（
14、GB18871-2002）的要求。事故分析根据该公司的生产工艺流程和放射性同位素的使用流程分析，可能出现的事故工况主要有以下3种情况：由于管理不善，发生放射性物品丢失、被盗，造成放射性污染事故。人员误入高剂量区造成误照射。由于操作不慎，液态放射性同位素溅洒造成污染。发生以上事故，公司应当立即启动本单位的应急方案，采取应急措施，并立即向当地环境保护主管部门报告，同时在2小时内填写辐射事故初始报告表。若发生放射性物质丢失或被盗事故，则同时向公安部门报告，造成人员超剂量照射的还应向卫生主管部门报告。为了杜绝此类事故发生，公司必须定期进行自查，加强对员工安全意识教育，规范其操作，保证安全。表8 污染防治措施、辐射环境管理及监测计划污染防治措施公司在本项目运行之前必须具备下列污染防治措施：公司将设置一个专门的储源室和废物储存室，并在门口张贴电离辐射警示标志。此房间内将设置铅柜放置放射源、放射性药物和放射性废物，实行双人双锁，确保其具备“防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏”的功能。本项目使用的密封放射源为类源，储源室治安防范要求应符合剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求（GA 1002-2012）中三级风险等级的相关要求。储源室和测试间门口地面应设置明显的警示线，测试间门口还应设置工作指示
