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1、防止生产过程污染和交叉污染的管理规程文件名：防防止生产产过程污污染和交交叉污染染的管理理规程 文件编号：ZL/SMPP/0001000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：厂厂长、副副厂长、分厂各职职能部门门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的：建立防止生产过程污染和交叉污染的管理规程最大限度地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。二、适用范范围：适适用于防防止生产产区、化化验区与与仓贮区区在生产产过程污污染和交
2、交叉污染染的管理理三、职 责：生产区区、化验验区与仓仓贮区人人员负责责实施,QA检检查员及及各部门门负责人人负责监监督执行行四、内 容 ：1医用氧车车间布局局工艺及及设备人人员卫士士管理1.1由质质量管理理部负责责车间布布局工艺艺流程图图的制定定,防止止布局不不合理造造成污染染、并负责责检查监监督. 1.22生产部部负责对对员工安安全卫士士知识和和安全生生产操作作管理,并对生生产设备备维护清清洗消毒毒管理防防止交叉叉污染。2 化验室室 仓库库管理 (门卫卫对医用用氧运输输车辆 人员员 ,卫卫士消毒毒管理负负责)2.1化验验员对原原液氧进进行取样样检查,对充装装中氧气气检查充充装后复复查杜绝绝不
3、合格格产品22.2仓仓库保管管员负责责医用气气瓶产品品清洁消消毒安全全存放及及出库管管理负责责 程序:1 目的:搞好生产过过程中的的卫生管管理，防止止因交叉叉污染而而造成产产品质量量问题。2 范围:适用于医用用氧生产产全过程程。3 职责:3.1质量量管理部部负责车车间的布布局工艺艺流程图图的制定定。3.2生产产部负责责对员工工进行规规范操作作及卫生生培训,负责生生产过程程中的卫卫生控制制,负责责对生产产设备进进行常规规维护与与清洗消消毒以及及维修改改造。3.3 质质量控制制部负责责生产过过程中交交叉污染染的监督督检查。4 工作程程序4.1 防防止车间间布局不不合理造造成的污污染4.1.11 控
4、制制要求 a）保证证车间建建筑设施施的完好好。b）根据医医用氧生生产工艺艺流程要要求进行行合理布布局,气气瓶充装装区域应应有明显显标识、空空瓶和不不同阶段段产品的的气瓶应应清楚标标识并分分开放置置,生产产区和储储存区应应有与生生产规模模相适应应的面积积和空间间,并有有通风 照明 防火 防爆 防静电电等设施施c）医用氧氧充装间间应保持持整洁,并设置置专用更更衣室,充装间间应与维维修间分分开d）每班开开工前/生产必必须对管管道置换换,检查查确保检检验合格格的自备备医用气气瓶已清清洁消毒毒并抽真真空或置置换、储储存过程程中随时时监视杜杜绝交叉叉污染。b）班组日日常监控控,化验验室不定定期抽查查。4.
5、1.22. 纠纠正措施施 检查查中发现现问题,由抽查查员跟踪踪解决。存存在交叉叉污染隐隐患的车车间布局局或生产产流程由由质量保保证部重重新调整整或改造造。4.2 防防止新员员工培训训不合格格造成的的交叉污污染4.2.11 控制制要求 办公公室安排排各部门门对新进进员工进进行岗位位安全卫卫生知识识和安全全生产操操作培训训,考核核合格方方可上岗岗。4.2.22监视要要求生产车间和和部门对对新人上上岗时检检查其有有无上岗岗证。4.2.33 纠正正措施没有经过安安全卫生生知识和和安全生生产操作作培训的的员工不不得上岗岗。需接接受培训训,考核核合格后后才可上上岗。4.3防止止员工行行为不当当导致的的交叉
6、污污染4.3.11 控制制要求 a）进进入生产产现场的的人员必必须穿戴戴洁净的的工作服服、鞋、帽帽,清洁洁区生产产人员必必须确保保医用气气瓶的清清洁消毒毒,充装装后检验验合格的的气瓶应应按标识识排放。b）清洁区区生产人人员进入入和每离离开从属属区域后后必须洗洗手、更更衣、消消毒。c）个人物物品和生生产无关关的物品品不得带带入车间间。d）在生产产区内,禁止吃吃东西、吸吸烟、随随地吐痰痰。e）各工序序人员尽尽量减少少串岗。低低清洁区区的员工工工作服服工器具具不得流流向高清清洁区。f）清洁区区员工工工作服、帽帽保持洁洁净并消消毒。g）生产车车间使用用的工器器具、清清洁工具具应分离离使用,按不同同工序
7、不不同用途途清洗消消毒和存存放,禁禁止混用用、混放放造成交交叉污染染。h）员工要要养成良良好的入入厕习惯惯,入厕厕后必须须洗手。清清洗区员员工要按按规定程程序更衣衣清洗消消毒。4.3.22 检测测要求 每班班组长在在开工前前/生产产中随时时进行抽抽查。4.3.33纠正措措施a）对员工工不良的的卫生习习惯,不不良的个个人行为为予于制制止并责责其纠正正。b）车间管管理人员员对工器器具混用用要即使使纠正。c）质量控控部对可可能造成成的交叉叉污染进进行评估估,并按按不合合格品控控制程序序进行行处理。4.4 防防止设备备维修保保养后的的污染4.4.11控制要要求d）清洗区区内设备备维修保保养完毕毕必须将
8、将机油、润润滑剂、杂杂物等清清理干净净并对主主要进出出口管道道及设备备清洁消消毒。4.4.22 监测测要求 班组组长在生生产中随随时进行行检查,化验室室不定期期抽查。4.4.33 纠正正措施 a）检检查中发发现的问问题,由由检查员员跟踪解解决。b）化验室室对可能能造成的的污染进进行评估估,并按按不合合格品控控制程序序进行行处理。4.5 防防止医用用液氧不不合格造造成的污污染4.5.11控制要要求a）对供货货单位资资格及液液氧合格格证核查查,对液液氧进行行取样检检查验收收不合格格得不得得入库b）运输中中不得将将有毒、有有害、有有污染的的物品混混装、混混运,防防止造成成污染4.5.22 监测测要求
9、化验室对每每批进货货医用液液氧要按按医用用氧检验验规程的的要求进进行检验验,班组组长在生生产中随随时进行行检查。4.5.33 纠正正措施a）质量控控制部负负责核查查,拒收收质量不不合格的的原液氧氧。b）质量控控制部对对可能造造成的污污染进行行评估,并按不不合格品品控制程程序进进行处理理。4.6防止止储存中中的污染染4.6.11 控制制要求a）储存中中的合格格医用氧氧卫生人人员要定定期对该该区区域域及气瓶瓶清洁消消毒防止止交叉污污染c）储存过过期及有有渗漏的的产品不不得出厂厂。4.6.22 监测测要求 生产产管理部部每天随随时进行行检查,生产副副总不定定期抽查查。4.6.33 纠正正措施 检查中
10、中发现问问题, 由检查查人员跟跟踪解决决并按有有关制度度文件处处理。5. 支持持性文件件5.1 卫卫生管理理制度。5.2 仓仓库管理理制度。6. 防止止产品出出库销售售及运输输的污染染6.1控制制要求:a.医用氧氧产品出出库搬运运工人必必须穿戴戴消毒 洁净的的工作服服、鞋、帽帽安全搬搬运b.运输医医用氧的的车辆人人员必须须清洁消消毒,严严禁运输输中将有有毒、有有害、有有污染的的物品混混装、混混运,防防止造成成污染c.运输销销售应付付和国家家有关规规定,并并取得相相关证件件6.2监测测要求质量控制部部监控人人员跟踪踪检查6.3纠正正措施a.检查中中发现搬搬运工人人没按卫卫生管理理制度操操作对其其
11、警告处处罚严重重者解除除劳动合合同b.由门卫卫配合质质量控制制部监控控人员对对车辆及及人员进进行检查查登记,发发现问题题及时处处理否则则严禁搬搬运,运运输中由由车间专专门押运运员随车车严禁运运输中将将有毒、有有害、有有污染的的物品混混装、混混运,防防止造成成污染c. 质量量控制部部负责相相关证件件核实否否则禁止止出厂质量标准管管理制度度文件名： 质量标标准管理理制度文件编号：ZL/SMPP/0003000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年 月 日版 次：第第一版 批准人：日期： 年 月 日印 数：共共6份生效日期： 年 月 日颁发部门：GMPP办公室室分发至：总总
12、经理、副副总经理理、公司司各职能能部门变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及及 目 的一、目 的的：规范范质量标标准的管管理与执执行。二、适用范范围：公公司原辅辅料、中中间产品品、成品品质量标标准的制制订（修修订）、审审核、批批准。三、责 任任 者：质量管管理部、质质监员、生生产管理理部。四、正 文文：1公司使使用的原原辅料及及中间产产品、医医用氧产产品标准准必须符符合公司司制订的的质量标标准。2质量管管理部负负责公司司原辅料料、中间间产品、成成品内控控质量标标准的制制订（修修订）、审审核。3所有物物料的质质量标准准由质量量管理部部依据国国家标准准制定出出相应的的公司质质量标准准，没有
13、有国家标标准的辅辅料、包包装材料料依据行行业标准准制定。4质量管管理部将将制定的的质量标标准草案案会同生生产管理理部人员员进行讨讨论，提提出修改改意见，形形成共同同认可的的质量标标准初步步方案。5将经讨讨论修改改后的质质量标准准方案交交质量管管理部负负责人审审核批准准。6由质量量管理部部负责将将批准生生产的质质量方案案以文件件的形式式分发到到各有关关部门，并并规定新新标准执执行日期期。7标准制制定后，在在生产中中如发现现有不妥妥之处，由由生产管管理部书书面建议议并提供供有关资资料，报报质量管管理部，再再由质量量管理部部进行考考察，依依据考察察情况决决定修订订，并由由总经理理批准后后方可执执行。8任何人人不得私私自在生生产、检检验中更更改质量量标准。检验标准操操作规程程的制订订、审核核、批准准、执行发放及及变更程程序文件名： 检验标标准操作作规程的的制订、审审核、批批准、执执行发放放及变更更程序文件编号：ZL/SMPP/0004000制定人：日期： 年 月 日文件类型：管理标标准审核人：日期： 年 月 日版
