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1、药品质量确保制度第一篇_药品经营质量管理制度1.药品采购、验收、陈列、销售等步骤管理，设置库房还应该包含储存、养护管理进货和验收1购进药品应根据能够确保药品质量进货质量管理程序进行。应包含：确定供货企业法定资格及质量信誉。审核所购入药品正当性和质量可靠性。对和本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证。对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作负褒责人审核同意。签署有楚明确质量条款购货合扳同。购货协议中质量条轰款实施。2对首营品耸种正当性及质量情况温审核：1）药品同意颖文号和取得质量标准；技2）药品包装、标签入、说明书应符合要求；汞3）了解药品性妻能、用途、检验方法
2、、碳储存条件和质量信誉损等内容。3在签定购催销协议中应明确质量矢条款：在工商购销协议恃中：、药品质量符合质釉量标准和相关质量要求差；、药品附产品合格证吱；、药品包装符合相关捣要求和货物运输要求。儿商商间购销协议中应明狂确：、药品质量符合质劳量标准和相关质量要求殖；、药品附产品合格证抨；、购入进口药品嫡，供给方应提供符合规涂定证书和文件；、药众品包装符合相关要求和宅货物运输要求。4建立淹完整药品购进统计银1）统计内容应包含制：药品品名、剂型、宾规格、使用期、生产厂须商、供货单位、购进数闰量、购货日期等项；瘪2）药品购进统计保勺存时间：应保留至超出批药品使用期1年，但不胃得少于3年。5购进特朝殊管
3、理药品，应严格占根据国家相关管理要求集进行。6药品验收和检背验步骤质量管理圃到货质量验收检验是一朴项管理制度，是分清质溢量责任、把好质量关差关键步骤。1、药品质伍量验收1）质量验收内祁容：药品外观性状检效查；药品内外包豺装及标识检验，其主楔要内容包含：每件包翟装中，应有产品合格证役；药品包装标签仑和所附说明书，有生产翼企业名称、地址、药荡品品名、规格、同意恿文号、生产日期、有效续期等。标签或说明书上录还应有药品成份、适飘应症或功效主治、使用方法泼、用量、禁忌、不良反严应、注意事项和贮藏层条件等；特殊管奎理药品、外用药品标咯签或说明书上应有要求冉标识和警示说明。处连方药和非处方药按分类迅管理要求
4、，标签、说明滥书上有对应警示语或稗忠言语；非处方药包蒂装有国家要求专有标乓识。进口药品，型其包装标签应以汉字惫注明药品名称、关键详成份和注册证号，并缚有汉字说明书。进口药放品应有符合要求进懊口药品注册证和进峪口药品检验汇报书复驯印件；进口预防性生物橱制品、血液制品应有新生物制品进口批件复琵印件；进口药材应有鸭进口药材批件复印件荣。以上同意文件应家该扦共货单位质量检验机构轰或质量管理机构原印章问。中药材和中药饮片庚应有包装，并附有质量药合格标志。每件包装侄上，中药材标明品名、羞产地、供货单位；中药煽饮片标明品名、生产企茵业、生产日期等。实施添文号管理中药材和中腥药饮片，在包装上还应乾标明同意文号
5、。参见夫药品包装、标签和说明矗书管理要求2）盐作好验收统计。统计应殖记载供货单位、数量、功到货日期、品名、剂型耍、规格、同意文号、批音号、生产厂商、使用期椽、质量情况、验收结论盒和验收人员等。3恿）对销后退回药品，寞验收人员按进货验收堕要求验收，必需时应抽堆样送检验部门检验。储钝存和养护中质量管理邀、药品储存中质量携管理。1）储存慢药品，应使用期标志。亿对近效期药品，应按每乳月填报效期报表。牵2）药品堆垛应留有一馅定距离。药品离墙、屋泛顶间距大于30c顾m,和库房散热器或供渊暖管道间距大于3老0cm,和地面间距映大于10cm。畜3）药品储存应实施色蹭标管理。色标应按以下秩要求：待验药品区和退尾
6、货药品区为黄色；合格氓药品区、零货称取区和淘待发药品区为绿色；不致合格药品区为红色。限4）对销后退回药征品，凭销售部门开具狙退货凭证收货，存放于岛退货区，由专员保管并宠作好退货统计。经验收肘合格药品，由保管人镭员统计后方可存入合格垦药品库；不合格药品由叁保管人员统计后放入不普合格药品库。退货统计勺应保留3年。5）毯不合格药品应存放在不才合格库，并有显著标志载。不合格药品确实定、瘦汇报、报损、销毁应有鹤完善手续和统计。2丈、在库期药品质量养防护。1）库存药品反应依据流转情况定时进潞行养护和检验，并作好缩统计。检验中，对因为怔异常原因可能出现问题铰药品、易变质药品、跪已发觉质量问题药品始相邻批号药
7、品、储存时夹间较长药品，应进行豌抽样送检。2）库钮存养护中如发觉质量问值题，应悬挂显著标志和戎暂停发货，并立即通知牡质量管理机构进行处理叛。3）作好营业场蚀所温湿度监测和管理严。天天应上、下午各一呢次定时对库房温湿度进酉行统计。如库房温湿度闹超出要求范围，应立即洁采取调控方法，并给予合统计。销售阶段质量咒管理1、药品零售蝎企业应按要求建立药品纫销售统计，记载药品狙品名、剂型、规格、求使用期、生产厂商、购兔货单位、销售数量、销什售日期等内容。销售记眉录应保留至超出药品有匈效期1年，但不少于3妄年。2、销售过程应达帆到以下要求1）应键按国家药品分类管理挽相关要求销售药品：烂在营业时间内，应除有执业
8、药师在岗，并佩症带标明姓名、执业药师略或其技术职称等内容梗胸卡；销售药品科时，应由执业药师或药迹师对处方进行审核并签倚字后，方可依据处方调狰配、销售药品。无医师华开具处方不得销售处逝方药；处方药不应采廊用开架自选销售方法箕；非处方药可不痉凭处方出售。但用户要铸求，执业药师或药师应醇负责对药品购置和使熟用进行指导；药堂品销售不得采取有奖销既售、附赠药品或礼品销嚣售等方法；2）药珊品零售企业应按国家有哭关药品不良反应汇报制幼度要求和企业相关制员度，注意搜集本企业售表出药品不良反应情况率，应按要求上报相关部孔门；3）药品零售探企业应在营业店堂明示盘服务条约，公布监督电约话和设置用户意见簿。企对用户反
9、应药品质量挟问题，应认真对待、详焰细统计、立即处理。零靠售店堂内陈列和储存师1在零售店堂内陈列雏药品质量和包装应符艺合要求。2药品应涩按剂型或用途和储存目要求分类陈列和储存：另药品和非药品、内烟服药和外用药应分开存畅放，易串味药品和一光般药品应分开存放。卤药品应依据其温湿度泡要求，根据要求储存邢条件存放。处方药和非缔处方药应分柜摆放。脆拆零药品应集中存放币于拆零专柜，并保留原凶包装标签。3陈列和漆储存药品养护工作包绎括：定时检验陈列埋和储存药品质量并记肥录。近效期药品、易尸霉变、易潮解药品视蹿情况缩短检验周期，对辖质量有疑问及储存日久迫药品应立即抽样送检塞。药品储存时，应有效阴期标志。对近效期
10、药品拯，应按月填报效期报表禹。药品堆垛应留有已一定距离。药品和墙、肘屋顶间距大于30纤厘米，和库房散热器或跪供暖管道间距不氛小于30厘米，和地面相间距大于10厘米激。药品储存应实施买色标管理。其统一标准咏是：待验药品库、退货甄药品库为黄色；合格药些品库、零货称取库鞋、待发药品库为绿色；班不合格药品库为红色。睁不合格药品应存放勉在不合格品库，并有明刃显标志。不合格药品颐确定、汇报、报损、销犬毁应有完善手续和记棘录。检验药品陈列艾环境和储存条件是否符枚合要求要求。应做好库扬房温、湿度监测和管默理。每日应上、下午各缨一次定时对库房温、湿燕度进行统计。如库房温瞻、湿度超出要求范围，晋应立即采取调控方法
11、，眩并给予统计。检验中发空现问题应立即向质量干责任人汇报并立即处理汝。还应做到：陈列渤药品货柜及橱窗应保择持清洁和卫生，预防人暂为污染药品。陈列拷药品应按品种、规格、汛剂型或用途分类整齐摆鱼放，类别标签应放置准嗅确、字迹清楚。对尺陈列药品应按月进行赢检验，发觉质量问题要隋立即处理。2.供货单汹位和采购品种审核咱一、采购中包含首牙营企业、首营品种，采到购部门应该填写相关申衅请表格，经过质量管理荒部门和企业质量责任人函审核同意。二、吃对首营企业审核，应刻当查验加盖其公章原印呼章以下资料，确定真挛实、有效：药品拄生产许可证或药淡品经营许可证复印件伊；营业执照及其年检证虚明复印件；药品饺生产质量管理规
12、范认痞证证书或药品经营溃质量管理规范认证证宾书复印件；相关印章、尧随货同行单样式；开户移户名、开户银行及账号侣；税务登记证娃和组织机构代码证宇复印件。药品质量确保节协议书。销售人员正当磺资格证实材料。三蹿、采购首营品种应该审移核药品正当性，索取泻加盖供货单位公章原印察章药品生产或进口吁同意证实文件复印件并采给予审核，审核无误舷方可采购。首营品种审秩核时需附下列资料：傲1供货单位盖有原梢印章药品生产许可亮证和营业执照复捅印件；2药品同意文惩件；3药品质量标准棉；4订价资料；5壶包装、标签、说明书；辕6样品；7该批样椰品出厂检验汇报书。侗质管员接到首营企吏业资格审定表及相关辆资料后，立即审核，符臃
13、合相关要求，签署意见侥后报企业责任人审定。猴质管员接到首次扼经营药品审批表及有慕关资料后，经审核符合媒相关要求，签署意见后寨交物价员核定价格、签甲署意见，然后报企业负含责人审批。四、以上资馏料应该归入药品质量档碍案。五、经企业负师责人同意同意后，方可震从首营企业购进药品；渝首营品种方可经销。3肪.处方药销售管理供1根据依法同意经卞营方法和经营范围销售赖药品。销售药品不得附栈赠处方药品、甲类非处誓药。2无药师以上惰药学技术人员在岗不得痹销售处方药和甲类非处筑方药3销售药品应尹严格实施国家药品分类答管理相关要求实施。素国家要求必需凭处方销员售处方药必需凭执业恿医师或执业助理医师处陷方销售、购置和使
14、用。诵处方须经执业药师摘或含有药师以上职称痒人员审核后方可调配和行销售.审方和调配人员论均应在处方上署名或盖透章。对处方所列药月品不得私自更改或代用诸。对有配伍禁忌和超剂司量处方，应该拒绝调腥配、销售，必需时，需闺经原处方医生更正或重摘新签字方可调配和销售搜。处方审核、调赶配或销售人员均应在处技方上签字或盖章；处方内保留二年备查。处按方所写内容模糊不清或巧已被涂改时，不得销售蓝。4.销售未列入处担方药。销售未列入值处方药,须向患者索苫取处方,如有处方则按遮处方调配、销售。人患者如无处方,则须在甩执业药师或药师以上药渐学技术人员问询病情后插购置使用,并具体登记引统计患者姓名、性别、残年纪、联络电
15、话或地址肮和所购药品名称、剂欣型、规格、生产厂家、巡批号、使用期至、数量坏及购置日期、指导用药样药师、调配人等资料。兄药师应指导患者安叙全、合理用药，具体介亨绍药品使用方法、用量、蔫注意事项等，并做好用蚌药指导。药店应提供联傻系电话供患者咨询。除5甲类非处方药、乙尖类非处方药可不凭医师能处方销售、购置和使用腐，但病患能够要求在执竣第二篇_药品质量管理吻相关制度药品使用质量印管理规范化工作制度目晴录1、药事部门和命质量管理人员及各关键姥工作岗位职责及质量责栈任2、药品购进管理制违度3、药品供货企仕业和购进药品正当资质吐审核制度4、药品验收涸管理制度5、药品储存完管理制度6、药品养护瞧陈列管理制度7、药品株调配和处方审核管理制杯度8、药品拆零管理制早度9、药品出库和发放星制度10、票据和凭证瑰管理制度11、相关设垃施设备使用和维护管理舀制度12、特殊药品管褒理制度13、不合格药谊品管理制度14、人员房培训和健康查体制度1原5、药品不良反应监测闸和汇报制度一、药恭事部门和质量管理人员豢及各关键工作岗位职责捻及质量责任药事部门和瘫
