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1、 201*年质保部工作总结 201*年质保部工作总结 201*年度质保部工作总结 加强质量治理，稳定和提高产品质量，确保出厂的质量是质保部的主要职能，在过去的1年中，质保部仔细履行根本职责，对公司质量目标的实现起到了质量保证和促进作用。本年度公司消失了一些质量事故，为质量工作造成了很大影响。经过质量教育和药品治理法制教育，公司全体职工质量意识明显提高，特殊是丹参注射液工艺讨论工作的顺当开展，稳定了质量队伍，工人积极性调动起来，质量责任心提高，对公司质量稳定提高具有积极作用。 一、按标准把关，努力完成各项检验工作 今年，1月12月23日，质保部共检验原辅料504批次(1月1日12月23日)；直接
2、接触药品的包装材料(容器)750批；外包装材料543批；内贸成品1305批次。其中，小容量注射剂7品种9规格117批次；大容量注射剂二车间6品种，9规格933批次；塑料瓶输液车间4品种5规格237批次；固体制剂车间1品种，18批次。 外贸产品24个品种，461批。 按规定每周检测一次纯化水和注射用水(数十个取样点/次)，对车间干净区进展定期监测(按规定100级，每周一次；10000级每月一次；100000级，每季一次。 二、仔细履行质量监视质量把关职能，发觉和解决质量问题。在履行质量治理过程中，巡检人员按公司规定，对生产全过程进展全面监控，准时发觉生产过程的质量隐患。 在质量检查发觉问题准时处
3、理，避开产生严峻后果。塑料瓶输液车间生产的聚丙烯输液瓶外观不合格，准时通知车间及有关部门，并向公司领导报告，车间仔细排查缘由，联系设备厂家对设备进展检修，排查主要缘由，对不合格品进展有将掌握。 三、做好GMP认证改造，确保通过新版GMP认证 依据国家有关政策，注射剂在201*年12月31日没有通过新版GMP认证的，201*年1月1日必需停产。由于各种缘由，我公司认证改造工作起步太晚，201*年8月才正式启动，我们在指挥部统一指挥下，努力工作，目前已经完成治理文件的编制工作，质量标准和检验规程也修订多遍，正在逐步完善、工艺规程完成根本架构，待设备安装验证后即可完成，设备和岗位标准操作规程在设备厂
4、房完成阅历证确认后即可完成。硬件中第一期主生产线马上进厂，其次期设备完成首次付款，各项工作都在进展中，只要各部门尽职，肯定能顺当通过认证。 四、做好药品托付生产和药品标签说明书备案工作。 201*年度，完成氨基酸类输液托付生产报批工作，目前，陕西必康制药有限公司，依据托付合同，已经生产出局部药品，可以保证停产后的市场供给。完成或马上他汀类说明书、标签和包装的备案的补充申请，复方氨基酸注射液(18AA-II)等药品执行新的国家药品标准，已经按时完成药品标签、说明书修订备案工作。 中国药典201*年版其次增补本已经实施，质保部准时向省食品药品监视治理局办理补充申请资料和说明书标签备案工作。 五、做
5、好聚丙烯输液瓶的再注册和动物房换证工作 由于各种缘由，我公司聚丙烯输液瓶没有按要求时间申请再注册，经多方努力，省局才赐予受理，目前已经按要求送样品到上海药包材检测中心进展迁移性试验等讨论，样品抽验和干净度检测均已经完成，申报资料已经送国家食品药品监视治理局审批。组合盖正在样品检验，完成后即可送审。 六、积极迎接省市的药品飞行检查和药品现场核查，并做了许多工作。 201*年，国家药监部门加大监管力度，屡次来公司进展各种检查，质保部积极协作，做好工作。由于国家加大了产品抽验力度，在201*年国家药品质量评价抽验中，由于我们仔细做好质量治理工作，从原料选购到入库销售，全过程严格把关，收到明显成效，国
6、家药品抽验合格率百分之百，生产产品批批合格，未消失整批返工现象，实现了年初定的质量目标，产品质量得到很大提高，从根本保证了每批出厂产品的质量。 七、加强各车间的质量巡查，加大自检力度。 公司领导修订了GMP自检治理制度，加大对生产现场的检查力度并把局部检查结果按新修订的检查表记录，对严峻的违规现象进展了质量处理。对提高质量有显著作用，各个车间现场卫生现场治理都有提高，干部员工的质量意识普遍增加。 九、201*年的工作准备： 1、在仔细有效开展公司质量治理工作的同时，积极协作做好公 司有关部门，做好GMP改造工程的各项工作，力争按时通过国家认证。 2、依据201*年版药品生产质量治理标准要求，结
7、合公司剂型特点以及公司新厂GMP厂房设备的实际状况，总结过去十余年GMP实施过程中阅历和教训，重新对公司的质量治理体系文件进展深入细致地修订完善，包括质量治理规程、质量标准、质量内控标准、中间产品质量标准、相应的检验规程、岗位SOP等。201*年一季度，在完成各项验证后，完成软件编制工作。 3、依据将来检验工作需要，包括中心化验室和各车间化验室的检验需要，新增仪器设备、对比品、检定菌的询问考察，制定初步选购规划报公司领导审定。为明年正式选购做好前期预备。 4、依据公司安排，做好F0值小于8的药品补充申请工作，要求供应的相关资料预备工作，准时上报省局注册处。准时做好组合盖(药包材)再注册资料工作
8、，目前现场检查和干净度检查已经通过，抽样检验完毕后，将资料上报国家食品药品监视治理局即可。连续关注塑瓶审批进度，目前塑瓶瑞注册资料全部在国家食品药品监视治理局，目前正在审评阶段，做好药品包装和标签、说明书备案工作。 5、做好新老员工培训训，包括新版201*年版GMP培训和药品检验新技术新学问培训，以适应将来检验工作的新要求，培育和储藏质量队伍的人才。 6、做好公司原辅料包装材料供给商的质量审计工作，淘汰一批不能适应公司产品质量要求的供给商，汲取一批质量信誉好供给力量强的优质价廉的供给商，确保不合格原辅料包装材料不选购不进厂不 检验不入库不使用。 7、做好质量巡检巡查工作，加强质量监视力度和频次
9、。提高质量巡查效果，提高质量巡查效率。这样车间始终处于质量受控状态。 8、做好公司产品质量信息收集分析，做好公司产品售后质量效劳工作，协作销售部门提高质量信誉，对销售部门供应的改良意见准时解决准时反应，必要时组织质量攻关。定期召开公司质量分析会，提高药品生产的过程掌握，把药品质量水平提高到一个新的层次。 9、做好药品不良反响报告和监测治理工作，201*年版GMP已经提高此项要求的力度，此项工作做不好直接影响GMP的认证通过。 10、时刻预备着，随时迎接各种检查，绝不掉以轻心。明年估量还应当有屡次国家和省市检查，这就是当前形势。 201*年12月20日 扩展阅读：质保部工作总结 质保部工作总结（
10、1988.4-1993.6）1/37 大亚湾核电站核岛安装质量保证工作实践和体会 -质保部工作总结（1988.4-1993.6）- 简礼有 中国核工业二三建立公司（深圳） 一九九三年七月八日 质保部工作总结（1988.4-1993.6）2/37 名目 1概述-32质保部的工作范围和内部职责分工-42.1工作范围-42.2内部职责的分工-53质保部的工作概况-73.1质保大纲的建立和治理-73.2其他质保治理工作-94质保部的一般工作方法-124.1随机监视和特别监视-124.2内部监查-124.3对文件的质保审查-124.4质保教育与培训-134.5用不同的方法处理不怜悯况下的质保问题-134.6外部监视订正措施申请（CAR）和质保监视缺陷报告（QSDR）的处理-164.7对外部监查中“发觉问题（FINDING）和观看通知（REMARK或OBSERVATION）”的跟踪与答复-164.8质保部的报告制度及其执行-175几点意见和建议-175.1质保大纲建立的方式-175.2质保手册的编制与修改-195.3内部程序与工作程序的建立与修改-205.4质保大纲体系的运转-职工的自觉遵守与执行和强制推行相结合-225.5关键在于提高全员的质保意识和技术素养-235.6iaea50-C-QA法规的修改及今后质保工作进展的方向-236完毕语-
