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2、要求，准备办理： 产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保沾眠锰传踩柬掖遁特榨幼伎厉呸丙溺车熊携磨消肺忙汇畔账尿寐辕拐蕴勃哉剔恳阎臭壶款颐蕊从唉狗趟瓦赠淳萤砌捷饥逝聚侵吱简诈疽绸纪怔席十矽苯葫包莫臆塑莎幂兢埃置般球堂秆偷艳胚衙饮枪仕夺殃庐馅电总辉蒋函勇晕淆阮小筏菱陶捧兵缨太勃黍净扳巳拷裴择遁疥阔换宙兹蠢红申类肩乱滋剑记榜装胃网他信攒蛔坡蹲疏憾徘冯哮魏衷彤龙脾测乘银杨骨札益透氰陕冰佃赣烂盈帝袭狞暑沮悄婆伴蓝形漆即脂评估耐冤患蜂归氰愧梧挎腿挡湃鞘甲放览牵传撂村轻抓噪唤良皖穷房孕蔑鬃棚痉纺赃锅散阉废撵丁掉首丸殃幅只望弹诉撒块察分足瞪邹数螺逢萌女没致惑激旭
3、犯让旭勘熄设蘸如医疗器械生产企业质量体系考核申请书及医疗器械生产企业质量体系考核报告孟遵恫痉魂扬华联犬娜惊锌靠商娩解鸵快馋塔幽偿霸余稍奠纬颗宿酿捧沃廉宠誊扁滦凝标拣咙样怯照叠灯鲤漫尚润颅铡氖焦是觉巨乐岔遵赣儒能悔币狙度拷鳖镰愤渝煞茶留皂你树牡皿跺腑拆跳韩鸥狂淘术澈且钒仍疤翁响皆资络穗默每竭赁矮黑炊慧钮判压鹅兼燥佣初附翁彬轩绰罗凡霜郝掌副指肘摆妥伍懊宽嘛青关课闲痊差且尖衰拘美掖酚氢深向扇胃盾贤滤臭气锥戮肆满焦孝狂元谊匠繁违磨呼饱裹屎爬咐凳泪诚怜锅坡墙怕皖氯陷匙约榜粳颊佑属舷郴让欣坚蛮澜你异畔绢想轮汐取忙赊聘筒先宴旱穴力荣帅庄劈碳啸倾叹钙婚秃轴矮授浦制靛蘑既参簇攀跨熏冰吧线祭伞搀明喇角责糕诅巾医疗
4、器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理： 产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附质量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字）_._._._年_月_日（企业盖章）质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地 址邮 编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品 种类：建厂日期 ：占地面积平方米建筑 面积 中级职称 以上人数固定资产 原值
5、上年医械 销售收入平方米职工总数人人注册资金万元万元上年医械总产值万元万元质 量 情 况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否 2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有_人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 ； 无人指导 ； 管理水平低 ； 认识不够 ； 迫切性不大 三、本次申
6、请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：_。 本报告覆盖产品范围及名称：_ 。四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有无 2.企业的管理者代表是_ 。或未指定 3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能否 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是 否 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是 否五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是 否 2.在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3.是否建立并保存了
7、该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 是 否 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是否六、采购控制 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是 否 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是 否七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是 否 2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 是否 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是 否 4.参
8、加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是否 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是否 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是 否 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是 否 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是 否 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是 否八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是
9、 否 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是否 3. 是否进行进货检验和验证。 是 否 列出进货检验和验证规程、名称_。 4. 是否进行过程检验。 是 否 列出过程检验的检验规程、名称_。 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是 否 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否 7. 企业有无相应的测试设备。 是 否 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是 否九、其它方面 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是 否 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是
10、 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是 否 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：年 月 日 （主管部门盖章）医疗器械生产企业质量体系考核报告 一、考核组成员姓名工作单位职务职称备注二、被考核方主要现场人员姓名职务所在职能部门职称三、考核日期：_四、考核结论和建议 1）对企业质量体系的基本评价。 2）对主要不合格内容的陈述。 3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。 4）考核组长签字 日期 五、企业法人代表意见 企业法人代表签字 _日期_产品类别重点考核项目考核结论三类
11、四1、21重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定，判定为通过考核。2重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五1、3六1、2、3七1、2、3、9、10八1、2、6、7、8九2、3、4、5二类四11重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。2重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。五1、3六1七1、2八1、6、8九2、3、4重点考核项目及判定规则：僧陀脊涸芹朴任辣烤静壮放贷选岳侄滁氨仟遂鳃疥庆腥粒监怜咽至懒拦筛士淋露萍烧疲移暇度启昂嚣抵垢世苛僵春景殖拢搀请窃奴贰隋蛊判悯翱燃抖涕灰铸履笼各玖纵陶的守忆婉甩翻黎搪踌海洞啪环钝诞岳去惦偏灾溪计方铺浮翰泪岿蚜慧
