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1、学兔兔标准下载ICS11.120.10CCSC17团体标准T/ZZB30732023碘海醇Lohexol2023-06-30发布2023-07-30实施浙江省质量协会发布学标准兔兔下载学兔兔标准下载T/ZZB30732023目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.15技术要求.26试验方法.37检验规则.48标志、包装、运输及贮存.59质量承诺.6附录A（规范性）化学名称、结构、分子式.7I学兔兔标准下载T/ZZB30732023前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，
2、本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由浙江省质量协会归口管理。本文件由台州市标准化研究院牵头组织制定。本文件主要起草单位：浙江海昌药业股份有限公司。本文件参与起草单位：浙江大学药物发现与设计研究所、威凯尔医药科技有限公司。本文件主要起草人：赵彩凤、林远军、毛宇峰、李金真、张伟男、盛荣、龚彦春。本文件评审专家组长：郑玲。II项目指标外观白色或类白色粉末或结晶性粉末鉴别本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致干燥失重1.0%色谱纯度97.0%炽灼残渣2.5%兔兔学标准下载T/ZZB30732023碘海醇1范围本文件规定了碘海醇的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及
3、贮存和质量承诺。本文件适用于以5-乙酰胺基-2,4,6-三碘N,N-双(2,3-二羟基丙基)-1,3-苯二甲酰胺（简称乙酰碘化物）为原料，经取代反应、精制制成的碘海醇。（化学名称、结构、分子式等信息见附录A）2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典2020年版二部中华人民共和国药典2020年版四部药品生产质量管理规范（2010年修订）3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4基本要求研发设计应具备碘海醇合成、分离、
4、纯化和检测的设计优化能力。原材料乙酰碘化物应符合表1的要求。表1乙酰碘化物的技术要求工艺装备4.3.1应配备自动化树脂柱纯化系统和高精度超滤机组。4.3.2应具备取代反应、醇溶精制、脱色、喷雾干燥等工艺能力。1检验项目技术要求性状白色或类白色粉末或结晶性粉末；无臭；有引湿性，本品在水或甲醇中极易溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶比旋度-0.50.5鉴别（1）化学鉴别加热产生紫色的碘蒸气（2）HPLC鉴别有关物质项下供试品溶液两主峰（内、外异构体）的保留时间应分别与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致（3）UV鉴别在244nm的波长处有最大吸收（4）IR鉴别红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱
5、集1069图）一致游离碘甲苯层不得显粉红色溶液的颜色在400nm、420nm与450nm波长处的吸光度分别不得过0.180、0.030与0.015无机碘化物0.0005%离子化合物0.01%游离芳香胺0.02%有关物质O-烷基化合物0.5%单个杂质0.1%除O-烷基化合物外的总杂0.3%残留溶剂3-氯-1,2-丙二醇0.0025%甲醇0.005%异丙醇0.005%甲氧基乙醇0.002%正丁醇0.005%水分2.5%炽灼残渣0.1%铁盐0.001%重金属0.001%兔学兔标准下载T/ZZB307320234.3.3应配备压缩空气、氮气、纯化水和空气净化系统等装备。4.3.4成品精制、干燥和内包装
6、等工序应在D级洁净控制区内进行。4.3.5应配备废气密闭收集装置，采用蓄热式热力焚化炉（RT0）焚烧处理工艺。检验检测4.4.1应配备自动旋光仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、卡尔费休水分测定仪、自动电位滴定仪等仪器设备。4.4.2应具备原材料、成品全项目的检验能力。5技术要求技术要求应符合表2的要求。表2技术要求2检验项目技术要求含量(按无水与无溶剂物计)含C19H26I3N3O9应为98.5%102.0%细菌内毒素0.6EU/g注：具体的杂质化学名称、结构、分子式等信息见附录A。学兔兔标准下载T/ZZB30732023表2技术要求（续）6试验方法性状按中华人民
7、共和国药典2020年版二部中碘海醇【性状】的规定执行。比旋度按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【性状】比旋度的规定执行。鉴别6.3.1化学鉴别按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【鉴别】（1）的规定执行。6.3.2HPLC鉴别按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【鉴别】（2）的规定执行。6.3.3UV鉴别按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【鉴别】（3）的规定执行。6.3.4IR鉴别按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【鉴别】（4）的规定执行。游离碘按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】游离碘的规定执行。溶液的颜色按中华人民共和国药典20
8、20年版二部中碘海醇【检查】溶液的颜色的规定执行。无机碘化物按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】无机碘化物的规定执行。离子化合物按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】离子化合物的规定执行。游离芳香胺按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】游离芳香胺的规定执行。3兔兔学标准下载T/ZZB30732023有关物质按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】有关物质的规定执行。残留溶剂按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】残留溶剂的规定执行。水分按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】水分的规定执行。炽灼残渣按中华人民共和国
9、药典2020年版二部中碘海醇【检查】炽灼残渣的规定执行。铁盐按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】铁盐的规定执行。重金属按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【检查】重金属的规定执行。含量按中华人民共和国药典2020年版二部中碘海醇【含量测定】的规定执行。细菌内毒素按中华人民共和国药典2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法第二法【光度测定法】的规定执行。7检验规则组批经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量成品为一批。示例：将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质
