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1、【重磅消息所有第三类医疗技术临床准入审批 都取消啦来源：卫计委 2015-07-03 11:017月2日，国家卫生计生委网站发出通知，根据国务院关于取消非行政许 可审批事项的决定，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。通知明确了禁止 临床应用和限制临床应用的医疗技术确定原则，将限制临床应用的医疗技术作为 管理重点，医疗机构开展限制类医疗技术临床应用进行备案管理。同时强化医疗 机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任和行政临床应用事中事后监管责任。 2009年5月22日发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录同时废 止。以下为通知的具体条文：一、根据国务院关于取消非行政许可审批事项的决定，取消第三
2、类医疗 技术临床应用准入审批。二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑 下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、 代孕技术），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目 的以外的肢体延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术， 在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部 门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务 能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；
3、或者存在重大伦理风险，需要严格 管理的医疗技术，医疗机构应当限制临床应用。限制临床应用的医疗技术（2015 版）见附件。四、对于开展限制临床应用的医疗技术（2015版）在列医疗技术，且 经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其医疗机构执 业许可证的卫生计生行政部门在该机构医疗机构执业许可证副本备注栏注 明，并向省级卫生计生行政部门备案。拟新开展限制临床应用的医疗技术（2015版）在列医疗技术临床应用 的医疗机构，应当按照我委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我 对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。五、取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构
4、医疗技术 临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照医疗技术临床应用 管理办法（卫医政发200918号）要求，强化主体责任意识，建立完善医 疗技术临床应用管理制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管 理，建立健全医疗技术评估与管理档案制度。六、各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用 监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗 技术的临床应用；建立限制临床应用的医疗技术（2015版）在列医疗技术 临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制 和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医
5、疗机构医疗技术 临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由 卫生计生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七条和医疗技术临床应用 管理办法第五十条的规定给予处罚。八、法律法规已经设立行政许可的医疗技术，依照有关规定执行。开展医疗 新技术临床研究，按照临床研究管理的相关规定执行。九、各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作 部署，研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措 施，保证医疗质量和患者安全。十、各省级卫生计生行政部门可以根据本通知要求制定具体的管理措施，并 于2015年12月31日前将取消第三类医疗技术临床应用准入审批后加强事中 事后监管的相关工作情况报我委医政医管局。十一、2009年5月22日发布的首批允许临床应用的第三类医疗技术目录 同时废止。（生物谷 B）
