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1、NMPABNMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T 333022023医疗器械注册与备案管理基本数据集Basic data set of medical devices registration and filing management2023-8-17发布2023-8-17实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T 333022023目 次前言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 数据集分类25 数据项描述26 医疗器械注册管理数据子集46.1 医疗器械注册基本信息数据子集46.1.1 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集46.1.2 第二类、第三类医疗器械变
2、更注册（备案）文件信息数据子集96.1.3 第二类、第三类医疗器械注册申请基础信息数据子集106.2 医疗器械提交申请相关数据子集156.2.1 第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集156.2.2 第二类、第三类医疗器械变更注册申请数据子集196.2.3 第二类、第三类医疗器械变更备案数据子集246.2.4 第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集266.2.5 第二类、第三类医疗器械撤回/补办/纠错/注销申请数据子集306.2.6 第二类、第三类创新医疗器械特别审批申请数据子集326.2.7 第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请数据子集326.2.8 第二类、第三类医疗器械说明书更改申
3、请数据子集366.3 医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集376.4 医疗器械注册技术审评数据子集396.5 医疗器械注册行政审批信息数据子集417 医疗器械备案管理数据子集427.1 第一类医疗器械备案信息表数据子集427.2 第一类医疗器械备案相关数据子集467.2.1 第一类医疗器械备案数据子集467.2.2 第一类医疗器械变更备案数据子集527.2.3 第一类医疗器械取消备案数据子集53参 考 文 献55前 言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和
4、规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：吴振生、郭媛媛、周和颐、马进、张文思、吴琨、王玉姬、李冬冬、张原、徐哲、刘靓、王烟波、刘鹏、李强、袁姗姗、年益莹、张宏蕊。INMPAB/T 333022023医疗器械注册与备案管理基本数据集1 范围本文件规定了医疗器械注册与备案管理所涉及的数据集分类、数据项描述、医疗器械注册管理数据子集以及医疗器械备案管理数据子集等相关内容。本文件适用于医疗器械注册与备案管理的信息化建设，包括境内和进口第一类、第二类以及第三类医疗器械。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
5、。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 22602007 中华人民共和国行政区划代码GB/T 26592000 世界各国和地区名称代码GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法NMPAB/T 0102.12014 药品监管信息化基础术语 第1部分：信息技术NMPAB/T 0102.32014 药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械NMPAB/T 0303.42014 药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械3 术语和定义NMPAB/T 0102.12014和NMPAB
6、/T 0102.32014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1数据元 data element用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。来源：GB/T 18391.12009，定义3.3.84 数据集分类数据集类目名称：医疗器械类医疗器械注册管理数据子集类别见表1。表 1医疗器械注册管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1医疗器械注册基本信息数据子集第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集第二类、第三类医疗器械变更注册（备案）文件信息数据子集第二类、第三类医疗器械注册基础信息数据子集2医疗器械提交申请相关数据子集第二类、第三类医疗器械注册申请数据子集第二类、第三类医疗器械
7、变更注册申请数据子集第二类、第三类医疗器械变更备案数据子集第二类、第三类医疗器械延续注册申请数据子集第二类、第三类医疗器械注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集第二类、第三类创新医疗器械特别审查申请数据子集第二类、第三类医疗器械临床试验申请数据子集第二类、第三类医疗器械说明书更改申请数据子集3医疗器械注册形式/立卷审查及受理数据子集4医疗器械注册技术审评数据子集5医疗器械注册行政审批信息数据子集表2医疗器械备案管理数据子集类别表序号数据子集类别数据子集1第一类医疗器械备案信息表数据子集2第一类医疗器械备案相关数据子集第一类医疗器械备案数据子集第一类医疗器械变更备案数据子集第一类医疗器械取消备案
8、数据子集5 数据项描述5.1 数据项短名数据项中文名称（符号不计忽略）的汉语拼音首字母缩写，用于在医疗器械注册与备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。5.2 数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.3 数据类型数据类型见表3。表3 数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408的要求日期时间型通过YYYYMMDDTh
9、h:mm:ss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408的要求布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等5.4 表示格式5.4.1 关于特殊符号的填报格式，产品名称中出现的括号应用全角表示，标点数字特殊符号应用半角表示。5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。表4 表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThh:mm:ss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“m
10、m”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a.i表示长度最多为i个字母字符n.i表示长度最多为i个数字字符an.i表示长度最多为i个字母、数字字符.ul长度不确定的文本5.5 允许值5.5.1可枚举值域由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引
11、用标准的，则须注明标准编号。5.5.2 不可枚举值域由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。6 医疗器械注册管理数据子集6.1 医疗器械注册基本信息数据子集6.1.1 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集医疗器械注册证信息数据子集参照第二类、第三类医疗器械注册证编制，具体包括注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址等信息，具体见表5：表5 第二类、第三类医疗器械注册证信息数据子集数据项标识符数据项名称数据项短名数据项定义数据元 标识符数据元 名称数据类型表示格式允许值备注DS004.#.001.001注册证编号ZCZBH医疗器械注册证编号DE04.0B.003医
12、疗器械注册证编号字符型an.50按照医疗器械注册与备案管理办法规定的格式填写DS004.#.001.002注册人名称（中文）ZCRMCZW医疗器械注册人名称的中文表述DE04.0B.001注册人名称字符型an.200DS004.#.001.003注册人名称（原文）ZCRMCYW医疗器械注册人名称的原文表述DE04.0B.001注册人名称字符型an.200适用于进口第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.004注册人名称（英文）ZCRMCYW01医疗器械注册人名称的英文表述DE04.0B.001注册人名称字符型an.200适用于进口第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.005注册人
13、住所-地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）ZCRZSDZSZZQZXSTBXZQ医疗器械注册人住所所在省（自治区/直辖市/特别行政区）DE02.01.007地址-省（自治区/直辖市/特别行政区）字符型an.6GB/T 2260-2007中表1的数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.006注册人住所-地址-市（区/自治州/盟）ZCRZSDZSQZZZM医疗器械注册人住所所在市（区/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（区/自治州/盟）字符型an.6GB/T 2260-2007中表2表35的市级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.007注册
14、人住所-地址-县（自治县/县级市）ZCRZSDZXZZXXJS医疗器械注册人住所所在县（自治县/县级市）DE02.01.009地址-县（自治县/县级市）字符型an.6GB/T 2260-2007中表2表35的县级数字码适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.008注册人住所-地址-乡（镇/街道办事处）ZCRZSDZXZJDBSC医疗器械注册人住所所在乡（镇/街道办事处）DE02.01.010地址-乡（镇/街道办事处）字符型an.200适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.009注册人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZSDZCJLND医疗器械注册人住所所在村（社区）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an.200适用于境内第二类、第三类医疗器械DS004.#.001.010注册人住所-地址-门牌号码ZCRZSDZMPHM医
