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1、 肺癌早诊蛋白芯片项目建议书清大德人“肺癌早期诊断蛋白芯片”生产基地的项 目 建 议 书清大德人生物科技研发有限公司2008年5月清大德人“肺癌早期诊断蛋白芯片”生产基地的项目建议书一、 项目背景“肺癌早期诊断的蛋白芯片”产业化项目，已申报中华人民共和国知识产权局发明专利，正在申报国际发明专利，该项目是国家“十五”科技攻关计划课题，也是国家高科技研究“863”计划的重点项目。它的目标是提供一种快捷、价廉、准确率高的肺癌早期诊断技术方法，进一步提供了在健康人群或高危人群中筛查肺癌的应用，在关键技术、产品研发方面取得了重大突破。该产品的市场独占性和竞争力很强，到目前为止国内外还没有任何能无创早期检
2、测诊断肺癌技术和产品。该产品技术难点多、门槛高，并受专利保护(申请号:200510073552.0) ，正申请国际专利。具有广阔的市场前景。 “早期诊断肺癌的蛋白芯片”是一种全新的诊断肺癌的蛋白质芯片，以及由此蛋白质芯片衍生的诊断试剂盒。该蛋白质芯片包含了23个用于早珍的肺癌血清标志物，12个最核心的标志物已经被申请专利；使用该蛋白质芯片可以检测被检人血液样品中这12种蛋白质各自相应抗体的含量，联合分析这12种蛋白质的相应抗体的检测结果，可以判断被检人是否为肺癌患者。二、 项目投资2.1项目投资规划肿瘤早期诊断蛋白质芯片项目是个系列产品，它包括“肺癌早期诊断蛋白质芯片”、“食官癌早期诊断蛋白质
3、芯片”、“肝癌早期诊断蛋白质芯片”、“胃癌早期诊断蛋白质芯片”等，按照国家科技攻关要求，立项一个、开发一个、产业化一个的精神，考虑到国内国际市场状况，我们优先开发“肺癌早期诊断蛋白质芯片”，同时，我们将整个开发与产业化规划为三期，第一期主抓“肺癌早期诊断蛋白质芯片”的中试、GMP认证、取得国家食品与药监局的生产批文；第二期在总结第一期的基础上，开发“食管癌早期诊断蛋白质芯片”；第三期开发“肝癌与胃癌早期诊断蛋白质芯片”；与此同时，我们把投资计划分列如下：第一期：科研投资2130万元 土地50-100亩，400800万元 GMP高洁净车间830万元 生产设备900万元 办公、试验、公寓350万元
4、 流动资金800万元第二期：科研投资1700万元 GMP高洁净车间830万元 生产设备800万元 流动资金500万元第三期：科研投资1300万元 GMP高洁净车间630万元 生产设备700万元 流动资金300万元按照项目整个规划要求，该项目达产后，总投资为12170万元，其中：固定资产为5440万元，无形资产 5130万元，流动资金1600万元2.2投资商介绍 清大德人生物科技（集团）有限公司清大德人百奥奇（集团）有限公司是经国家工商管理局核准并在北京市工商局登记的高科技股份公司。公司2002年12月被北京市科委批准为省部级高新技术企业，是北京市百家信誉免检企业之一。公司主营业务包括：生物医药
5、、生物膜（胶）、生物环保（水）和基因（蛋白质）芯片4大类。清大德人生物科技（集团）有限公司由“清华大学生命科学与工程研究院”、北京北辰投资集团公司、“北京百奥奇科技股份公司”和专家共同组建，公司董事长由清华大学生命科学与工程研究院院长赵南明教授担任，总经理由北京百奥奇科技股份公司董事长王华会担任，董事会成员由清华大学生命科学与工程研究院 、北京百奥奇科技股份公司、专家构成，其中有3位国家863计划项目领头人，4位博士生导师，5位教授，都是令人尊敬的事业强人。 清大德人生物科技(集团)有限公司科技咨询委员会拥有清华大学一流的专家教授，可充分保证研发中心在生物科技领域的人才优势。近年来许多科学家从
6、国外著名大学和研究机构加入到清华大学生命科学与工程研究院，更进一步加强了对清大德人生物科技（集团）有限公司研发工作的支持。作为“清大德人”第三大股东（占总股本的20%）的清华大学生命科学与工程研究院，其在生物科学领域的研究院，其在生命科学领域的研究尤其是应用研究方面已走在了全国同行业前列，在生物工程、基因芯片等诸多方面更是享誉国内外。在1998年、1999年国家教育部、国家科技部、国家自然基金委员会的专业学科评比中，清华大学生命科学与工程研究院生物综合研发实力名列全国榜首，完全可以保证研发中心在生物科技领域的技术优势。2.3协作单位-中国协和医科大学肿瘤研究所简介中国协和医科大学肿瘤研究所是在
7、周恩来总理亲自关怀下建立于1958年，是亚洲地区最大的肿瘤防治研究中心，是世界卫生组织癌症研究合作中心，也是全国肿瘤学术交流中心。卫生部全国肿瘤防治研究办公室、卫生部肿瘤学临床医师考试中心、中国癌症研究基金会、中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心、中华肿瘤杂志及中华放射肿瘤学杂志的编辑部均设在这里。主要开展对肿瘤的发生发展以及诊断、预防、治疗的基础和应用的研究，拥有博士生导师31人，硕士生导师131人。研究所设有分子肿瘤学国家重点实验室，基础研究室4个，基础应用研究中心3个。专门设有中心实验室，为科研工作提供各种的大型进口仪器设备和高端技术，如生物信息工作站、基因芯片、流式细胞、透视电镜、蛋白组学研
8、究等等。研究所建立以来获科技成果奖140项，其中一项被评为1995年全国十大科技成就之2.4协作单位-中国肿瘤实验室情况介绍：该研究室目前正在承担课题包括：国家“十五”863计划、科技攻关、重大专项、973计划等国家及省部级重点科研课题12项，现有研究经费数百万元。具有从事基因/蛋白分离、克隆、制备、重组，基因功能研究，基因的原核、真核表达，蛋白纯化，蛋白质组学研究，基因芯片、蛋白质芯片、组织芯片研究，细胞培养，动物实验，生物工程技术等研究的所有实验条件及相关设备。建立并拥有多种技术平台，如基因工程抗体研制技术、肿瘤分子靶标的分离鉴定的技术，肿瘤血清标志物分离鉴定技术，高通量筛选肿瘤特异单抗技
9、术等多种平台技术。此外，该研究室还拥有分子生物学室、细胞培养室、真核细胞发酵室、蛋白纯化室、血清标志物检测室和仪器设备室等11间实验室，为研究者提供了良好的研究条件和环境。2.5项目主要研究人员介绍杨治华教授：中国协和医科大学肿瘤研究所正教授、博士生导师，学术委员会委员，学位委员会委员。目前担任“中国肺癌杂志”、“肿瘤基础与临床杂志”、“癌症杂志”编委，Journal of Tumor Marker Oncology特邀编委，中国抗癌协会肿瘤标志委员会常委，多种杂志的特邀审稿人。曾在美国耶鲁大学留学四年，从事肿瘤及分子肿瘤学研究二十多年。先后主持完成了国家“八五”、“九五”、“十五”的863计
10、划，国家科技攻关计划，国家重大专项，国家自然科学基金重点项目，973计划，北京市重点专项及各种省部级课题共34项。与企业联合研制开发科技项目3项，转让成果2项。在国内外发表论文106篇，申请专利11项，获得科技成果奖6项。冉宇靓副教授：中国协和医科大学肿瘤研究所副教授、硕士生导师，从事肿瘤免疫学及分子肿瘤学研究十多年。先后主持完成了国家“十五”重大科技专项、“十五”的863 重大专项、“十五”的863计划、北京市科技专项等国家、省级课题共5项。与企业联合研制开发科技项目3项，转让成果2项。申请专利11项，获得科技成果奖2项。详细介绍如下：1. 杨治华教授1969-1978年1969年毕业于重庆
11、医科大学医疗系，留本校医学微生物教研室任助教，主要从事自身免疫性疾病的研究1978-1980年北京市儿科研究所病毒室负责人，从事小儿呼吸道病毒病因研究1980-1987年中国医学科学院肿瘤研究所（院）病毒室助理研究员，主要从事鼻咽癌、宫颈癌病毒病因的研究198-1991年美国耶鲁大学医学院访问学者高级研究员，承担NIH、NCI的 3项课题的研究，主要从事乳癌、宫颈癌发病的分子基础研究1991-现在中国医学科学院肿瘤研究所细胞生物与分子生物学室。91年副研究员，92年获硕士导师资格，94年晋升正研究员，96年获博士导师资格。杨治华，女，1945年7月出生于四川省广汉县。研究员，博士生导师。196
12、9年毕业于重庆医学院医疗系，留校任医学微生物学助教，主要从事克山病病毒病因的研究。1978年调北京市儿科研究所病毒室，任负责人，从事小儿呼吸道病毒研究。1980年起在中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所工作至今。1987年至1991年在美国耶鲁大学医学院作为博士后及高级研究员承担美国NIH和NCI课题的研究。因工作出色，获耶鲁大学博士后荣誉证书。1991年回国任副研究员，1992年评为硕士生导师，1993年享受政府津贴，1994年破格晋升为正研究员，1996年评为博士生导师。目前任中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会常委，中国肺癌杂志、癌症杂志、肿瘤基础与临床、Journal of Tumor
13、Marker oncology 等杂志编委。现任中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤所细胞生物与分子生物学研究员、博士生导师。自1980年以来，杨治华教授主要从事肿瘤防治的基础与应用研究。80年代主要从事鼻咽癌、人T细胞淋巴瘤白血病以及宫颈癌等肿瘤病毒病因的研究。在国内外首次报道低分化鼻咽癌上皮细胞中EB病毒早期膜抗原的存在，为鼻咽癌病毒病因提供了新的证据。1989年建立了第一个人乳头瘤病毒基因体内功能研究的动物模型。1991年在PNAS杂志上首次报道了人乳头瘤病毒E5、E7基因的体内致癌作用，并证明E7基因是致癌的关键性基因。1991年回国后，先后承担和主持国家863、国家重大专项、科技攻关及
14、国家自然科学基金等国家级课题17项，省市部经课题8项，与企业联合研制开发项目3项。发表学术论文86篇，参与撰写著作2部。申请专利11项，获省部级科技成果5项，转让科技成果2项。1991年以来，杨治华教授获主要科研成果5项。（1）在国内首次研究成功拥有自主知识产权的抗体类抗癌新药3种，其中CEA人源化抗体抗癌新药已转让企业，目前正申报临床试用，该项目获科技部优秀成果奖；抗VEGF人源化抗体是国内研制成功的第一个抗血管的肿瘤新药，获中华医学二等奖。（2）在对多种肿瘤抗原基因及肿瘤血管内皮基因的研究中，获肿瘤抗原基因146个，肿瘤内皮相关基因219个，已初步证明其中72个是具有功能的功能性基因。目前
15、正在对其功能进行系统研究。(3)在国内外首次筛选鉴定获得了筛查早诊肺癌的血清分子标志物37个。建立完善了肺癌筛查早诊的蛋白芯片技术，并在高发现场大规模人群中验证了其可推广性，其对肺癌检测的敏感性和特异性分别达87.4%和83%。（4）筛选鉴定获得了食管癌癌前血清分子标志物16个。建立完善了筛查食管癌癌前病例的蛋白芯片技术。该技术检测食管癌癌前病例敏感性和特异性分别为92%和80%。筛检早期原位癌的敏感性和特异性达95%和90%。（5）建立了三种有利于促进我国生物医药开发和产业化的技术平台，“人源化抗体研发技术平台”、“基因工程抗体真核高产量表达技术平台”和模拟人体评价抗癌新药的“人/鼠嵌合动物模型及人源化血管形成动物模型”等技术平台。 2. 冉宇靓副教授2001.12-现在 中国医学科学院肿瘤研究所 副研究员1999.8-2001.11 中国医学科学院肿瘤研究所 助理研究员1996.8-1999.7 中国协和医科大学肿瘤研究所 博士研究生1994.8-1996.8 中国协和医科大学肿瘤研究所硕士研究生
