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1、 12Q1-VMP1-001-00 共21页第 1 页粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证方案起草人： 起草日期：审核人： 审核部门： 审核日期： 批准人： 批准日期：生效日期： 替代号：文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第2页目录1、 概述2、 验证目的3、 验证人员及其职责4、 验证内容4.1 设计确认4.2 安装确认4.3 运行确认4.3.1 运行确认的目的4.3.2 仪器确认4.3.3 文件及资料确认4.3.4 运行确认的项目4.3.4.1开关机流程确认4.3.4.2设备运行参数确认4.3.4.2.1 AHU1
2、20-6001空调机组运行参数确认4.3.4.2.1.1风量确认4.3.4.2.1.2控制系统及电气参数确认4.3.4.2.1.3表冷器确认4.3.4.2.1.4冷冻水流量确认4.3.4.2.1.5蒸汽压力确认4.3.4.2.1.6初中效压差确认4.3.4.2.1.7除湿机构确认4.3.4.2.1.8空调辅机确认4.3.4.2.2 AHU120-6002空调机组运行参数确认4.3.4.2.2.1风量确认4.3.4.2.2.2控制系统及电气参数确认4.3.4.2.2.3表冷器确认4.3.4.2.2.4冷冻水流量确认4.3.4.2.2.5蒸汽压力确认4.3.4.2.2.6加湿效果确认4.3.4.2
3、.2.7初中效压差确认4.3.4.2.2.8空调辅机确认文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第3页4.3.4.3风量测量4.3.4.3.1测试方法4.3.4.3.2可接受标准4.3.4.4静压差测试4.3.4.4.1测试方法4.3.4.4.2可接受标准4.3.4.5温湿度测试4.3.4.5.1测试方法4.3.4.5.2可接受标准4.3.4.5.3除湿效果测试4.3.4.5.4可接受标准4.4 性能确认4.4.1 性能确认的目的4.4.2 仪器确认4.4.3 性能确认的项目4.4.3.1悬浮粒子测试4.4.3.1.1测试方法4.4.3.1.2采样点的
4、数目4.4.3.1.3采样点的位置4.4.3.1.4采样量4.4.3.1.5可接受标准4.4.3.2沉降菌检测4.4.3.2.1培养基确认4.4.3.2.2测试方法4.4.3.2.3采样点的位置4.4.3.2.4采样点的数目4.4.3.2.5培养时间4.4.3.2.6可接受标准4.4.3.3浮游菌检测4.4.3.3.1培养基确认4.4.3.3.2测试方法4.4.3.3.3采样点的位置文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第4页4.4.3.3.4采样点的数目4.4.3.3.5每次最少采样量4.4.3.3.6培养时间4.4.3.3.7可接受标准4.4.3
5、.4 直排风成分测试4.4.3.4.1培养基确认4.4.3.4.2测试方法4.4.3.4.3可接受标准5、 参考文献6、 偏差及纠正措施7、 验证总结8、 变更与再验证周期9、 验证记录10、 时间进度表11、 培训记录、文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第5页1、 概述：本车间AHU120-6001空气净化系统是由无锡市联众控湿节能设备有限公司提供，其型号为：USD-50-QB型系列卧式组合式转轮除湿净化空调机组。控制区域为Q1线分装间（NO1678）及与其相邻的缓冲间（NO1668、NO1669）。其中EU120-6001-01为NO.166
6、8房间的直排系统，用于分装缓冲间粉尘的直排。AHU120-6002由苏州双林净化工程有限公司生产，控制区域为分装辅助区域和为B区服务的洗衣整衣区域（D区）。EU120-6002-01为洗衣间，收衣间，淋浴间的排湿系统。EHU120-6002-02为B区称量间的排风系统，DC120-6002-01称量间的除尘系统，通过在空气处理设备(空调机和除湿机)的处理下，完成其净化过程。2、 验证目的：通过检查并确认AHU120-6001、6002空气净化系统符合GMP标准及设计要求，对其进行性能测试，确保该系统符合其标准要求，以保证生产的顺利进行。3、 验证人员及其职责： 姓 名所在部门职务职 责工程动力
7、部组员方案审核工程动力部组员提供验证所需资料工程动力部组员设计确认工程动力部组员方案起草及实施工程动力部组员方案实施工程动力部组员方案实施质量保障部组员方案实施质量保障部组员方案实施质量监督部组员方案实施4、 验证内容4.1 设计确认：通过与图纸内容进行对比，确认本空调系统符合设计、用户需求及GMP规范。具体见粉针车间青霉素线厂房设施验证（编号:12Q-VMP1-004-00）。文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第6页4.2 安装确认：主要包括技术资料、空气处理设备（空调器和除湿机）、风管制作、安装、清洁及所用仪器仪表的确认，高效过滤器的检漏、A
8、级单向流流向测试等。具体见粉针车间青霉素线厂房设施验证（编号:12Q-VMP1-004-00）。4.3 运行确认：4.3.1 运行确认的目的：在安装确认合格后，开启系统运行，以证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求。4.3.2 仪器确认：仪器型号厂家校验有效期风量罩风速仪数字压差计温、湿度计电流表电压表检查人： 日期：复核人： 日期：4.3.3 文件及资料确认：项目存放处洁净区区域划分图公司档案室粉针车间空调送风管平面布置图公司档案室粉针车间空调回风管平面布置图公司档案室风量平衡及侧墙风口平面图公司档案室粉针车间空气净化系统平面布局图粉针车间洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程质量保障部洁净
9、室（区）浮游菌测试标准操作规程质量保障部检查人： 日期： 复核人： 日期：文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第7页4.3.4运行确认的项目：4.3.4.1开关机流程确认：本流程是指AHU120-6001、6002空调机组及其附属空调机组的运行操作，包括设备的开启、关闭以及设备风量、风压调节以及电机运行频率的调节，具体流程见后附的AHU120-6001、6002空调机组操作程序。项目标准确认方法检查结果开机开机后，设备能在较短的时间内达到预设的频率，并能稳定运行。开机后观察合格 不合格关机关机后，设备能按照预设的程序关机。关机后观察合格 不合格检查
10、人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2设备运行参数确认：4.3.4.2.1 AHU120-6001空调机组运行参数确认：4.3.4.2.1.1 风量确认：风量的大小直接影响房间的换气次数和净化效果，风量确认主要是确认空调机组的设备标示风量是否与设计一致，空调机组的实际风量由于受初中效和高效过滤器的影响会较设计风量小，因此实际风量只要满足房间换气次数要求即可。项目设计参数实际参数确认方法检查结果风量15000m/h风速仪测量合格 不合格新风量1950 m/h风速仪测量合格 不合格新回风比13%新风量/（风量-新风量）合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.2控制系
11、统及电气参数确认：除湿空调系统的控制系统主要是控制空调机组的起动、停止以及在除湿过程中转轮与主风机的启动、停止延时，控制系统的运行频率，控制系统的运行和值班状态等。文件名称粉针车间青霉素线AHU120-6001,6002空气净化系统验证共21页 第8页项目参数确认方法检查结果变频器22KW根据说明书及标牌确认合格 不合格程序控制器/根据开、关机效果确认合格 不合格机组电功率26.5KW根据铭牌确认合格 不合格额定电流50A使用电流表测量合格 不合格额定电压380V使用电压表测量合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.3表冷器确认：表冷器主要是在室温较高或运行除湿系统时用于房间降温，保证房间温度符合要求的装置，表冷器功率的大小直接影响房间的温度。项目设计参数确认方法检查结果表冷器数量3目测合格 不合格中表冷功率15KW铭牌目测合格 不合格后表冷功率65KW铭牌目测合格 不合格检查人： 日期： 复核人： 日期：4.3.4.2.1.4 冷冻水流量确认：冷水是用于保冷器吸热、降低室温的载体，冷水流量的大小直接影响房间的温度，由于目前的装置无法直接计量冷水流量，因此根据设计，通过控制冷水进入表冷器的水压和进、出水温以及出风、回风温度和房间温度的数据来确认冷水流量是否符合要求。项目设计参数实际参数确认方法检查结果冷水管径
