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1、培训记录培训题目：不合格药品管理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：不合格药品管理制度培训主要内容：1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。（4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。（5）批号、有效期不符合规定的药品。（6）来源不符合规定的药品。（7）验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。（8）药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。（9）应标明有
2、效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（10）不注明或者更改生产批号的药品。（11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。（12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。（13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。（15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。（16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。2.不合格药品的控制管理（1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时
3、封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写药品拒收报告单，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。（3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质量复检通知单质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售通知单，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。（4）不合格药品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损进行报损处理。3、不合格药品的报损，按如下方式处理：（1）不合格药品报损由养护员填
4、写不合格药品报损审批表，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药品报损台帐。（2）凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药品销毁台帐。4.不合格药品的处理原则（1）对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。（2）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送禄丰县食品药品检验所检验。（3）在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相
5、应手续进行。（4）对于不合格药品，不得购进和销售。（5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。（6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。培训考核方式：问答问：药品销售过程中，哪些情况确认为不合格品或按不合格品处理？至少列出5条。答：药品销售过程中，下列情况确认为不合格品或按不合格品处理：（1）药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）批号、有效期不符合规定的药品。（4）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（5）各级药
6、品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。问：不合格药品的处理原则有哪些？答：不合格药品应的管理措施（1）查明原因，分清责任，及时处理；（2）不能确定其质量状况时，应抽样送检。（3）购进验收时发现不合格药品，在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行；（4）严禁购进和销售；（5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理员依据顾客意见及具体情况协商处理；（6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。问：不合格药品的管理措
7、施有哪些？答：不合格药品的管理措施：（1）加强管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收时发现不合格药品，拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，填写药品拒收报告单，反馈给质量管理员，采购员负责退、换货。（3）养护员发现陈列药品有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写药品质量复检通知单通知质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写药品停售通知单，质量管理员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据药品解除停售通知单，将药品从不合
8、格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。（4）不合格药品一经确认，就要做好不合格药品台帐，需要报损的按规范进行报损。问：不合格药品报损如何处理？答：不合格药品的报损，按如下方式处理：（1）不合格药品报损由养护员填写不合格药品报损审批表，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写不合格药品报损台帐。（2）凡不合格报损的药品，应填写不合格药品销毁审批表，在质管部的监督下予以销毁，并填写不合格药品销毁台帐。考核结果：培训记录培训题目：药品不良反应报告管理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：药品不良反应报告管理制度培训主要内容：1、药品不良反应是指合格药
9、品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：（1）导致死亡或威胁生命的；（2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。4、质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员。5、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。6、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。（1）报告范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品
10、，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（2）报告程序和要求：药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，向禄丰县市场监督管理局报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。药店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告
11、禄丰县市场监督管理局。发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向禄丰县药品监督管理局报告。（3）处理措施：对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告禄丰县药品监督管理局。本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。培训考核方式：问答问：什么是药品不良反应？答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。问：严重药品不良反应是指哪些情形？答：严重药品
12、不良反应是指：（1）导致死亡或威胁生命的；（2）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；（3）导致先天异常或分娩缺陷的。问：发生可疑的药品不良反应，报告程序如何？答：发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。考核结果：培训记录培训题目：质量信息的收集、分析和处理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：培训主要内容：1、企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失;质量管理人员为药店质量信息中心，负
13、责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2、质量信息收集和查询包括：（一）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息;药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等。（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等
14、。（四）重大质量问题的通报。3、质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（2）药店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；（3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、质量管理员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。6、根据企业经营特点，收集和查询并建全
15、采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。7、认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。8、质量管理员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。培训考核方式：问答问：药店应收集哪些方面的质量信息？答：药店应收集下列方面的质量信息：（一）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。（二）药品监督管理局下发的各种质量信息。（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。问：质量信息的收集方式有哪些？答：质量信息的收集方式：（1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药
