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1、扑米酮片使用说明书【药品名称】通用名：扑米酮片汉语拼音：Pumitong Pian英文名： Primidone Tablets曾用名：扑癫酮片、去氧苯巴比妥片、麦苏林、Mysoline商品名：本品的主要成分为扑米酮，其化学名为：5-乙基-5-苯基-二氢-4,6(1H,5H)嘧啶二酮化学结构式为：分子式： C12H14N2O2分子量： 218.26【性状】 本品为白色片。【药理毒理】 本品为抗癫癎药。在体内的主要代谢产物为苯巴比妥共同发挥作用。体 外电生理实验见其使神经细胞的氯离子通道开放，细胞过极化，拟似Y -氨基丁酸(GABA) 的作用。在治疗浓度时可降低谷氨酸的兴奋作用、加强Y -氨基丁酸
2、的抑制作用，抑制中枢 神经系统单突触和多突触传递，导致整个神经细胞兴奋性降低，提高运动皮质电刺激阈。使 发作阈值提高，还可以抑制致癎灶放电的传播。【药代动力学】 口服胃肠道吸收较快，但慢于苯巴比妥。小儿的生物利用度约92%。 口服 34 小时血药浓度达峰值(0.59 小时)，血浆蛋白率结合率较低，约为 20%，分布广 泛，体内分部广范，表观分布容积一般为0.6L/kg，T/2约1015小时。由肝脏代谢为活性产 物苯乙基二酰胺（PEMA）和苯巴比妥，前者I为2448小时，后者成人T为50144 小时，小儿为 4070 小时。成人被吸收的扑米酮1525%转化为苯巴比妥，服药一周血药浓 度达稳态，血
3、浆有效浓度为1020“g/ ml给药后约2040%以扑米酮、30%以PEMA、25% 以苯巴比妥的形式由肾排泄。可通过胎盘、可分泌入乳汁。【适应症】 用于癫癎强直阵挛性发作（大发作），单纯部分性发作和复杂部分性发作 的单药或联合用药治疗。也用于特发性震颤和老年性震颤的治疗。【用法用量】 成人常用量：50mg开始，睡前服用，3日后改为每日2次，一周后改 为每日3次，第10日开始改为250mg，每日3次，总量不超过每日1.5g；维持量一般为250mg， 每日 3 次。小儿常用量：8岁以下，每日睡前服50mg； 3日后增加为每次50mg，每日2次；一周 后改为100mg，每日2次；10日后根据情况可
4、以增加至125mg250mg，每日3次；或每日 按体重1025mg/kg分次服用。8岁以上同成人。【不良反应】 1.患者不能耐受或服用过量可产生视力改变，复视，眼球震颤，共济失 调，认识迟钝，情感障碍，精神错乱，呼吸短促或障碍。 2.少见的有儿童和老人者为异常 的兴奋或不安等反常反应。 3.偶见有过敏反应（呼吸困难，眼睑肿胀，喘鸣或胸部紧迫感）， 粒细胞减少，再障、红细胞发育不良，巨细胞性贫血。 4.发生手脚不灵活或引起行走不稳、 关节孪缩，眩晕、嗜睡。少数患者出现性功能减退、头痛、食欲不振，疲劳感，恶心或呕吐， 但继续服用往往会减轻或消失。可出现中毒性表皮坏死。【禁忌症】 下列情况慎用： 1
5、.肝肾功能不全者（可能引起本品在体内的积蓄）。2.有 卟啉病者（可引起新的发作） 3.哮喘、肺气肿或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸 系统疾患。4.可引起轻微脑功能障碍的病情加重。【注意事项】 1.对巴比妥类过敏者对本品也可能过敏。2.对诊断的干扰：血清胆红素 可能降低，酚妥拉明试验可出现假阳性，如需作此试验需停药至少24小时，最好4872小 时。3.个体间血药浓度差异很大，用药需个体化。4.停药时用量应递减，防止重新发作。 5. 治疗期间需按时服药，发现漏服应尽快补服，但距下次给药前1小时内则不必补服，勿一次 服用双倍量。6.用药期间应注意检查血细胞计数，定期测定扑米酮及其代谢产物苯巴比
6、妥的 血药浓度。【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品能通过胎盘，可能致畸，也有胎儿发生苯妥英综合征 的报道（生长迟缓，颅面部及心脏异常，指甲及指节的发育不良）。通过胎儿肝酶诱导可导 致维生素K缺乏，在妊娠最后一个月应补充维生素K,防止新生儿出血，患者怀孕后应尽 量减少合并用药。本品分泌入乳汁可致婴儿中枢神经受到抑制或嗜睡。【儿童用药】 少数可出现反应异常，如烦躁不安和兴奋，也易引起严重嗜睡应少用。 【老年患者用药】 少数可出现认知功能障碍，烦躁不安，兴奋或嗜睡。【药物相互作用】 1. 饮酒、全麻药、具有中枢神经抑制作用的药、注射用硫酸镁与本 品合用时可增加中枢神经活动或呼吸的抑制用量需调整。 2.
7、与抗凝药、皮质激素、洋地黄、 地高辛、盐酸多西环素或三环类抗抑郁药合用时，由于苯巴比妥对肝酶的诱导作用，使这些 药物代谢增快而疗效降低。 3. 与单胺氧化酶抑制药合用时，本品代谢抑制可能出现中毒。4.本品可减低维生素B12的肠道吸收，增加维生素C由肾排出，由于肝酶的正诱导，可使 维生素D代谢加快。5.与垂体后叶素合用，有增加心律失常或冠脉供血不足的危险。6.与 卡马西平合用，由于两者相互的肝酶正诱导作用而疗效降低，应测定血药浓度。 7. 与其他 抗癫痫药合用，由于代谢的变化引起癫癎发作的形式改变，需及时调整用量。 8. 与丙戊酸 钠合用，本品血浓增加，同时丙戊酸半衰期缩短，应调整用量，避免引起中毒。不宜与苯巴 比妥合用。与苯妥因钠合用时本品代谢加快。与避孕药合用时可致避孕失败。规格】 （1）50mg （2）100mg （3）250mg
