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1、核技术利用建设项目销售类医用射线装置项目 环境影响报告表浙江平航医疗器械有限公司二 O 一七年二月环境保护部监制目 录表 1 项目基本情况1表 2 放射源 3表 3 非密封放射性物质3表 4 射线装置 4表 5 废弃物（重点是放射性废弃物） 5表 6 评价依据 6表 7 保护目标与评价标准7表 8 环境质量和辐射现状9表 9 项目工程分析与源项11表 10 辐射安全与防护14表 11 环境影响分析15表 12 辐射安全管理16表 13 结论与建议 17表 14 审批 19环境影响报告表销售类医用射线装置项目表 1 项目基本情况建设项目名称销售类医用射线装置项目建设单位浙江平航医疗器械有限公司法
2、人代表联系人联系电话注册地址杭州市西湖区三墩镇石祥西路 859 号紫金真大厦 4 号楼 501- 1 室项目建设地点杭州市西湖区三墩镇石祥西路 859 号紫金真大厦 4 号楼 501502 室立项审批部门批准文号建设项目总投资（万元）60项目环保投资（万元）10投资比例（环保 投资/总投资）16.7%项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积（m2）应 用 类 型放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用） 类 类 类 类非密封放 射性物质生产制备PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类销售 类 类使用类 类其他项目概述：1 、建设单位概况浙江平航医疗器械有限公司于 2014 年
3、10 月 31 日登记成立，位于杭州市西湖区 三墩镇石祥西路 859 号，租赁杭州启真投资管理有限公司的紫金真大厦 4 号楼 501 502 室作为办公区，于 2016 年 12 月 13 日已取得杭州市市场监督管理局颁发的医疗器械经营许可证，主要从事医疗器械销售服务。2 、项目由来、建设目的和规模浙江平航医疗器械有限公司根据市场需求， 拟申请类医用射线装置销售服务业 务，申请年销售规模为 12 台 DSA，为 Artis 系列，最大管电压为 150kV，最大管电流为 1000mA 。浙江平航医疗器械有限公司设有射线装置暂存库， 但不设置维修调试场核工业二七 O 研究所- 1-销售类医用射线装
4、置项目环境影响报告表所，销售工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试和维修等工作，以上工作均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。根据中华人民共和国环境影响评价法、中华人民共和国放射性污染防治法、 建设项目环境保护管理条例、放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法和 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法等法律法规的规定， 销售射线装置 的单位应在申请许可证前编制环境影响评价文件。受浙江平航医疗器械有限公司委 托， 核工业二七 O 研究所（国环评乙字第 2316 号）承担该项目环境影响评价的工作。通过资料调研、评价分析，编制此环境影响报告表。核工业二七 O 研究所-2-环境影响报告表销售类医
5、用射线装置项目表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq）枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注以下空白注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点以下空白注：日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）。核工业二七 O 研究所-3-销售类医用射线装置项目 环境影响报告表表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型
6、加速器序 号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂 量率（Gy/h）用途工作场所备注以下空白（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序 号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1DSA12Artis 系列1501000销售以下空白（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大靶电流(A）中子强度 （n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量以下空白核工业二七 O 研究所-4-销售类医用射线装置项目环境影响报告表表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素 名
7、称活度月排放量年排放 总量排放口 浓度暂存情况最终去向以下空白3注： 1.常规废弃物排放浓度， 对于液态单位为mg/L，固体为mg/kg，气态为mg/m ；年排放总量用kg。2含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg 或Bq/m3 ）和活度（Bq）。核工业二七 O 研究所-5-环境影响报告表销售类医用射线装置项目表 6 评价依据法 规 文 件1）中华人民共和国环境保护法2015 年 1 月 1 日起施行；2）中华人民共和国环境影响评价法2016 年 9 月 1 日起施行；3）中华人民共和国放射性污染防治法2003 年 10 月 1 日起施行；4）放射性同
8、位素与射线装置安全和防护管理办法环保部令第 18 号，2011年 5 月 1 日起施行；5）建设项目环境保护管理条例国务院令第 253 号， 1998 年 11 月 29 日起施行；6）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法，原国家环境保护总局令 第 31 号， 2006 年 3 月 1 日起施行；国家环境保护部令第 3 号，2008 年 12 月 4日起施行；7）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，中华人民共和国环境保护部第 18 号令， 2011 年 5 月 1 日起施行；8）建设项目环境影响评价分类管理名录，中华人民共和国环境保护部第33 号令， 2015 年 6 月 1 日起施行
9、；9）关于发布射线装置分类办法的公告，原国家环境保护总局公告， 2006年第 26 号，2006 年 5 月 30 日起实施；10）关于建立放射性同位素与射线装置事故分级处理报告制度的通知，原国家环保总局，环发2006145 号；11）放射工作人员职业健康管理办法，中华人民共和国卫生部令第 55 号，2007 年 3 月 23 日经卫生部部务会议讨论通过，自 2007 年 11 月 1 日起施行；12）浙江省辐射环境管理办法，浙江省人民政府令第 289 号，2011 年 12月 18 日公布，2012 年 2 月 1 日起施行。技 术 标 准1）建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-
10、2016）；2）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式（HJ10.1-2016）。其 他1）环境影响评价委托书及项目相关基础技术资料；2）营业执照及租赁合同；3）医疗器械经营许可证。核工业二七 O 研究所-6-环境影响报告表销售类医用射线装置项目表 7 保护目标与评价标准评价范围及保护目标：浙江平航医疗器械有限公司设有射线装置暂存库， 但不设置维修调试场所，销售 工作人员销售工作人员不参与射线装置的运输、安装、调试和维修等工作， 以上工作 均由射线装置生产厂家安排专业技术人员进行。 因此， 浙江平航医疗器械有限公司从事的射线装置销售活动不会对环境产生影响。评价标准
11、：1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）；2）医用 X 射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2013）；重点引用：4.7 介入放射学、近台同室操作（非普通荧光屏透视） 用 X 射线设备防护性能的专用要求4.7.1 透视曝光开关应为常断式开关，并配有透视限时装置。4.7.2 在机房内应具备工作人员在不变换操作位置情况下能成功切换透视和摄影功能的控制键。4.7.3 X 射线设备应配备能阻止使用焦皮距小于 20cm 的装置。4.7.4 X 射线设备的受检者入射体表空气比释动能率应符合 WS76 的规定。4.7.5 X 射线设备在确保铅屏风和床侧铅挂帘等防护设施正常使用的情况下， 按附 录 B.1.2 的要求， 在透视防护区测试平面上的空气比释动能率应不大于 400Gy/h（按附录 C 图 C.3 的要求）。4.8 防护标志
