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1、最新【精选】范文参照文件专业论文新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题纲要：依据国家食品药品监察管理局对制药公司新版GMP实行要求，制药公司正按计划有步骤着进行新版GMP的改造或改造方案的设计实行中，作者参加了公司几个制剂车间新版GMP的改建工作，联合自己在厂房改造中的工作经验，提出了在厂房改造中需关注的几个方面的问题，与大家共同商讨。重点词：GMP厂房改造更改控制为全面提升我国制药公司生产质量管理水平，完美和改良我国药质量量管理系统，保证药质量量的稳固、均一、安全和有效，保护广大花费者的权益，我国适应时代需求，与世接轨宣布了药品生产质量管理规范（20
2、10年订正），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实行，国家药品监察管理部门依据药品剂型的特色并结合我国医药行业的整体状况，拟订了严格的实行日期，依照此要求，从2011年3月1日起，凡新建药品生产公司、药品生产公司新建（改、扩建）车间均应切合新版药品GMP的要求；现有药品生产公司血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其余类型药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。新版GMP的宣布，明确要求药品生产公司应成立和完美药质量量管理系统，而质量风险管理则是在此原则下新增添的一种崭新理念，环绕
3、着风险管理，相应增添了一系列新程序，如：供给商的审计、变更控制、误差管理、超标（OOS）检查、纠正和预防举措（CAPA）、持续稳固性观察计划、产质量量回首剖析等。这些程序分别从原辅料采购、生产工艺更改、操作中的误差办理、发现问题的检查和纠正、上市后药质量量的连续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，敦促公司在药品生产质量管理活动中实时发现影响药质量量的不安全要素，主动防备药质量量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产公司实行新版GMP的要求，也是药企进最新【精选】范文参照文件专业论文行新版GMP改造的一部分。本公司踊跃响应国家药品监察管理部门的要求，依据公司自己状
4、况进行新版GMP厂房改造活动，目前小容量注射剂最后灭菌产品的一条生产线已经过了国家新版GMP认证检查，此外两条小容量注射剂生产线也已达成了改造；非无菌制剂如口服固系统剂正紧锣密鼓的进行着新版GMP的改造设计中。下边，联合本公司新版GMP改造状况，就老厂房进行新版GMP改造过程中需注意的问题和大家共同议论。第一、要确实认识到新版GMP宣布的意义和重要性。应组织不一样层次人员对新版GMP进行不一样深度和广度的学习，了解、掌握相应条款的详细要求。由于只有认识掌握了有关要求，才会在新版GMP的实行中有的放矢。2013年08月，国家药品监察管理部门宣布了全国各省新订正药品GMP认证公司进度状况；截止到2
5、013年7月，全国1319家无菌药品生产公司，经过新订正GMP认证的药品生产公司为342家（此中核发456张证书），占无菌药品生产公司总数的25.9%；而对于3839家非无菌药品生产公司，经过新订正GMP认证的药品生产公司（不含医用氧、中药饮片及体外诊疗试剂）为660家（此中核发810张证书），则占非无菌药品生产公司总数的17.2%。从这些数据中能够看出，有一部分公司对新版GMP实行的意义和重要性的认识还不足够，在思想上还存在着悲观、观看或侥幸的现象。这就是对新版GMP理念还未深刻领悟，意识、认识存在误区。可是，法例的实行都有其严肃性，所以，各级人员，不论是公司高层仍是一般职工都应认识到法例履
6、行得必定性，所以，从思想上应高度的重视，而且毫无折扣地履行；由于实行新版GMP切合性改造对公司的连续发展堪称举足轻重。依据目前的现状，国家食品药品监察管理总局对目前药品经过新订正药品GMP认证状况做出了通告，明确说明GMP认证标准不降低、时间不延伸。这一点也彰显出我国药品看管部门对于提升医药行业的整体管理水平、调整家产构造的信心。第二、对改造项目进行充分风险评估，拟订确实可行的改造计划。确立某一车间进行新版GMP厂房改造后，厂房改造小组负责人应组织公司生产、质量、工程、物管等有关管理部门的人员，必需时能够请医药设计院等专业咨询机构参加，对现有生产厂房进行充分的分最新【精选】范文参照文件专业论文
7、析、诊疗，联合新版GMP的详细要求，充分利用风险管理工具，对每一项进行辨别、判断和评估；依据现有的管控举措微风险的大小，确立在厂房设备改造中采纳相应防备的举措。此刻的制药公司，多产品共线生产的居多，所以在厂房改造设计中，采纳什么举措，防止污染或交错污染，则是一定要详尽考虑的，仔细，周到。也是一定进行充分的风险评估的内容之一，这一点在厂房改造过程中特别重要。某一项目改造方案一经确立，应拟订详尽的改造计划，明确改造限期和责任人，并拟订出切合项目要求的查收标准，保证改造工程的按期达成。第三、厂房改造时，应立足实质，做好更改管理。在厂房改造中，应依照生命周期管理的思想去对每一项内容进行管理。如厂房改造
8、的完工图纸。在厂房改造中设计方案的更改能够说较为常有，而对更改进行控制则是需要增强的地方。由于厂房改造是一个系统改造，如工艺用水系统、照明系统、空调净化系统等等，因此某一系统发生了变化，都极有可能影响到其余系统的设计或施工，所以，增强对各项完工图纸的一致性管理则是应增强的一个方向。这一点假如做的不到位，就会出现图纸归档不全或归档的图纸不是最后施工图纸的状况，当对某个系统进行改造，需要参阅归档的图纸时，那么归档的图纸就失掉了应有的意义。现阶段，医药机械发展较快，程序化、自动化、模块化的设备不停出现，新技术的应用使设备的升级换代的周期逐渐缩短，而在厂房改造中，整体改换“高、精、尖”的设备不是独一的选择，依照设备自己特色，进行改造使之合适生产质量管理的要求则是一个“降耗”的求实门路，一旦设备进行了改换或改造，对于设备的更改控制则应同步跟进。作为GMP管理系统来讲，顺利进行新版GMP的改造，高度重视是不行缺乏的，更重要的是在改造过程中的履行，做好与质量管理系统要求工作的一致性，如更改控制、纠正和预防举措等等。而全员参加、全过程控制，全系统追踪才能保证改造的顺利有效实行，实现公司的连续健康发展。最新【精选】范文参照文件专业论文-最新【精选】范文
