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1、不合格品处理制度范本（一）、目的。建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围。适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人。业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本sop负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立即进行电脑
2、停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药商品调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损
3、审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，
4、作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。不合格品处理制度范本（二）1.所有员工都必须意识到产品质量的重要性，降低不合格品，提高产品质量是减少成本，提高工作效率的体现。2.在生产包装过程中，要不断加强机台巡查和工作自检，以此减少不合格品的产生和人为造成不合格品的增加。3.接触到产品的所有工序员工，懂得慎重将合格品与不合格品进行分离，隔开避免混杂，造成工时成本的浪费。4.所隔离出的不合格品，要由质检部对其评审，围绕返工、降级、报废及状况认可的不同程度进行定位。5.区分开的不合格品，不可与其它合格产品混装、混放，须放置到指定地点，有必要的还可用相关标识予以注明。6.当
5、不合格品数量大于一般正常情况的，须由专人根据不合格品的数量、特征、损失程度、影响等及相关补救或再防发生措施情况，以书面、表格形式进行如实统计、汇报。7.不合格品定位后，要进行及时处理，不可因长时的堆放而引发更严重的质变。8.不合格品定位后，属于二等品的降价处理，产品尽快出售，不符合食用的产品，损害消费者的身体健康，严禁出售。应当及时报废处理，并将处理结果用书面逐级汇报存档。附：不合格的区分二等品（次品）：偏膜、日期不明显，经过杀菌正常处理的产品。废品：其它二等以下产品。不合格品处理制度范本（三）一、本制度适用于本厂原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制等范围；二、本企
6、业授权检验人员负责本厂内不合格品的评审现场不合格品的评审由本厂委派的人员负责；三、工作程序按照原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知生产技术部门，质管部门有关负责人。产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，通知质管部门；四、对原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。不符合规定检验标准
7、的产品，不允许包装入库；五、检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行处置。收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。现场不合格由本厂委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交质量管理部；六、处理不合格成品和废弃物时，需方必须在保证购买后不再用于加工食品原料的前提下，主要工业或畜禽之用，形成书面协议文件，否则焚烧，并留存往来票据（影像资料）。第2页共2页
