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1、化学药品地标升国标第册国家药品西药标准（化学药品地标升国标第五册）（ 96种）阿米卡星洗剂/拼音名：AmikaxingXiji英文名：AmikacinLotion册页号：D5-119标准编号：WS-10001-(HD-0429)-2002本品为阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴上加热5分钟，即显蓝紫色。(2)取本品与阿米卡星标准品适当，加水制成每1ml中含2500阿米卡星单位的溶液，照硫酸阿米卡星项下鉴别(
2、1)项试验(中国药典2000年版二部873页)，显同样的结果。【检查】pH值应为5.07.0(中国药典2000年版二部附录H)。颜色取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录A第一法)比较，不得更深。无菌取本品，分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录H)，应吻合规定。其余应吻合洗剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录S)。【含量测定】精美量取本品适当，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照硫酸阿米卡星含量测定项下的方法(中国药典2000年版二部873页)测定。【种类】抗生素类药。【规格】
3、(1)10ml:25mg(2)50ml:125mg(3)100ml:250mg【储存】密封，在凉暗处保留。【有效期】暂定2年曾用名：阿米卡星溶液阿魏酸钠散拼音名：AweisuannaSan英文名：SodiumFerulatePowder册页号：D5-125标准编号：WS-10001-(HD-0431)-2002本品含阿魏酸钠(C10H9O4Na)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为白色至类白色粉末。【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)测定，在288nm与310nm的波优点有最大汲取，在255nm的波长处有最小汲取。(2) 本品的水溶液
4、显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。【检查】有关物质取本品适当，加水溶解制成每1ml中含阿魏酸钠的溶液，作为供试品溶液，精美量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为比较溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录B)试验，汲取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF薄层板50mg上，以氯仿-丙酮-冰醋酸(95:5:0.5)为睁开剂，睁开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与比较溶液的主斑点比较，不得更深(1.0%)。重量不得过干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失15.0%(中国药典2000年版二部附
5、录L)其余应吻合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物，研细，精美称取适当(约相当于阿魏酸钠20mg)，置100ml量瓶中，加水适当，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精美量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)，在310nm的波优点测定汲取度，按C10H9O4Na的汲取系数(E1%1cm)为610计算，即得。【种类】血管扩大药。【规格】(1)20mg(2)50mg(3)100mg【储藏】遮光，密闭，在干燥处保留。【有效期】暂定2年曾用名：心血康散、川芎嗪散P)。阿
6、魏酸钠注射液拼音名：AweisuannaZhusheye英文名：SodiumFerulateInjection册页号：D5-122标准编号：WS-10001-(HD-0430)-2002本品为阿魏酸钠的灭菌水溶液，含阿魏酸钠90.0%110.0%。(C10H9NaO4)应为标示量的【性状】本品为无色或微黄色澄明的液体。【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录A)测定，在288nm与310nm的波优点有最大汲取，在255nm的波长处有最小汲取。(2) 本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)【检查】pH值应为5.57.5(中国药典2000年版二部
7、附录H)。有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填补剂；磷酸缓冲液(取8ml磷酸，加水至1000ml，用三乙胺调理pH值至3.5)-甲醇(70:30)为流动相：检测波长为310nm。理论板数按阿魏酸钠主峰计算应不低于2000。测定法精美量取样品适当，加流动相稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液，作为供试品溶液；量取供试品溶液适当，加流动相制成每1ml中含5g的溶液，作为比较溶液。取比较溶液20l注入液相色谱仪，调理检测矫捷度，使主成分色谱峰的峰高为满量程20%：再取供试品溶液20l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留
8、时间的2倍，供试样品溶液色谱图中若有杂质峰，各杂质峰面积的和(除溶剂峰供给相对保留时间外)不得大于比较溶液主峰面积(2%)。热原取本品，加注射用水制成每1ml中含2mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录D)，剂量按家兔体重每1kg注射2.5ml，应吻合规定。无菌取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录H)，应吻合规定。其余应吻合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。【含量测定】避光操作。取本品，加水稀释成每1ml含10g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录)，在310nm的波优点测定汲取度，按C10H9NaO4的汲取系数(E)为610计算，
9、即得。【种类】心脑血管系统用药。【规格】(1)2ml:50mg(2)5ml:100mg【储藏】遮光，密闭，在凉暗处保留。【有效期】暂定2年氨丁三醇注射液拼音名：AndingsanchunZhusheye英文名：TrometamoleInjection册页号：D5-225标准编号：WS-10001-(HD-0467)-2002本品为氨丁三醇的灭菌水溶液。含氨丁三醇(C4H11NO3)应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】取本品适当(约相当于氨丁三醇0.2g)，置水浴上蒸干，残渣照下述方法试验：振摇(1)取高碘酸钾溶液(0.0510)2ml，加硝酸1滴，混匀，加
10、上述残渣约1015秒钟后，加硝酸银试液5滴，即显白色浑浊。5mg，(2)取残渣0.2g，加硫酸4ml，直火加热约15分钟后，放冷，加水5ml稀释，加氢氧化钠溶液(15)使成碱性，加热，发生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝色，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。【检查】pH值应为7.09.0(中国药典2000年版二部附录H)。热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录D)，剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应吻合规定。其余应吻合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。【含量测定】阴离子交换树脂的制备取苯乙烯型强碱性阴离子(Cl)交换树脂适当，用氢氧化钠的饱和乙醇溶液
11、浸泡23次至无臭后，用水洗至无醇臭后，用等体积的5%8%的盐酸溶液浸泡23次，每次1030分钟，用水洗至pH值约4.0，再用等体积的5%8%氢氧化钠溶液浸泡23次，每次1030分钟，用水洗至pH值为9.0。取已办理的树脂装成内径约1cm、高约30cm的交换柱。测定法精美量取本品5ml(约相当于氨丁三醇0.18g)，置小烧杯中，加新沸过的冷水20ml，移入上述阴离子交换树脂柱内，静置5分钟后，以250ml锥形瓶作为接受器，开启活塞，保持每分钟的流量约1ml，采集交换液，以新沸过的冷水洗交换柱，每次8ml，洗液并入交换液中，加甲基红指示液3滴，用0.1mol/L盐酸滴定液滴定。每1ml的0.1mo
12、l/L盐酸滴定液相当于2.11mg的C4H11NO3。【种类】酸碱均衡药。【规格】(1)100ml:3.60g(2)250ml:9.0g【储藏】密闭，在凉暗处保留。【有效期】暂定2年曾用名：氨基丁三醇注射液、缓血酸胺注射液氨酚咖那敏片拼音名：AnfenkanaminPian英文名：Paracetamol，CaffeineandChlorphenamineTablets册页号：D5-228标准编号：WS-10001-(HD-0468)-2002本品每片中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)(C8H10N4O2H2O)应为29.036.0mg。【处方】对乙酰氨基酚应为0.4650.535g；含咖啡因500g咖啡因32.5g马来酸氯苯那敏2g辅料适当制成1000片【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品5片，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液蒸干，取残渣少量，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴蒸干，残渣遇氨气即显紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消逝。(2) 取上述残渣少量加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。(3)取本品5片，研细，加乙醇50ml，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸置水浴上加热30分钟，放冷，加水10ml，加0.5%重铬酸钾溶液2滴，搁置后溶液渐显紫色。1ml，【检查】应吻合片剂项下有关的各项规定(
