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1、医疗器械记录、凭证 编号 XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理 2016 年度自查报告企业名称经营场所库房地址法定代表人手机企业负责人手机质量负责人手机授权联系人手机经营许可证号有效期限经营备案凭证号备案日期经营范围类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射
2、线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器
3、官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；主营品种 产品名称生产厂家注册证号代理情况销售额（万元）本年度日常监管提出的问题及整改情况 无 本年度食药监管部门行政处罚情况 无质量管理自查情况章节内容自查结果（符合者涂黑）存在问题备注企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1.企业经营许可证延续、补发、变更情况；许可证编号，企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。是 否公司经营许可证存在变更情况 ；详细的变更情况见后附。无2.全年的医疗器械销售收入情况。是 否数据后附无3.是
4、否存在“擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的”情况。是 否无不存在4.是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。是 否无不存在5.是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营。是 否无 不存在6.所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何是 否无没有被抽验过7.所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24小时内报告所在地州市食品药品监督管理局。是 否无没有发生质量事故8.企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。是 否无年内没有受过行政处罚；9.企业联系方式及变化情况（包括通信地址
5、、邮政编码、联系电话、传真、邮箱等）。是 否公司联系方式及变化情况见后附无职责与制度的执行情况。1.企业法定代表人或者负责人是否保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营医疗器械条件。是 否无无2.企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，是否独立履行职责，是否在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，是否承担规范第七条要求的相应的质量管理责任。是 否无无3.是否建立规范第八条要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。是 否无无4.是否制定执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。是 否无无5.是否根据经营范围和
6、经营规模建立和执行相应的质量管理记录制度。是 否无无6.是否建立并执行进货查验记录制度。是 否无无7.是否建立并执行销售记录制度。是 否无无8.进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。是 否无无9.购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯要求（从事医疗器械批发业务的企业）。是 否无无10.进货查验记录和销售记录是否按规范要求保存。是 否无无人员与培训的执行情况1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及规范规定的资格要求。是 否无无2.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否有
7、相关法律法规禁止从业的情形。是 否无无3.是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。是 否无无4.企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称。是 否无无5.设置或配备是否与经营规模、经营范围相适应的，并是否有符合规范第十一条相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。是 否无无6.从事质量管理工作的人员是否在职在岗。是 否无无7.是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，若无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。是 否无无8.售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。是 否部分产品的售后服务人员
8、没有经过生产企业或者其他第三方的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。无9.是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，是否建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗要求。是 否无无10.培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。是 否无无11.是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。是 否无无12.是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求。是 否无无设施与设备的执行情况1.是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经
9、营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房是否执行不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所的要求。是 否无无2.经营场所是否整洁、卫生。是 否1.库房一楼墙壁刮层有脱落现象；2.库房二楼地面有积尘；无3.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，是否能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。是 否无无4.无库房经营，是否达到规范第十八条可以不单独设立医疗器械库房的要求。是 否公司单独设立了医疗器械库房无5.企业在库房贮存医疗器械，是否达到按质量状态采取控制措施，实行分区管理
10、，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放的要求。是 否无无6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。是 否无无7.库房的条件是否符合规范第二十条对库房的要求。是 否库房内墙有脱落物，不够光洁。8.库房是否按规范第二十一要求配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备。是 否无无9.库房温度、湿度是否符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。是 否无无10.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。是 否公司未经营有特殊温度储存的医疗器械。11.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，是否配
11、备规范第二十三条要求的设施设备。是 否公司未经营冷链医疗器械。12.是否对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。是 否部分设施（如：地垫）没有定期检查、清洁和维护的记录和档案。无13.是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。是 否无无14.是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。是 否公司未经营冷链医疗器械。15.是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
12、息管理系统，保证经营的产品可追溯（批发企业）。是 否无无16.计算机信息管理系统规是否具有规范第三十条要求的功能。是 否无无17.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，是否符合规范第三十一条要求。是 否公司未开展此项业务。采购、收货与验收的执行情况1.采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，获取的证明文件和复印件是否符合规范第三十二条要求。是 否无无2.是否与供货者签署采购合同或者协议，并明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。是 否部分品种（如：医用橡皮膏）采购合同
13、内容不符合要求，没有明确产品的“备案凭证编号”；无3.是否在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。是 否部分产品（如：输液器等）的采购合同中，没有与供货单位约定售后服务责任；无4.采购记录是否明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。是 否无无5.收货人员在接收医疗器械时，是否核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。是 否无无6.交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品是否立即报告质量负责人并拒收。是 否无无7.随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业
