兽药药政管理讲义.doc

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1、兽药药政管理第一章 法律基础知识1.法律的一般知识法律是由国家制定、认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利与义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。 2.法的特征 调整行为关系的规范。由国家专门机关制定、认可和解释，并具有普遍约束力的社会规范。以权利义务双向规定为调整机制。依靠国家强制力保证实施。 法的渊源 法的渊源，也被称为法的形式，是指由一定的有权国家机关制定的各种规范性法律文件的表现形式。当代中国法的渊源主要有：宪法、法律、行政法规、一般地方性法规、自治法规、部门

2、规章、地方政府规章等。 法的渊源 宪法 作为法的形式，宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改的，综合性地规定国家、社会和公民生活的根本问题，具有最高法的效力的一种法。宪法规定国家的根本制度和根本任务，具有最高的法律地位和法律效力，一切法律、法规都不得与宪法相抵触。宪法的修改，由全国人民代表大会常务委员会或者五分之一以上的全国人民代表大会代表提议，并由全国人民代表大会以全体代表的三分之二以上的多数通过。法律法律是由全国人大和全国人大常委会制定、修改、补充、废止的。根据立法法第7条规定：“全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机

3、构的和其他的基本法律。全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律；在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。” 行政法规 行政法规是由国务院制定的规范性法律文件，是国家行政机关体系中最高的规范性文件 。 地方性法规 地方性法规，是指法定的地方国家权力机关依照法定的权限，在不同宪法、法律和行政法规相抵触的前提下，制定和颁布的在本行政区域范围内实施的规范性文件。 自治法规自治法规是民族区域自治地方，即自治区、自治州、自治县人大制定的与民族区域自治有关的规范性法律文件，包括自治条例和单行条例

4、。自治条例和单行条例可以依照当地民族的特点，对法律和行政法规的规定作出变通规定，但不得违背法律或者行政法规的基本原则，不得对宪法和民族区域自治法的规定以及其他有关法律、行政法规专门就民族自治地方所作的规定作出变通规定。 规章规章通常称行政规章，是国家行政机关依照行政职权所制定、发布的针对某一类事件或某一类人的一般性规定，是抽象行政行为的一种。规章包括部门规章和地方人民政府规章。 规范性法律文件的效力等级 宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章都不得同宪法相抵触。 法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。 地方性法规

5、的效力高于本级和下级地方政府规章，省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的较大的市的人民政府制定的规章。自治条例和单行条例的优先适用效力，经济特区法规的优先适用效力。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定：经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。 特别规定优于一般规定、新的规定优于旧的规定的原则：同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规

6、定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。法的效力 法的效力是指法具体生效的范围，及法在适用对象、时间和空间三方面的效力范围。 法的对象效力中国公民、法人及其他组织在中国领域内一律适用中国法，在国外仍受中国法的保护并履行中国法定义务，同时也遵守所在国的法。我国法律对外国的适用包括两种情况：(1)在中国领域内的外国人，除享有外交特权、豁免权或法有另外规定者外，一律适用我国法律；(2)外国人在中国领域外对中国或中国公民、法人犯罪，按中国刑法规定的最低刑为三年以上有期徒刑的，可适用中国刑法规定，但按犯罪地的法不受处罚的除外。法的空间效力有的法在全国范围有效；有的法在一定区域

7、内有效；有的法具有域外效力。法的时间效力是指法的效力的起止时限以及对其实施前的行为有无溯及力。法开始生效的时间：一是自公布之日起生效；二是公布后经过一段时间生效。法终止生效的时间：一是以新法取代旧法，使旧法终止生效；二是有些法完成了历史任务而自然失效；三是发布特别决议、命令宣布废止某项法；四是法本身规定了终止生效的日期法的运行过程 立法立法的概念立法是指由特定主体，依据一定职权与程序，运用一定技术，制定、认可和变动法这种特定社会规范的活动。中国立法的基本原则立法的基本原则：立法必须以宪法为依据；立法必须从实际出发；总结实践经验与科学预见相结合；吸收、借鉴历史和国外的经验；以最大多数人的最大利益

8、为标准，立足全局，统筹兼顾；原则性和灵活性相结合；保持法律的稳定性和连续性与及时立、改、废相结合。我国立法的基本程序 立法的基本程序包括：法律案的提出、法律案的审议、法律草案表决稿的表决法律的公布 根据我国宪法和立法法的规定，一般法律要由全国人大全体代表或常务委员会全体组成人员超过半数通过。 当代中国的法律体系 法律体系，也称为部门法体系，是指一国的现行法律规范，按照一定的标准和原则，划分为不同的法律部门而形成的内部和谐一致、有机联系的整体。它不包括国际法和已失效的国内法。当代中国的法律体系通常包括下列部门法：宪法、行政法、刑法、民法、商法、经济法、劳动与社会保障法、自然资源与环境保护法、诉讼

9、法。 法律关系： 法律关系是在法律规范调整社会关系的过程中所形成的人们之间的权利和义务关系。 法律关系的构成法律关系的主体：公民(自然人)；机构和组织(法人)；国家。法律关系的客体：物；行为结果；精神产品；人身。法律关系的内容：法律关系主体之间的权利义务关系。兽药管理条例一、兽药管理条例立法的宗旨和意义1 宗旨：为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康。 颁布条例的意义兽药立法具有划时代意义的进展标志我国兽药监督管理工作进入法制化新阶段有利于发挥人民群众对兽药质量监督的作用保护兽药经济健康、持续和稳定的发展二条例的修订修订的原因条例中的一些规定已经不能适应现

10、代养殖业的发展和食用动物产品安全的需要。 主要表现在：一是兽药生产、经营的管理制度不完善，假劣兽药时有出现，影响了养殖业的健康发展二是兽药安全使用管理制度过于原则，没有对休药期、处方药与非处方药分类管理等做出规定，难以保障安全用药 三是兽药审批层次多，标准不统一，同一兽药品种在不同地区存在不同标准，实践中易造成地方保护主义四是监督管理措施不健全，食用动物产品兽药残留超标和食品中毒事件时有发生，直接影响了人民身体健康和我国畜产品的出口。五是法律责任规定得过于原则，处罚力度不够，不能有效惩处违法行为新条例与原条例不同的地方实行兽用处方药和非处方药分类管理制度；实行兽药储备制度；建立新兽药研制管理和

11、安全监测制度；兽药生产许可证、兽药产品批准文号的审批权限全部收归农业部；将“兽药使用”单独列为一章，加强对兽药使用行为的监管，确保畜产品的食用安全；水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责新条例完善的内容1、对兽药实施国家监督管理的基本制度 进一步明确了执法主体。配合当前我国的兽医体制改革，此次修改将执法主体由原来规定的农牧行政主管部门和工商行政管理部门明确规定为国务院兽医行政管理部门主管全国的兽药监督管理工作，县以上地方人民政府兽医行政管理部门主管本行政区域的兽药管理工作。2、对新兽药研制实

12、行临床审批和安全评价制度 3、对兽药生产、经营实施许可管理制度 4、对兽药使用实行安全管理制度处方药与非处方药管理制度；兽药安全使用规定；兽药休药期规定；兽药使用记录制度；兽药不良反应报告制度；禁止使用假劣兽药；禁止用原料药直接饲喂动物；兽药残留检测制度；兽药残留检测结果公布制度。对境外生产的兽药实施登记注册管理制度 外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续并提供相应的技术资料和相关物品；境外企业在中国境内依法设立的销售机构可以从事进口兽药的销售活动；不得进口国家明令禁止的兽药产品 。 新兽药管理条例的基本内容 新条例分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理

13、、法律责任、附则共九章，七十四条。原条例为九章51条，加了23条 第一章总则共5条，自第一条至第五条，比原条例增加了1条。主要内容包括：立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和条例的基本制度 。 第二章新兽药研制共5条，自第六条至第十条。增加1条。主要内容包括新兽药研制管理和安全监测制度；新兽药的申报、审批、保护及新兽药证书制度。第三章兽药生产共11条，自第十一条至二十一条。增加了5条。本章是关于开办兽药生产企业和兽药生产活动的规定，规定了开办兽药生产企业的基本条件和审批程序，核发兽药生产许可证应遵循的原则。 第四章兽药经营共10条，自第二十二条到第三十一条。增加了4条。本章从保证兽药经

14、营质量、保证动物用药安全的角度出发，对影响兽药经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。 第五章兽药进出口共6条，自第三十二条至第三十七条。增加了3条 主要内容包括5个方面：外国企业首次向中国出口兽药须履行注册手续；履行注册手续须提供的技术资料和相关物品；明确进口兽药注册的申报主体、销售主体和审批主体；明确兽药注册的审查程序、兽药进口的人关程序；明确禁止进口的兽药和国产兽药出口时的证明文件和办理等。第六章兽药使用共6条，自第三十八条至第四十三条。 主要内容包括5个方面：兽药使用须遵守兽药安全使用规定并建立用药记录制度；禁止使用假、劣兽药和违禁兽药；县以上兽医行政管理部门要建立动物及动物

15、产品中兽药残留监控制度和残留检测公布制度；饲养者须遵守休药期规定；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。第七章兽药监督管理共11条，自44条至54条。增加了2条。主要内容包括5个方面：明确了兽药监督管理权的行使主体；（44条）规定了兽医行政管理部门和兽药检验机构在兽药管理工作中，应负的责任、拥有的权利和义务，规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；（44、45、46条）规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况（47、48条）；设定了对兽药检验结果的申请复验及不良反应报告制度；（44、50条）规定了兽药审评检验收费项目和标准的审批机关。（53条）第八章法律责任共17条，自第五十五条至七十一条。增加9条。是关于违反本条例所需承担的法律责任的规定。法律责任，又称违法责任，是指法律关系主体由于其行为违法，必须承担的强制性、消极法律后果。 主要内容包括7个方面：规定了行政处罚的种类；规定了兽医行政部门及其工作人员不履行法定职责应当承担的法律责任；规定了违反新兽药研制规定应当承担的法律、行政及民事责任；规定了