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1、质量保证管理编号： QA0000版本号： 00订正措施和预防措施标准管理规程页码： 1/9生效日期： 2012年*月*日颁发部门：质量部分发范围：质量保证部、质量限制部、生产技术部、设备工程部。部门姓名签名日期起草人质量部审核人质量限制部审核人质量保证部批准人质量部 目的建立预防和订正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，刚好发觉潜在风险并实行预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时刚好实行措施订正，保证质量管理体系持续改进。适用范围适用于包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发觉问题或发生偏差后所实
2、行的措施。单不适用于能够马上实行方法解决发生问题的订正措施。职责1 相关人员负责审核文件。2 质量受权人负责批准文件。3 文件运用部门负责新文件的培训。内容1 定义1.1 订正措施和预防措施是指对存在的或潜在的不合格缘由进行调查分析，实行措施以防止问题再发生或避开发生的全部活动，简称CAPA。1.2 订正行动是消退已发觉的不符合和其他不期望出现的现象的根源所实行的行动，防止重复出现。 1.3 预防行动是消退潜在的不符合和其他不期望现象的根源所实行的行动，防止发生。1.4 订正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消退产生不合格的缘由，因此订正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系
3、的各方面活动。2 订正措施和预防措施的目的2.1 对引起CAPA行为的质量数据进行分析确定已有和潜在的质量问题，必要时，采纳适当的统计学方法；2.2 使偏差、不符合的行为、缺陷或其它不期望的状况出现几率降低，或永久订正；2.3 防止已识别的潜在风险再次发生；2.4 削减由于已知问题和严峻事务引起的召回事务；2.5 满足法规要求；2.6 削减审计过程中的缺陷项；2.7 提高一次合格率；2.8 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满足度；2.9 对于不行能消退根本缘由的缺陷降低风险；2.10 增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺2.11 调查与产品、工艺和质量保证体系有关的缘由；3 订正措施和
4、预防措施适用的范围客户投诉、召回、不符合事务的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部/外部审计缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等与产品生命周期内的质量问题。4 CAPA工作流程流程操作工作内容负责人1 问题识别启动CAPA程序1 对来源（客户投诉、召回、不符合事务的报告、质量事故、偏差、OOS缺陷、内部缺陷、自检、年度回顾、管理回顾、风险评估、工艺性能、质量监测趋势等）的数据信息进行分析，确认已存在和潜在的质量问题。2 启动CAPA程序，填写“CAPA实施申请表”，回答以下n W问题：2.1 应当发生了什么？2.2 实际发生了什么？2.3 怎样发生的？2.4 何
5、时发生的，何地发生的？2.5 何时发觉的、怎样发觉的？2.6 马上实行了哪些措施？2.7 初步评估潜在影响和/或风险。3 源于外部审计的CAPA，填写“CAPA实施申请表”，启动CAPA。一般由问题的发觉者启动2 评估评估风险1 进行风险评估，确认问题的严峻程度及是否须要实行整改措施。包括：1.1 问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的全部方面，包括成本、平安、牢靠性和客户满足度等。1.2 对企业和顾客影响的风险评估：对影响程度的评估，确认问题的严峻程度。1.3 马上实行的措施：通过潜在影响和风险评估，在CAPA制定前，有必要实行的马上订正措施质量管理部，必要时组织相关部门共同评估3 调
6、查确定调查人员1 CAPA的深度和形式应与风险评估的级别相适应的。依据风险级别确定CAPA跟踪协调人员，负责协调成立与问题相关部门组成的调查分析小组，确定调查分析小组组长。CAPA跟踪协调人员调查2 由调查分析小组组长组织制定完整的根本缘由分析调查程序。3 确认调查目的，方法，人员职责和所需的数据资源。4 调查问题产生的缘由，收集涉及问题相关全部方面的数据调查分析小组4 分析根本缘由分析1 调查小组对收集的数据资料进行缘由分析，找出最有可能的缘由。2 信息资料分析2.1 分析信息资料并确定 是否已具体说明所报告问题的影响因素和范围； 问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分； 是否须
7、要额外的信息资料； 可能的根本缘由； 可能的订正措施和预防措施。2.2 初步根本缘由分析 评估相应的事实 人、机、料、法、环、测等方面的变更； 分析人、机、料、法、环、测等变更之间的关联性。2.3 经过分析没有确定的根本缘由或全部可能的缘由都已经被解除，则需进一步的分析和评估。2.4 分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的全部活动和结论予以记录。3 根本缘由推断3.1 通过调查小组的分析确定根本缘由；3.2 确定可能的缘由：从列出的有关事实、关联中解除与资料信息不符的缘由，确定全部可能的根本缘由；3.3 选择根本缘由：依据人、机、料、法、环、测等关联变更、相应的资料数据
8、，在全部可能的根本缘由中，选择与资料最相符的根本缘由。3.4 核实根本缘由：核实最有可能的根本缘由和支持结论的资料，剔除全部与资料信息不符的可能缘由。3.5 即使没有确定的根本缘由，也应记录缘由分析过程中全部活动和得出的结论。3.6 全部用于根本缘由分析的支持文件必需作为问题定性和根本缘由分析依据调查报告文件所附的一部分，应在“CAPA实施记录表”中列出清单交至质量部CAPA跟踪协调人。4 由调查分析小组组长将上述调查分析的内容填入“CAPA实施记录表”。调查分析小组5 制定安排确定执行负责1 风险级别较低的CAPA，由质量部管理确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA措施执行负责人。CAPA
9、跟踪协调人员2 风险级别较高的CAPA，由质量受权人确认CAPA整改小组的组成部门、CAPA整改小组的CAPA措施执行负责人制定CAPA安排3 CAPA措施执行负责人针对根本缘由制定全面的、适当的CAPA安排。4 确定措施方案4.1 建立全部可能的解决方案：可以消退根本缘由的长期解决方案，对不能消退根本缘由的，列出可以降低风险的解决方案。4.2 针对确认的根本缘由，审核每一CAPA的恰当性。4.3 制定安排包含整改责任部门、措施行动、安排完成时间、完成时限；一般缺陷项目一个月内完成，严峻缺陷项目三个月完成，必要时注明缘由。CAPA执行负责人批准安排4.4 CAPA安排经质量受权人批准后执行。质
10、量受权人6 执行安排执行安排1 依据批准的安排，CAPA执行负责人和相关部门负责人共同确定安排的具体执行。在正式执行CAPA安排前与相关人员做好沟通工作。2 CAPA安排的变更、延迟，CAPA执行负责人应填写“CAPA修改申请表”，报质量管理部，并得到质量受权人批准。2.1 CAPA有任何变更，如截止日期、执行负责人、整改措施的变更，CAPA执行负责人都需以书面形式提出整改措施变更申请；申请报告中具体阐述进展状况、影响，CAPA变更缘由，修改内容预安排。CAPA执行负责人、相关部门负责人2.2 整改措施变更申请经批准后，CAPA跟踪协调人元记录变更内容，包括修改后的完成日期。CAPA跟踪协调人
11、员3 CAPA执行负责人将CAPA安排的执行状况填写在“CAPA实施记录表”中。4 全部CAPA安排制定和执行过程中相关的支持文件和证据材料应交CAPA跟踪协调人员CAPA执行负责人7 CAPA跟踪跟踪CAPA安排完成状况1 CAPA安排的跟踪 CAPA跟踪协调人员与相关执行负责人定期沟通措施执行的进展状况。2 跟踪结果形成文件，报告预防问题再次发生的干脆负责人，并每年报告质量受权人。CAPA跟踪协调人员3 必要时，由质量受权人将CAPA跟踪结果文件上报药品监管部门。质量受权人8 CAPA关闭确认和评估CAPA结果1 CAPA执行负责人确认批准的整改措施已经全部完成，并评估和确认CAPA的合理
12、性、有效性和充分性后，CAPA完成。CAPA执行负责人批准CAPA关闭2 经质量受权人批准后，CAPA关闭质量受权人执行关闭CAPA被批准关闭后，实施关闭。具体CAPA小组解散。CAPA跟踪协调员5 CAPA执行过程管理5.1 CAPA一经启动，不能随意更改，任何过程都予以记录。5.2 CAPA执行过程中，会出现安排、完成日期等与原安排不符合，在CAPA实施记录表的相应阶段的内容处，写明未完成缘由，及进展状态，同时在备注处注明应对措施，如修改安排，需填写CAPA安排修改申请表。6 CAPA文件管理CAPA过程中相关的支持文件和证据材料均应列明清单，并按清单依次整理交至QA存档保管。变更记载及缘
13、由版本号生效日期变更缘由、依据及具体内容002013年05月01日实施2010年版GMP，新建。附件1 CAPA实施申请表2 CAPA实施记录表3 CAPA安排修改申请表CAPA实施申请表申请时间 年 月 日申请缘由客户投诉召回 不符合事务的报告质量事故偏差OOS缺陷内部外部审计缺陷自检年度回顾管理回顾风险评估工艺性能质量监测趋势其他 具体缘由描述应急措施申请人申请部门看法看法：签名： 日期：质量保证看法看法：签名： 日期：质量部看法看法：签名： 日期：CAPA实施记录表项目日期内容负责人备注识别1 应当发生了 2 实际发生了 3 怎样发生的？ 4 何时发生何地发生？ 5 何时发觉怎样发觉？ 6 马上实行了哪些措施？ 7 初步评估潜在影响和/或风险。 接着进行 停止进行评估1.1 问题所造成的潜在影响评估1.2 对企业和顾客影响的风险评估1.3 马上实行的措施 （详见附表相应内容）调查组长
