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1、一、什么是医疗器械注册检测第二类、第三类医疗器械有SFDA和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机 构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。注册前需要在上述机构进行注册检测。八、医疗器械部件注册和整机注册之间有什么联系，各单元注册时应提供那些资料医疗器械注册单元上原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分依据。九、医疗器械注册检测通常包括哪些项目医疗器械注册检测项目依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准 或生产企业制定的注册产品标准）进行检测，并出具检测报告与人体接触的医疗器械需要进行生物性评价，包括有关经验研究和实际试验，医疗器械生
2、物学评价基本原则是什么1、所有被评价的对象都应该是处于使用状态的医用产品，也就是最终产品必须是与临床应 用条件一致。2、应明确生物性评价与生物学试验是两个不同的概念，对于任何一种医用产品，首先应根据对材料的定性来确定该产品是否有同类上市的产品，是否与同类上市产品具有相同的 生产特性，人体接触特性和灭菌方法等完全一样，然后再考虑是否需要进行生物学试验。3、需要考虑出材料本身特性以外的其他影响产品生物安全性的因素，在作生物学评价前，对材料的定性和定量分析的结果可以避免再进行一些不必要的生物试验，同时也有助于 对最终结果的评判。4、生物学评价前，需确定生物材料或医疗器械对人体的作用类型和与人体接触性
3、质、程度、 时间和频次等。5、一旦确定进行生物试验时，减少不必要的重复和节省动物资源，应尽可能先进行体外删 选试验，因为体外试验相对于体内动物试验而言要快速、简便和经济。6、当生物材料或医用产品进入市场后，如果材料来源，生产过程用途发生改变时，或者有 迹象表明产品用于人体会产生副作用时，可能需要重新进行生物学评价。7、生物学评价必须在符合GLP要求的专业实验室中进行，必须由具有专业理论知识和丰富 实践经验的专业技术人员进行，在对最终产品做出生物学评价结论时，决不能离开器械 总体设计，不能忽视对于现信息综合分析及对该产品应用实况的了解。医疗器械生物学评价的项目是什么内容包括：1、对现有信息的分析2、系列生物学试验3、对结果的综合判断如何进行细胞毒性试验 该实验采用细胞培养技术，测定由器械、材料和（或）其浸提液造成的细胞溶解，以及对细 胞生长的抑制和对细胞的其他影响。如何进行致敏试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和其浸提液潜在的接触致敏性。如何进行刺激试验采用一种适宜的模型，在相应的部位或皮肤、眼、结膜等植入组织上测定器械、材料和其浸 提液潜在的刺激作用。如何进行皮内反应试验该实验评价组织对器械浸提液的局部反应。该实验适用于不适宜作表皮或结膜刺激试验情况 （如连向血路的器械），还适用于疏水性浸提物。医疗器械生物学评价流程是什么
