《药事管理与法规模拟题》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规模拟题（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药事管理与法规模拟试题（一）一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于疫苗的管理，正确的是A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗【答案】D【解析】（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：“免费”字样；国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫
2、苗储存、运输温度要求的设施设备。（4）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。2.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括A.药品经营许可证有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】B 【解析】注销药品经营许可证的情形：（1）药品经营许可证有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致药品经营
3、许可证的许可事项无法实施的。3.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【答案】C 【解析】三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。4.应将医疗机构取得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是A.省卫生行政部门 B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门【答案】A【解析】“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。5.根据医疗器械不良事件检测和再评价管理办法，向
4、所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构【答案】B【解析】医疗器械生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。6.甲厂生产一种易拉罐装碳酸饮料。消费者丙从乙商场购买这种饮料后，在开启时被罐内强烈气流炸伤眼部，下列答案中最正确的是A.丙只能向乙索赔B.丙只能向消费者协会投诉，请其确定向谁索赔C.丙只能向甲索赔D.丙可向甲、乙中的任何一个索赔【答案】D【解析】
5、生产者与消费者的追偿责任：（1）消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。（2）属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。7.下列情形中，应按假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑【答案】D 【解析】按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号
6、的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。8.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本 B.坚持立足国情C.坚持公平与效率统一 D.坚持价格最低【答案】D 【解析】深化医药卫生体制改革的基本原则：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。9.根据医疗器械监督管理条例，医疗器械经营许可证有效期为A.一年 B.两年C.三年 D.五年【答案】D 【解析】医疗器械经营许可证有效期为“5年”。10.根据药品说明书和标签管
7、理规定，关于药品说明书内容的说法，错误的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】D 【解析】药品说明书内容：（1）药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。（2）注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。（3）药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（4）药品说明书和标签中禁止使用：未经注册的商标；未经“国药监部门”批准的药品名称。11.国家对医疗器械按照风险程度实行A.特殊管理
8、 B.药品保管C.分类管理 D.药品储备【答案】C 【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。12.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.确定国家基本药物制度框架D.制定国家基本药物最高零售指导价格【答案】D【解析】国家基本药物工作委员会的职能包括：（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调
9、整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。13.下列规范性文件中，法律效力最高的是A.药品经济治理管理规范 B.药品注册管理办法 C.药品经济许可证管理办法 D.中华人民共和国药品管理法 【答案】D【解析】中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律；其他由国务院有关部委制定，属于部门规章；法规的效力大于规章。14.应当从国家基本药物目录调出的药品是A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.发生严重不良反应的C.主要用于滋补保健作用，易滥用的D.人工饲养或栽培的动植物药材【答案】B【解析】从国家基本药物目录中调出的情形：（1）药品标准被取消的；（2）国食药监部门撤销其药
10、品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。15.根据关于加强基本药物质量监督管理的规定要求生产、配送、零售企业同时具备的条件是A.应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度 B.加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量C.应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药 D.食药监部门应当加强基本药物质量的日常监督检查【答案】A【解析】关于加强基本药物质量监督管理的规定第15条规定基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和
11、处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。16.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售指导价销售 B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售 D.在进价的基础上加价10%销售【答案】B【解析】政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行：“零差率销售”。17.负责组织国家基本药物制度目录的机关是A.卫生计生部门 B.中医药管理部门C.商务管理部门 D.发展和改革宏观调控部门【答案】A【解析】卫生计生部门的职责：（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；（2）负
12、责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。18.下列关于新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年 C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 D.设立新药监测期的目的是保护公众健康【答案】B【解析】根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期：（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。19
13、.不属于开办药品批发企业必备条件的是A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.具有能够保证药品储存质量要求的库房C.具有对药品进行质量检测的专业技术人员D.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师【答案】C【解析】药品经营许可证管理办法规定：药品批发企业的设置条件：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。（3）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。（4）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；（5）能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；（6）具有
14、符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。20.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.2年，3个月 B.3年，3个月C.3年，6个月 D.5年，3个月【答案】B【解析】执业药师资格制度暂行规定第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。21.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是A.死亡或被宣告失踪的B.受开除行政处分的C.受行政处罚的D.受行政处罚的【答案】C【解析】执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；注册许可有效期届满未延续的。22.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商【答案】A 【解析】药品流通监督管理办法第11条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产
