《2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编第五期（含答案）试卷号：7》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编第五期（含答案）试卷号：7（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！ 2023年执业药师药事管理与法规考试全真模拟易错、难点汇编第五期（含答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共35题)1.【单选题】根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，定点零售药店须A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定正确答案：B2.【单选题】包括中文名、汉语拼音名的是A. 商品名B.通
2、用名C.化学名D.中药制剂名称E.中药材名称正确答案：D3.【单选题】麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A.1年B.2 年C.3年D. 4 年E.5年正确答案：C4.【单选题】某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。有关该处方的说法，错误的是A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定B.该处方限制外配C.该处方不能超过 5 种药品品种D.该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重正确答案：D本题解析： 青霉素针剂必须做皮试，处方注明过敏试验及结果的判定； 儿科处方限制外配； 每张处方不得超过5种药品； 新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 故A、B、C正
3、确，D错误。 5.【多选题】药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A.验证方案B.验证评价C.预防措施D.偏差处理正确答案：ABCD本题解析： 验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 故选 A、B、 C、 D。 建议考生运用口诀 “偏方报预评 ”准确记忆。 6.【单选题】根据医疗机构药事管理，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责正确答案：D7.【单选题】根据互联网药品交易服务审批
4、暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施正确答案：B8.【多选题】药品委托生产申报资料包括A.委托方和受托方的药品生产许可证，企业法人营业执照复印件B.委托方药品 GMP证书复印件C.委托生产合同D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标正确答案：ABCDE9.【单选题】进口台湾地区生产的药品应取得A.药品进口注册证B.
5、医药产品注册证C.进口药品通关单D.医疗机构执业许可证E.药品经营许可证正确答案：B10.【单选题】麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.兴奋性D.抑制性E.两重性正确答案：B11.【单选题】医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A.15日B.30日C.3个月D.6个月正确答案：D本题解析： (1)医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30日前，向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记。 (2)医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月
6、，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。 (3)医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请。 故选 D。 12.【单选题】GMP 规定，厂房的合理布局主要按()A.生产厂长的生产工作经验B.采光和照明C.周边环境D.领导意图和专家意见E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E13.【单选题】根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与
7、药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作正确答案：A14.【多选题】对药品生产企业的监督检查主要内容A.执行有关法律、法规及实施药品 GMP的情况B.药品生产许可证换发的现场检查C.药品 GMP跟踪检查D.日常监督检查E.药品生产许可证年检的现场检查正确答案：ABCDE15.【单选题】医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C本题解析： 医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有 3 年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选 C。
8、16.【单选题】应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药正确答案：C17.【单选题】经营者销售或者购买商品时，经营者（）A.可给对方折扣B.给中间人佣金C.必须如实入帐D.可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必 须 如实入帐E.接受折扣、佣金的必须如实入帐正确答案：D18.【单选题】对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为A.3 年B.5 年C.不超过 5 年D. 7 年正确答案：C本题解析： 国家药品监督管理
9、部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、进口药品注册证医药产品注册证有效期均为5年。 19.【单选题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材 GAP认证C.药品零售企业 GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批正确答案：B20.【单选题】因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿（）A.医疗费、因误工减少的收入B.残疾者生活补助费C.医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚 恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D.支付死者
10、的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费正确答案：C21.【单选题】关于药品质量的理解正确的是（）A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材 的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性正确答案：E22.【单选题】根据处方管理办法，医疗机辐普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色E.淡蓝色正确答案：C23.【单选题】以下不得设定行
11、政处罚的是A.法律B.部门规章和地方政府规章C.其他规范性文件D.地方性法规E.部门规章和地方政府规章正确答案：C24.【多选题】药品生产质量管理规范要求厂房进行合理布局的依据是A.周围环境B.所要求的空气洁净级别C.生产工艺流程D.照明度E.厂长 ( 经理 ) 的工作经验正确答案：BC25.【单选题】知识产权的特征是()A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、小、时间性、无形财产C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性正确答案：B26.【单选题】根据非处方药专有标识管理规定 ( 暂行 ) ，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
12、A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识E.蓝色专存标识正确答案：D27.【多选题】药品生产许可证中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A.企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址E.有效期限正确答案：BCDE28.【多选题】企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.有药品生产和质量管理的经验B.对 GMP的实施和产品质量负责C.具有医药或相关专业大专以上学历D.受过高等医学教育或有相当学历E.受过成人中、高等教育正确答案：ABC29.【单选题】主要负责全国药品、生物制品的质量检验。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.中国药品生物制品检定所D.省级药
13、品检验所E.国家药典委员会正确答案：C30.【单选题】精神药品管理办法规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，滥用精神药品的直接责任人员，应（）A. 由其所在单位给予行政处分B.由司法机关依法追究其刑事责任C.由其所在单位的上级主管部门进行通报批评D. 由药品监督管理部门处以罚款E.由药品监督管理部门给予警告正确答案：A31.【单选题】药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应A.责令停产、停业整顿，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款正确答案：A本题解析：
