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1、药品不良反应报告和监测 闽清县中医院 卢庆强前言：l 19世纪90年代末，Dr。Osler曾告诫人们“像用劣质枪打靶那样用药，虽然有时可以击中病灶，但有时无意之中却伤害了病人”。100年后，Dr。Osler的告诫没能提醒人们警惕药品不良反应（ADR），也没能阻止不合理用药对人体造成的伤害。l 1998年3月的一则报道：一位年轻的肝病专科医生，在自身用药过程中出现了肝脏的不良反应却全然不知，最后死于药源性肝衰竭。这是一个可悲的故事，然而庚可悲的是居然发生在20世纪90年代一位干炳南专科医生身上。l 进入20年代80年代以来，由于新药的不断涌现，以及新药不良反应的不断发生，各国政府纷纷加强了对新药
2、开发的管理力度，并经常发布对上市药品的监管措施。l 我国自1984年开始ADR检测报告工作，1989年我国成立国家药品不良反应检测中心，1998年3月正式加入WHO国际药品检测合作中心，成为成员国；1999年11月25日国事药品监督管理局、卫生部联合颁布试行“药品不良反应检测管理办法”。药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）的主要内容：一、 定义二、职责三、报告与处置一、 定义l 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。ADR药品质量问题（伪劣药品）ADR医疗事故或医疗差
3、错ADR药物滥用（吸毒）ADR超量误用l 药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。AE用药期间ADE 因果关系ADRl 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。可疑即报药品不良反应的常见临床表现从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、
4、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身伤害（过敏性休克、发热等）药品不良反应分类ADRs的分类可以揭示了药物间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素，从而采取相似的措施进行治疗或预防，药物流行病学的研究也需要进行此种分类。1977年Rawlins和Thompson设计了一个简便的ADRs分类法，即将其分为A、B两类反应。（一）A类反应（量变型异常）是由于药物的药理作用增强所致，也就是药物本身作用所引起的不良反应。其特点是可以预测，通常与剂量有关，即发生与药物在体内浓度高低密切相关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用，过渡作用、毒性
5、发作、后遗效应、首剂效应、继发效应等。eg:某病人。胃肠绞痛，医生开出处方，阿托品0.5mg肌注，结果病人症状缓解的同时，出现视物模糊。口干，皮肤潮红。l 副作用（Side effect）:是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物的选择性低，作用范围广泛，治疗时，利用其中的一个作用，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可转化成治疗作用。如阿托品，利用其松弛平滑肌作用，解除胃肠道痉挛时，造成的视力模糊就是副作用，而需要散瞳时，则用的是他视力模糊的作用。l 毒性作用（Toxic effect）:是指造成某种功能性或器质性损害的反应，如抗肿瘤药所致的骨髓抑制，
6、氨基糖苷类抗生素导致的耳聋等等。这些反应有的停药后可逐渐恢复，但也常常造成一些不可逆的损害，终身不愈。由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时可出现毒性反应（肝肾功能不全老人、儿童易发生）。l 后遗效应（After effect）:药物的效应一般在药物的血药浓度达到有效浓度以上时，才会发生作用，但后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。服用安安或者含有抗组胺药的感冒药后，次日仍有困倦、头昏、乏力，昏昏沉沉等不适情况。（二）B类反应（质变异常型）： 是与药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理筛选不能发现，发生率低，但死亡率高
7、。B型ADR又可分为药物异常型和病人异常型两种，药物变态反应、特异质遗传素质反应属B型ADR。（三）其他不良反应：继发反应：是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如长期服用广谱抗菌药物，由于许多敏感菌株被抑制，而使肠道内正常菌群间相对平衡状态受到破坏，以至于一些不敏感的细菌，如耐药性葡萄球菌及白色念珠菌等真菌大量繁殖，引起继发感染，即二重感染。此外，阿司匹林诱发Reyes综合征（表现为你开始有短期发热等类似急性感染症状，惊厥、频繁呕吐、颅内压增高与昏迷等）。 三致作用 致癌作用：化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤8085%为化学物质所致。 致突变作用：指引起遗传物质（DN
8、A）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。 致畸作用：指药物影响胚胎发育二形成畸胎的作用。二、职责 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。ADR与医疗技术水平、责任的关系药品出现不良反应是否属于医疗事故 是医院的责任？是生产单位的责任？
9、是药品固有的ADR，是药品在正常用量下出现的负面效应，与医疗技术、水平、责任无关，不属于医疗事故。ADR不可控性ADR可控性ADR因医疗行为不当所导致的ADE，即用药过失。用药过失又分为主观过失和客观过失。主观过失指违反治疗原则，违反使用说明中的各项规定（如剂量过大、无用药指征、有使用禁忌、给药途径不当、注射速度过快等）；客观过失指由于受当时科学、技术、医疗水平等条件限制导致的后果。主观用药过失所导致的ADE,当事人应负有责任。三、报告与处置 网址：http:/114.255.93.220（联通用户） http:/211.103.186.220（电信用户） PSUR（定期安全性更新报告）群体报
10、告境外报告个例报告 报告单位：报表格式 药品生产企业: 报告单位 药品经营企业、医疗机构：报告对象报告要求 疫苗的报告：生产企业报告填写的详细要求（首先填报纸质报表）1、报告的基本信息 首次报告 严重跟踪报告（新增） 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 编码 是报告单位内部编码，电子上报后系统自动形成的电子编码，报告单位要记录在纸质报告上。报告填写的详细要求报告类型：新的 严重 一般 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
11、）（原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。）严重药品不良反应，是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：1、 导致死亡；2、 危及生命；3、 致癌、致畸、致出生缺陷；4、 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、 导致住院或者住院时间延长；6、 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他 医疗机构：指从事预防、诊断、 疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品额生产企业和药品的销售企业个人：指作为消费
12、者本人其他：以上来源之外的，如CRO公司患者姓名1、如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。2、如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。3、如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。4、如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。性别按实际情况选择出生日期患者的出生年月应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如汉族。体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一
13、个最佳的估计。联系方式最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。病例号/门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细资料的查找，药品生产或经营企业需填写病例发生的医院名称。既往药品不良反应/事件包括药物过敏史，如果需要详细叙述，请另附纸说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项，如果需要详细叙述，请另附纸说明。常见的不规范疾病名称不规范名称ICD-10不规范名称ICD-10上感上呼吸道感染肾衰肾功能衰竭慢支慢性支气管炎泌尿系统感染泌尿道感染肠胃镜胃肠炎乙肝慢
14、性乙型肝炎肺心病慢性肺源性心脏病椎间盘突出椎间盘突出房早房性早搏右输尿管结石输尿管结石风心病风湿性心瓣膜病慢性肾炎慢性肾小球肾炎心梗心肌梗塞大腿静脉曲张大隐静脉曲张相关重要信息吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史过敏史比如食物、花粉、药物 其他怀疑药品报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等批号填写药品包装上的生产批号，如980324.注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉
