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1、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案1总则1.1 目的为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。1.2 编制依据本预案根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法和四川省突发公共事件总体应急预案（试行）等法律法规和文件制定。1.3 工作原则1.3.1
2、 统一领导，分工负责四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）。省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。1.3.2 依法监督，科学管理严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。
3、加强日常监督、监测和评价。严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。1.3.3 预防为主，快速反应坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。1.3.4 属地负责，分级管理药械突发事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药械突发事件的不同情况，将其分为4级，并实施分
4、级响应。发生不同等级药械突发事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。1.4 分类分级1.4.1 分类根据引发事件的主体不同分为以下三类：1.4.1.1 药品不良事件；1.4.1.2 医疗器械不良事件；1.4.1.3 药物滥用不良事件。1.4.2 分级按照药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）四级。分级标准是信息报送和分级处置的依据。1.4.2.1 特别重大药械突发事件（I级）（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出省人民政府处置能力的；（3）发生跨地区（
5、香港、澳门、台湾）、跨国的药械突发事件，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。1.4.2.2 重大药械突发事件（II级）（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；（2）出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（3）出现3例以上死亡病例；（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大药械突发事件。1.4.2.3 较大药械突发事件（III级）（1）事件影响范围涉及市（州）辖区内2个以上县级行政区域，给人体用药（械
6、）安全带来严重危害的；（2）药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；（4）出现死亡病例的；（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大药械突发事件。1.4.2.4 一般药械突发事件（IV级）（1）事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上乡镇，给人体用药（械）安全带来危害的；（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般药械突发事件。1.5 适用范围本预案适用于四川省行政区域范围内突然
7、发生，造成群体健康损害或可能构成威胁公众健康和生命安全的药械突发事件的应急处置或预警工作。2组织机构及其职责2.1 省指挥机构与职责四川省食品药品监督管理局负责领导全省药械突发事件处置工作。事件发生后，根据事件的分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）事件，省局成立指挥机构，在上级指挥机构的领导下开展处置工作。指挥机构由局长、分管副局长担任主要负责人，成员由药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处、食品药品监督稽查总队、办公室和政策法规处负责人组成。负责事件处置的领导、组织、协调工作。其职责如下：2.1.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；2.1.2
8、制定、修订药械突发事件应急预案；2.1.3 研究解决药械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位，采取有关的控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；2.1.4 负责向省人民政府、国家食品药品监督管理局汇报事件情况；2.1.5 做出采取行政控制措施的决定；2.1.6 负责处置事件所需要资源调配工作；2.1.7 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；2.1.8 组织药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验（测）机构、专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；2.1.9 对本行政区域内的药械突发事件应急处置工作进行督查和指导;2.
9、1.10 负责较大（级）、一般（IV级）药械突发事件新闻发布。2.2 省局内设机构与职责2.2.1 药品安全监管处对造成严重后果的药品、药物滥用不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品生产企业、医疗卫生机构的监督检查工作；领导省药品不良反应监测中心、省药物滥用监测站开展有关工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。2.2.2 医疗器械处对造成严重后果的医疗器械事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关医疗器械生产、经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发
10、生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的医疗器械组织部署市场监控；领导医疗器械不良反应监测中心和医疗器械检测中心开展工作；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。2.2.3 药品市场监督处对造成严重后果的药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查工作；配合食品药品监督稽查总队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。2.2.4 食品药品监督稽查总队对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械
11、违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向省指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。2.2.5 办公室传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责新闻发布会的组织。2.2.6政策法规处负责应急处置有关文件、新闻稿的审核及提供法律、法规支持；经省指挥机构批准后，负责新闻发布。2.3 市（州）指挥机构与职责事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）、一般（级）事件，市（州）局均应成立指挥机
12、构，在省指挥机构的领导下开展处置工作。其职责如下：2.3.1 研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序；2.3.2 研究解决药械突发事件应急处理中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取有效控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；2.3.3 负责向当地人民政府、省食品药品监督管理局汇报事件情况；2.3.4 负责处置事件所需要资源的调配工作；2.3.5 负责与公安、卫生等部门沟通，配合做好现场维护及医疗救治工作；2.3.6 对本行政区域内的药械突发事件应急处理工作进行督查和指导。2.4 县（区） 指挥机构与职责事件发生后，根据事件分级，特别重大（I级）、重大（II级
13、）、较大（III级）、一般（级）事件， 县(区)局应成立指挥机构，在省、市（州）局指挥机构的领导下开展处置工作。其职责如下：2.4.1 迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；2.4.2 立即报告当地人民政府和市（州）食品药品监督管理局；2.4.3 会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的药械突发事件，要协助医疗卫生部门全力做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及有关证据材料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施；2.4.4 做好引发不良事件的药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。2.5 技术机构2.5.1 省药品、医疗器械不良反应监测中心负责收集、核实、评价药品和医疗
14、器械不良事件；向省食品药品监督管理局提交分析报告和处置建议；组织和管理专家委员会；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药品不良反应监测中心报告。2.5.2 市（州）药品不良反应监测分中心负责收集、核实、初步评价不良事件；立即向当地食品药品监督管理局报告；按要求向省药品、医疗器械不良反应监测中心报告。2.5.3 省药物滥用监测站负责收集、核实、评价、汇总和报告麻醉、精神药品滥用事件；向省局提交分析报告，配合各级食品药品监督管理局完成相应工作；及时收集国内外有关信息；按要求向国家药物滥用监测中心报告。2.5.4 省医疗器械检测中心、各级药品检验机构省医疗器械检测中心，各级药品检验机构分别负责所涉医
15、疗器械、药品样品的检验（测）和出具检验（测）报告工作。必要时负责向上一级检验（测）机构送检。2.5.5专家委员会四川省食品药品监督管理局设立专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学、电子学和行政管理等方面专家组成。负责药品和医疗器械不良事件的分析、评价，相关技术问题和管理问题的指导和咨询，为各级食品药品监督管理局决策提供参考意见。专家委员会的日常管理和联络由省药品、医疗器械不良反应监测中心负责。3监测、预警与报告3.1 监测系统3.1.1 报告主体及报告时限要求3.1.1.1 药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药械突发事件时，应立即向食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报；3.1.1.2 药品和医疗器械使用个人发生严重反应时，可以直接向各级食品药品监督管理局、卫生行政部门以及药品、医疗器械不良反应监测中心或药物滥用监测站报告；3.1.1.3 省医疗器械不良反应监测中心、省（市、州）药品不良反应监测中心（分中心）、省药物滥用监测站接到事件报告后，要按要求及时处理上报；3.1.
