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1、 重组酵母乙肝疫苗免疫效果研究【 摘要 】目的研究重，接种剂量10-5-5 (g),B组：182人，接种剂量5-5-5 (g)，用ELISA法，在全自动酶标分析仪上测定。 结果1.重组酵母乙肝疫苗对青少年免疫效果良好，抗-HBs阳性率达97%以上；2.对HBV-M不同感染状况的学生，免疫后均无不良反应。 结论HBV易感者和感染者接种疫苗后免疫效果均好。在青少年中普种乙肝疫苗可不筛查HBV-M。【 主题词 】乙型肝炎疫苗肝炎，乙型/免疫学Immunoeffect study of recombinant yeast hepatitis B vaccineJin Weisheng*,Xing Yu
2、lan,Chen Tieshan,et al.* China-Japan Friendship Hospital,Beijing 100029【 Abstract 】ObjectiveTo study the immunoeffect of the recombinant yeast vaccine (Y-D HB vaccine) in young students. Methods365 cases of students with different HBV serum markers were monitored by ELISA method on automatic ELISA a
3、nalyser.The subjects were divided randomly into two groups,group A:183 cases with inoculation doses 10-5-5 (g),and group B:182 cases with the doses 5-5-5 (g). ResultsThe results showed that recombinant yeast HBV vaccine produced a good immunoeffect on young students.There was more than 97% of anti-H
4、Bs positivity.Side effect have not been observed on the students with or without positive HBV serum markers. ConclusionIt suggests that the screening for HBV serum markers could by omitted before a wide scale of inoculations.【 Subject words 】Hepatitis B vaccineHepatitis B/immunology北京市自1994年11月开始对初中
5、、高中(含中专、中技)及大学入学新生普种乙肝疫苗。为了解在青年学生中普种由卫生部北京生物制品研究所引进美国Merck公司生产线和技术生产的重组酵母乙肝疫苗的免疫效果，及HBV-M不同感染状况接种乙肝疫苗后的免疫反应，我们于1995年9月1996年7月在护校学生乙肝疫苗接种工作中进行了较系统的观察，报告如下：材料与方法1.重组酵母乙肝疫苗(Y-D HB疫苗)：卫生部北京生物制品研究所提供，批号为94111-2，每支剂量为5g/0.5ml。2.检测试剂：华美公司提供ELISA试剂。HBsAg试剂批号为950602、960418；抗HBs试剂批号为950724、960516；抗HBc试剂批号为950
6、724、960404。用由SORIN公司提供的抗-HBs定量标准管绘制抗-HBs定量标准曲线。3.仪器：SORIN全自动酶标分析仪。4.血清采集：于免疫前及全程免疫后2个月采集静脉血34ml，分离血清后置-20待检。5.观察对象及分组：该校1994年未开展免疫，故对1994年入学的103名学生、1995年入学的198名学生、1992年和1993年入学的部分在校学生93名，随机分为两组，A组183人，接种剂量为10-5-5 (g)，B组182人，接种剂量为5-5-5 (g)。6.抗HBs定量：每批试剂用SORIN公司提供的10，100，500，1000 mIU/ml标准管测定值，画出标准曲线，根
7、据标本测定值在标准曲线上的位置确定mIU/ml值，10mIU/ml为抗HBs阳性(达保护水平)1，先后滴度相差4倍以上为有变化。7.免疫程序：按0，1，6月程序，上臂外侧三角肌肌肉注射。8.疫苗安全性观察：每针接种后观察局部和全身反应57天。结果1.免疫前HBsAg携带率和HBV感染情况：免疫前对一、二年级学生HBV感染情况进行了检测，结果见表1。从表1可以看出，由于护校学生入学时HBsAg阴性为录取条件之一，故绝大部分为HBsAg阴性，一年级感染率为29.8%,二年级感染率为36.89%,略高于一年级，经t检验，P0.05,差异无显著性。表1免疫前HBsAg携带率和HBV感染情况 Table
8、 1. HBsAg and HBV-M prevalence before vaccination n HBsAg(+) HBV-M(+) P n rate(%) n rate(%) First grade 198 1 0.51 59 29.80 0.05 Second grade 103 1 0.97 38 36.89 0.05 Total 301 2 0.66 97 32.232.接种情况：护校现有学生394人，除其中29人近二年内接种过乙肝疫苗外，全部进行了乙肝疫苗接种，接种率为100%。3.疫苗的安全性：接种重组酵母乙肝疫苗的青年学生未观察到局部及全身反应，表明该疫苗是安全的。4.不同
9、剂量免疫效果比较：10-5-5(g)剂量组183人，免疫后抗HBs阳性率为97.81%；5-5-5(g)剂量组182人，免疫后抗HBs阳性率为97.25%，不同剂量比较见表2。从表2可以看出，10-5-5(g)与5-5-5(g)疫苗免疫后2个月，抗HBs阳性率分别为97.80%、97.25%，两种不同剂量近期免疫效果未见显著差异(P0.05)。 表2不同剂量疫苗免疫效果比较 Table 2. Efficiency comparison of HB yeast vaccine with different dosagesDosage(g)* No.of the vaccinated Anti-H
10、Bs(+) P n rate(%) 10-5-5 183 179 97.80 0.05 5-5-5 182 177 97.25 0.05 Total 365 356 97.53 *Schedules for vaccination at 0,1,6 months 5.抗-HBs滴度分布(mIU/ml)：剂量为10-5-5(g)与5-5-5(g)疫苗，免疫后抗-HBs滴度10,1049,50499,500，分别进行统计，结果见表3。从表3可以看出，抗HBs滴度56.71%分布在50499mIU/ml,31.51%分布在500mIU/ml，即88.22%分布在中高滴度，9.31%分布在1049mI
11、U/ml,2.47%分布在10mIU/ml;疫苗剂量10-5-5(g)和5-5-5(g)免疫后二个月，抗-HBs滴度分布差异无显著性，P0.05。表3抗-HBs滴度分布(mIU/ml) Table 3. Distribution of anti-HBs titers(mIU/ml)Dosage (g) *Anti-HBs(mIU/ml)distribution of individuls at different vaccination schedules Total 10 10-49 50-499 500 n (%) 10-5-5 4(2.19) 18(9.83) 104(56.83) 57
12、(31.15) 183 5-5-5 5(2.75) 16(8.79) 103(56.59) 58(31.87) 182 P 0.05 0.05 0.05 0.15 Total 9(2.47) 34(9.31) 207(56.71) 115(31.5) 365 *Schedules for vaccination at 0,1,6 months 6.HBV易感者与感染者免疫后抗-HBs阳性情况比较：365名接种对象中，HBV感染者146名，感染率为40%。免疫前易感者219人，免疫后抗-HBs阳性213人，阳性率97.26%。免疫前为HBV感染者146人，免疫后抗-HBs阳性143人，阳性率97
13、.95%,结果见表4。从表4可以看出，免疫前易感者与感染者，免疫后抗-HBs阳性率均在97%以上。7.免疫前HBV感染者HBV-M分布及免疫效果：146名HBV感染者中，单项抗-HBs阳性93人，占63.70%；抗-HBs和抗-HBc同时阳性43人，占29.45%；单项抗-HBc阳性8人，占5.48%；HBsAg和抗-HBc同时阳性2人，占1.37%。免疫前抗-HBs阳性的136人中，免疫后抗-HBs滴度上升55人，占40.04%；滴度不变81人，占59.55%。结果见表5。表4HBV易感者与感染者免疫后抗-HBs阳性比较 Table 4. Anti-HBs positive rates am
14、ong the infected onesand the susceptibles to HBV post-vaccinationDosages(g)* Susceptibles to HBV HBV infected n anti-HBs(+) n anti-HBs(+) 10-5-5 122 120 61 59 5-5-5 97 93 85 84 Total 219 213 146 143 Positive rate(%) 97.26 97.95 *Different dosages schedules at 0,1,6 months 表5HBV感染者HBV-M分布及免疫后效果 Table
15、 5. Distribution of HBV-M among HBV infected and the efficiency of Y-D vaccine inoculationDistribution of HBV-M Anti-HBs after inoculation HBV-M Positive No.of n rate(%) neg. pos. up no change Both HBsAg, 2 1.37 2 anti-HBc Anti-HBc 8 5.48 1 7 Both anti-HBs, 43 29.45 10 33 anti-HBc Anti-HBs 93 63.70 45 48 Total 146 100.00 3 7 55 81可归纳为：免疫前HBsAg和抗-HBc同时阳性者，免疫后感染情况未见改变，占1.37%； 单项抗-HBc阳性8人， 免疫后有7人产生抗-HBs； 单项抗-HBs阳性93人， 免疫后抗-HBs上升45人，不变48人； 不同免疫状况，免疫后抗-HBs阳性，滴度
