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1、2015年度药物临床试验机构办公室质控计划表1 质控说明 机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）2 2015年每年1次项目进行过程质控安排2.1 1月安排泌尿科质控，并对2014年质控进行回头看。2.2 2月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。2.3 3月份-7月对已经启动项目安排周三下午质控，周四下午质量分析会，反馈落实。详见附表1.若有变动，机构办会提前两周通 知相关人员。在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。3启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。拟安排的启动会质控项
2、目：人四个基因（EGFR, BRAF, KRAS, ALK基因）变异检测试 剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心W期临床试验 （甲乳外科）。拟安排的结题质控项目：热休克蛋白90 a定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU重症患者AGI分级适应性及早期肠内营养应用 研究（重症监护室）。4 对于表现优秀的科室、项目组和个人,机构办会申请予以精神和物质鼓励。对于做的不足的科室,机构办会采取一定的措施,加大 扶持力度。附表 1. 已经启动项目机构质控及质量分析会安排日期时间科室项目名称质控人员项目组备注2015年1月21日（周三
3、）14： 00-16： 30泌尿外 科泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患 者的多中心、非干预性、前瞻性 观察登记研究机构办公室人员 药械管理员 档案管理员CRC、GCP 秘书2015年3月4日（周三）14:0016:30消化内 科和超 声科多中心、随机、双盲双模拟、阳 性药物平行对照评价奥美拉唑 胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠 1100mg）治疗活动性十二指肠溃 疡的有效性和安全性临床试验方 案（消化内科）机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 泌尿外科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-
4、3名 参加B超全氟丙烷人血白蛋白微球注 射液（超声科）2015年3月11日（周三）14:0016:30呼吸科在患有中度慢性阻塞性肺病 （COPD）且有心血管疾病史或心血 管疾病风险增加的受试者中，比 较100/25微克糠酸氟替卡松/维 兰特罗干粉吸入剂与安慰剂对生 存期影响的临床结局研究机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 皮肤科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加在住院成年患者医院获得性肺炎 （NP ）包括呼吸机相关性肺炎 （VAP ）的治疗中与美罗培南进 行比较评估头抱
5、他啶-Avibactam （CAZ-AVI）的有效性、安全性 和耐受性的III期、随机化、多中 心、双盲、双模拟、平行组对比 试验2015年3月18日（周三）14:0016:30心内科评估行PCI治疗的中国急性冠脉 综合征患者出血风险的非干预性 临床研究机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 消化科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加确证巴替非班注射液用于接受 PCI治疗的ACS患者的有效性和 安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照的III期临床试验PANORAMA i
6、i 型美敦力 CRDM 植入性心脏装置长期观察注册研 究雷诺嗪缓释片II期临床试验2015年3月19日（周四）14:0016:30质量分析会3月4日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年3月25日（周三）14:0016:30泌尿科泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患 者的多中心、非干预性、前瞻性 观察登记研究机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 呼吸科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项
7、目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加高频电外科手术系统（DD-400A 型）2015年3月26日（周四）14:0016:30质量分析会3月11日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年4月1日（周三）14:0016:30皮肤科比较磷酸Tedizolid静脉输注转为 口服共6天治疗与利奈唑胺静脉 输注转为口服共10天治疗对急性 细菌性皮肤及皮肤结构感染的有 效性和安全性的III期、随机、双
8、 盲、多中心研究机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 医学影像质量管理员 心内科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗 寻常型痤疮的多中心、随机、研 究者盲、阳性药平行对照临床试 验（临床批件号：2012L00629）2015年4月2日（周四）14:0016:30质量分析会3月18日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管
9、理员，以 上人员需2-3名 参加2015年4月8日（周三）14:0016:30皮肤科酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎有 效性的多中心、随机、双盲、安 慰剂平行对照临床试验机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员眼科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加以利奈唑胺片为对照，口服 MRX-I片治疗复杂性皮肤和软组 织感染成人患者的有效性和安全 性的多中心随机双盲双模拟的II 期临床试验2015年4月9日（周四）14:0016:30质量分析会3月25日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理
10、员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年4月15日（周三）14:0016:30风湿免疫 科艾得辛 （艾拉莫德片）治疗活动 W期临床试验性类风湿关节炎临 床试验机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 肾脏病科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加在接受托珠单抗治疗的类风湿关 节炎（RA）患者中进行的一项多 中心、非干预性研究2015年4月16日（周四）
11、14:0016:30质量分析会4月1日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年4月22日（周三）14:0016:30干部科马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨 氯地平在咼血压治疗中的比较效 果研究机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 肝胆外科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加在中国高血压患者中以倍博特 （缬沙坦氨
12、氯地平片80/5 mg）为 基础治疗1年的血压管理登记研究（CHINA STATUS III）2015年4月23日（周四）14:0016:30质量分析会4月8日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年4月29日（周三）14:0016:30精神卫 生科九味镇心颗粒四期临床试验机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 内分泌科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理
13、员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年4月30日（周四）14:0016:30质量分析会4月15日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年5月6日（周三）14:0016:30检验科B12活性测定试剂盒（酶联免疫 法）临床研究机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 输血科质量管理员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需
14、2-3名 参加C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免 疫比浊法）临床试验活性维生素B12 （ABT）测定试 剂盒（酶联免疫法）（进口）临床 研究抗链球菌溶血素O（ASO）测定试 剂盒（免疫比浊法）类风湿因子（RF）测定试剂盒 （免疫比浊法）糖化血红蛋白（HbA1c）测定试 剂盒（免疫比浊法）中国人群中造成侵袭性肺炎球菌 疾病的肺炎链球菌血清型分布和 药物敏感性研究2015年5月7日（周四）14:0016:30质量分析会4月22日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理
15、员，以 上人员需2-3名 参加2015年5月13日（周三）14:0016:30内分泌 科一项多中心、随机、对照、开放 的临床试验，旨在评价在西格列 汀和一甲双胍联合治疗方案基础 上将格列美脲、格列齐特、瑞格 列奈或阿卡波糖作为第三种口服 降糖药在中国II型糖尿病人群中 的安全性和有效性机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 风湿免疫科质量管理 员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年5月14日（周四）14:0016:30质量分析会4月30日检查结果反馈交流机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员CRA、CRC、PI、 GCP秘书、专业 组质量管理员、项 目质量管理员、项 目资料管理员、项 目药物管理员，以 上人员需2-3名 参加2015年5月20日（周三
