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1、卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求斤式瓶洗烘灌联动线用户需求文件信息涉及部门安装位置及洁净区域生产楼文件编制部门文件编制人职位签名日期文件审核部门审核人员职位签名日期制剂车间设备部质量部物流部质量部文件批准部门批准人员职位签名日期质保部卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求文件历史版本序号文件编号修订人日期更改批注012012-URS-目录卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求1目的52范围53背景54系统要求和设计条件55用户要求细则66文件要求127安装、验收、培训148售后、维护159备品备件1610系统或设备的安装图1611说明161目的卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数
2、：用户需求该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度 和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是 系统设计和设备验收的依据。文件明确该套设备的各项技术要求，并使供应厂家 能够按照本要求提供出符合要求的设备。2范围本URS适用于公司所需卡式瓶洗烘灌备定制的最低要求，供应商应以URS作 为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装和安装调试时必须要按 照URS来执行。3背景根据生产情况，公司制剂车间需要配备一套稳定生产能力在150瓶/分钟的洗、 烘、灌、动线。4系统要求和设计条件4.1系统要求根据生产目标，拟采购一套稳定生产能力150瓶/分
3、钟卡式瓶洗、烘、灌、联 动线，上下游生产能力应协调同步。上料：整理后的卡式瓶通过设计的轨道送到洗瓶机的进瓶滑道处；采用直接冲洗方式清洗卡式瓶，清洗效果可验证；循环水粗洗、注射用水精洗：利用喷针插入瓶身内部喷出高压水流冲洗瓶内 壁；外壁淋洗：利用循环水冲洗外壁；压缩空气吹干：利用喷针插入瓶身内部喷出压缩空气吹去水珠，侧向或顶部 压缩空气吹去外壁水珠；硅化：硅油或乳化硅油雾化喷入卡式瓶内壁起润滑作用。灭菌、除热原：洗后的瓶送到洗瓶机的出瓶滑道处，进入高温隧道传送带灭 菌、除热原后传入分装间；经隧道降温段层流空气冷却的卡式瓶传入灌装机转盘；加底塞：卡式瓶经过缓冲和整理排序传入到灌装机的加底塞工位；灌
4、装：加底塞后传入到灌装工位，由灌装装置灌装药液后传送到加盖工位；轧盖：加盖后进行轧盖；卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求传出：轧盖后传出。4.2设计条件根据需求进行设计。洗、烘设备的安装位置：洗瓶间；洁净度等级：D级区；房间高度：2.6m分装机的安装位置：分装间；洁净度等级：B级区；房间高度：2.6m5用户要求细则5.1 URS01：洗瓶机的主要技术参数、配置及制作要求编号要求内容主要技术参数URS01-1生产能力：3ml或1.8ml卡式瓶一稳定速度150瓶/分钟URS01-2调速:0-150瓶/分之间可无级调速URS01-3清洗标准：符合中国药品GMP指南相关规定URS01-4洗瓶破
5、损、划伤率：W0.5%。URS01-5噪音:W70dba配置URS01-6洗瓶机主要包括：进瓶装置、超声波清洗装置、喷洗转盘、硅化系统、出瓶系统、电器系统和控 制系统等；制作要求URS01-7洗瓶机的整体结构设计应保证操作、维修及验证便捷，安装后应平稳、牢固，且高度可以调节； 动力系统与清洗工作区要密封分开。URS01-8洗瓶机所有与清洗介质（包括注射用水和压缩空气）接触的部件均由AISI316L不锈钢制造，且 表面光洁，光洁度Ra小于0.6微米，接触清洗后的瓶部位不得对瓶壁外观产生不良影响；URS01-9进瓶槽、水浴槽和喷淋区底盘无死角，方便进行完全清洗及消毒，耐能完全排放积水；所有清洗 设
6、施耐注射用水（90摄氏度）使用，压缩空气压力可控并带过滤装置。1编号要求内容URS01-10超声波清洗装置有超声波强度监测装置。URS01-11有防止卡式瓶瓶身划痕的措施；URS01-12要求喷针喷嘴形状能够使冲洗水达到喷到瓶内每一个部分无清洗死角；清洗结束可以取样；URS01-13洗瓶机内应有排除水蒸气的装置，避免水雾凝结，便于观察设备运行状态；URS01-14硅化系统应保证对卡式瓶的硅化均匀，且硅油喷射管路应有防止已乳化硅油油滴凝集的设置，喷 出瓶外的硅油应有回收装置；硅油硅化过程有对硅油堵塞预防措施；可使用乳化硅油和硅油。URS01-15清洗后的瓶子在进入隧道前应有相应的保护措施；URS
7、01-16清洗罩采用自动升降功能。URS01-17洗瓶机具有过载保护和公用系统参数监测、报警停机功能。卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数:用户需求5.2 URS02：高温隧道烘箱的主要技术参数、配置及制作要求编号要求内容主要技术参数URS02-1稳定生产能力：3ml或1.8ml卡式瓶150瓶/分钟；URS02-2调速:0-150瓶/分之间可无级调速；URS02-3隧道温度：3201以上，除热原保证内毒素至少下降4个对数单位；编号要求内容URS02-4控温精度：W+5C，升温段、灭菌段、降温段均有温度和压差显示；URS02-5隧道内空气洁净度：中国2010
8、年版GMP标准A级（垂直层流、提供高温测试数据）；URS02-6隧道内升温过程（室温-350C）：W1h；URS02-7隧道内停机后降温过程（350C-100C）：W1.5h，风冷降温；URS02-8出瓶口瓶体温度：W25C；URS02-9隧道内碎瓶率W0.1%。；URS02-10噪音:W70dba；配置URS02-11高温隧道烘箱主要包括：进瓶装置、传送带、层流送风系统、加热系统、冷却系统| 电气系统和控制系统等。制作要求URS02-12高温隧道各段压差有报警和保护设施；URS02-13高温隧道烘箱的整体结构设计应保证操作、维修及验证便捷。安装后应平稳、牢固， 且咼度可以调节；URS02-1
9、4高温隧道运动部件应有冷却装置或米用耐高温材料，保证设备平稳运行；URS02-15高温隧道传送带及加热部位米用316L或相冋品质的材质，其它受热部分米用耐热、 易清洁材质，应符合中国2010年版GMP相关要求；URS02-16隧道内各段应设有可控制隔离板，以便于内部风压调节或在不生产时能够与洗瓶区 和灌装区隔断；隔板应有自动或手动提升功能，但隔板的位置在控制面板上应有提 示或联锁控制，以免在挡板关闭的情况下，网带运动进瓶时发生阻塞。卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数:用户需求编号要求内容URS02-17进口缓冲区应有整理及积累感应装置以使卡式瓶有序排列，
10、处理应柔和减小摩擦和 防止倒瓶，积累感应与洗瓶机同步联动机控制隧道传送装置启停；URS02-18隧道内各区段应有相互间压力差显示装置，随时发现压差错乱并控制补风风机自动 调节分装间与洗瓶间之间压差造成的影响，保证隧道内层流。URS02-19有值班风机保证不生产时的清洁；URS02-20HEPA过滤器保证高温时密封，隧道内应预留有风速、压差、尘埃粒子及HEPA完整 性检测的检测口，可耐受350C以上的工作温度而不对产品产生任何污染；应提供 咼效过滤器材质报告、耐咼温证明文件和安装后完整性检测报告；URS02-21应有相应措施或装置，以防止清洗后的卡式瓶在高温隧道烘箱内的传递过程中出现 倾倒、破损
11、、瓶壁划伤及二次污染；URS02-22隧道和传送带设计应能保证层流的有效工作；URS02-23传送系统应保证瓶子传送中稳定无摩擦，适应瓶子热胀冷缩避免倒瓶，结构利于层 流工作，速度单独操作时无级可调与上下游设备联动操作时协调同步；URS02-24高温隧道烘箱出瓶口与卡式瓶分装机合理对接并尽可能短；URS02-25高温隧道烘箱的传送带应便于清洁且有碎瓶收瓶装置；URS02-26卡式瓶在高温隧道烘箱内的传递过程可以方便的进行验证或预留验证接口；降温段 可观察；URS02-27能够实时显示温度数值和曲线，并能进行贮存和打印相应的记录；URS02-28隧道烘箱用于记录和监控的温度探头应分别设置。卡式瓶
12、洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数:用户需求编号要求内容URS02-29冷却段采用风冷式降温方式。URS02-30隧道烘箱应有中途断电保护设置。卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数：用户需求卡式瓶洗烘灌轧联动线版本号：页数:用户需求5.4 URS03分装机的主要技术参数、配置及制作要求编号要求内容主要技术参数URS03-1稳定生产能力：3ml或1.8ml西林瓶一150瓶/分钟URS03-2无调速：0T50瓶/分可无级调速URS03-3灌装精度（3ml）:满灌；灌装精度（1.8ml） :W0.5%URS03-4装量差异(3ml)： 0；(1.8ml) : 0.5%U
13、RS03-5整体运行应平稳，不得出现灌装液、掉塞、卡塞掉盖等情况，瓶与瓶间传送碰撞 尽量小。URS03-6加塞及轧盖成功率：大于99.9%URS03-7噪音:70dba配置URS03-8分装机包括下面王要部分：机械系统、灌装系统、电气系统、加塞系统、程序系 统、轧盖系统。制作要求编号要求内容URS03-9整体结构设计应保证设备的操作、维护维修及验证便捷。安装后应平稳、牢固， 且咼度可以调节；URS03-10所有与产品直接/间接接触的部件均由AISI316L不锈钢或满足中国2010版GMP 要求的材料制造且表面光洁并提供抛光度数据（光洁度Ra小于0.6微米），提供 灌装针头和硅胶管材料证明文件,
14、材质不得对所生产产品品质有不良影响；URS03-11灌装区域结构设计应易于清洁、消毒并使卡式瓶处于良好的层流下；不得有动力 装置、管线、电路裸露URS03-12采用时间压力法灌装方式，不设置灌装泵。URS03-13有尢瓶不灌装功能；灌装结束满液米用激光检测方式；URS03-14有合格产品的计数和保存功能，能够批量储存或移存。URS03-15灌装时针头与瓶定位准确，与瓶无接触，避免液体迸溅和产生气泡，针头应无产 品滴落；URS03-16胶塞的整理排序传送方式应将微粒产生量降到最低；URS03-17应配备全套的时间压力法方式灌装的组件。URS03-18无瓶不加塞功能；URS03-19剔废功能；包含无底塞、无瓶、无盖。URS03-20有加底塞功能，塞可调
