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1、YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于025mm。复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1复合膜分类种类 材质 典型示例 纸、塑料 纸或PT粘合层PE或EVA、CPP 塑料 BOPET或BOPP、BOPA粘合层PE或EVA、CPP 塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP粘合层镀铝CPP BOPET或BOPP粘合层镀铝BOPET粘合层PE或EVA、CPP、
2、EMA、EAA、离子型聚合物 纸、铝箔、塑料 纸或PT粘合层铝箔粘合层PE或EVA、CPP、EMA、EAA、 离子型聚合物涂层铝箔粘合层PE或CPP、EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物 塑料(非单层)、铝箔BOPET或BOPP、BOPA粘合层铝箔粘合层PE或CPP、EVA、EMA、EAA、离子型聚合物注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般
3、的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。鉴别红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录C)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(382)，相对湿度(905)%，应符合表2的规定。氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压
4、差法(GBT1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(232)，应符合表2的规定。表2阻隔性能种类 水蒸气透过量g/(m224h) 氧气透过量cm3(m224h01MPa) 15 4000 55 1500 20 10 15 30 05 05机械性能内层与次内层剥高强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度232，相对
5、湿度50%5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(30050)mmmin，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离力值；纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。复合袋的热合强度取复合袋数个，从每个热合部位裁取15mm宽的试样10条，至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T23581998)的规定进行。测得值应符合表3规定。表3机械性能单位：N15mm项目 指标内层与次内层剥离强度I、II、类(双层复合) 10(多层复合)、类 25热合强度I、II
6、、III类(双层复合) 70(多层复合)、类 12溶剂残留量取样品适量，裁取内表面积02m2，将其迅速裁成lOmm30mm碎片，放入洁净的已在约80条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，与进样器一起送入(802)烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取lml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法(中华人民共和国药典2000年版附录P)测定，并计算。试验结果以mgm2表示。溶剂残留总量不得过10mgm2，其中苯类溶剂残留量不得过30mgm2。(残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等)。袋的耐压性能取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生
7、产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。表4袋的耐压性能袋与内装物总质量，g负荷，N三边封袋其它袋3010080311002001201014004002004011000600300袋的跌落性能取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。 表5跌落性能袋与内装物总质量，g跌落高度，mm10080010
8、14005004011000300溶出物试验除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm，宽03cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(702)、65%乙醇(702)、正己烷(582)200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH35)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录H第一法)，含重金属不得过百万分之一。易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0002molL)20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷
9、却，加入碘化钾01g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(001molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液025ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过15ml。不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过300mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过300mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过300mg。微生物限度取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹
10、5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断)，投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录J)测定应符合表6的规定。表6微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数个100cm21000100100霉菌、酵母菌数个100cm210010010大肠杆菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌注：“”为每100cm2中不得检出。异常毒性取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录C)，应符合规定。附件： 检验规则外观检验：复合膜按每卷膜取2米进行检验；复合袋按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GBT282887)规定进行，检查水平为一般检查水平，合格质量水平(AQL)为65。表7尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，%10平均厚度偏差，%1010热封宽度偏差，%20热合边与袋边的距离，mm4
