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1、标准学兔兔下载ICS11.220B42T/CVDA标团体A准T/CVDA02-2021代替复合矿物油动物疫苗佐剂（SEIWEI201）Compoundmineraloilanimalvaccineadjuvant2021-7-30发布2021-8-5实施中国兽药协会发布1兔学兔标准下载T/CVDA02-2021目次前言I1范围12规范性引用文件13术语和定义14缩略语15技术要求15.1性状15.2理化指标25.3净含量及允许短缺量25.4用法用量26检验方法26.1性状26.2理化检测27检验规则57.1组批57.2采样57.3出厂检验57.4型式检验57.5判定规则58标签、包装、运输、贮
2、存、保质期58.1标签58.2包装68.3运输68.4贮存68.5保质期69附录610参考文献7学兔兔标准下载T/CVDA02-2021前言本标准按GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编写。本标准由中国兽药协会提出并归口。本标准起草单位：洛阳赛威生物科技有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心。本标准主要起草人：刘永梅、韩丽晓、张克洛、王军献、周德刚、杨会鲜。本标准名称：复合矿物油动物疫苗佐剂（SEIWEI201），又名双相佐剂。本标准首次发布。I学兔兔标准下载T/CVDA02-2021复合矿物油动物疫苗佐剂1范围本标准规定了复合矿物油动物疫苗佐剂的技
3、术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。本标准适用于以医药级可注射矿物油为主要原料辅以适宜乳化剂制成的动物疫苗佐剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国兽药典2020年版一部0601相对密度测定法、0631pH值测定法、0832水分测定法中华人民共和国兽药典2020年版一部0713脂肪与脂肪油测定法皂化值的测定、羟值的测定中华人民共和国兽药典2020年版三部3102黏度测定法GB/T191-2008包装储运图示标志JJF10
4、70-2005定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）定量包装商品计量监督管理办法3术语和定义佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。4缩略语pH:酸碱值（pondushydrogenii）r/min:转/每分钟(revolutionsperminute)min:分钟（minute）KOH：氢氧化钾（potassiumhydroxide）5技术要求5.1性状性状应符合下表1的规定。表1性状
5、要求项目要求性状澄清液体1项目指标酸值（KOH）/（mg/g）0.5皂化值（KOH）/（mg/g）15.0-18.0羟值（KOH）/（mg/g）12.0-25.0过氧化值/(meq/kg)4.0碘值(I2)/(g/100g)4.0-9.0含水量/%不得过1.0%pH值7.0-7.5相对密度0.835-0.855乳化特性外观均匀乳状液体剂型水包油包水型黏度(20)mpa.s不大于50稳定性3000r/min，离心15min后，析水小于0.5ml安全检验*应不出现因产品造成的死亡或局部或全身不良反应学兔兔标准下载T/CVDA02-20215.2理化指标理化指标应符合下表2的规定。表2理化指标5.3
6、净含量及允许短缺量应符合定量包装商品净含量计量检验规则。5.4用法用量佐剂和抗原质量比为1：1。按照附录内容进行乳化即可。主要适用于猪用水包油包水型乳剂灭活疫苗。6检验方法6.1性状取适量样品，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为澄清液体。6.2理化测定6.2.1酸值精密称取供试品20g，置250m1锥形瓶中，加入含有2ml酚酞指示剂的50ml乙醇溶液，振摇使完全溶解，如不易溶解，可缓缓加热回流使溶解，用0.05mol/L氢氧化钠滴定液滴定至粉红色持续30s不退，即为终点。计算：2学兔兔标准下载T/CVDA02-2021式中：A-供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）的体
7、积,mlW-供试品的重量,g6.2.2皂化值取供试品2.5g，精密称定，置250m1锥形瓶中，精密加入0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液25m1，加热回流30分钟，然后用乙醇10m1冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，加酚酞指示液1.0ml，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴定至粉红色刚好褪去；同时做空白试验。计算：式中：A-供试品消耗的盐酸滴定液（0.5mol/L)的体积,mlB-空白试验消耗盐酸滴定液（0.5mol/L)的体积，mlW-供试品的重量,g6.2.3羟值取供试品2.0g精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精
8、密加入酰化剂（取对甲苯磺酸14.4g,置干燥的500ml具塞锥形瓶中，加醋酸乙酯360ml，振摇使溶解，缓缓加入醋酐120ml摇匀，密塞，放置3日后备用）5ml，用吡啶少许湿润瓶塞，稍拧紧，轻轻摇动至完全溶解，置50水浴中加热25min（每隔10分钟轻轻摇动），放冷，加吡啶水(3：5)20ml，5分钟后加甲酚红-麝香酚蓝混合指示液810滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L)滴定至溶液显紫色或蓝紫色，同时做空白试验。计算：式中：A-供试品消耗氢氧化钠滴定液（1mol/L)的体积,mlB-空白试验消耗氢氧化钠滴定液（1mol/L)的体积，mlD-试品的酸值，W-供试品的重量,g6.2.4过氧化值取供
9、试品5g，精密称定，置250m1碘瓶中，加入10ml三氯甲烷振摇使溶解，然后加入15m乙酸和1ml饱和碘化钾溶液，迅速盖好瓶塞摇匀溶液1min，在暗处避光静置3min，然后加水75m1，加淀粉指示液3ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定；滴定时，注意缓慢加入滴定液，并充分振摇3学兔兔标准下载T/CVDA02-2021至蓝色消失,同时做空白试验。计算：式中：A-供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积,mlB-空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积，mlW-供试品的重量,g6.2.5碘值取供试品1.0g,精密称定，置250ml干燥碘瓶中，加三氯甲烷30m1，使样品完全溶解。精密加入10m1韦氏试剂，密塞，摇匀，在暗处放置1小时，然后加15ml碘化钾溶液和50ml水，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mo1/L）滴定，近终点时加淀粉指示液3ml
