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1、文件名称：中药饮片管理制度编号：DSL-ZD-030-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：中药饮片管理制度1.目的：加强对中药饮片的管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假、劣药品。2.范围：适用于公司中药饮片经营全过程。3.定义：3.1.中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。它包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)、原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。4.内容4.1.中药饮片采购管理4.1.1.中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片
2、生产或经营企业采购，严禁从其他任何渠道采购中药饮片。 4.1.2.中药饮片采购前，采购部应会同质管部对供货单位的合法性进行审核，按首营企业审核管理制度建立供货单位档案。4.1.3.中药饮片采购前应签订购货合同和质量保证协议。4.1.4.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得采购。4.2.中药饮片的验收管理：4.2.1.中药饮片的验收应在公司设定的专库内进行。4.2.2.中药饮片验收应依据中华人民共和国药典、中药饮片炮制规范及药品经营质量管理规范等法律法规规定的相关内容及购销合同或质保协议中签订的质量条款进行。4.2.3.验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片标明品名、生产企业、生产日期
3、、生产批号等，实施批准文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号。4.2.4.中药验收员验收中药饮片时应注意中药饮片的内外包装、标签、说明书及外观性状及水分和杂质的检查；对进口中药饮片还应检查供货方提供的进口中药饮片的进口药品检验报告书的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章，是否已经超过有效期限等。4.2.5.配送退回的中药饮片验收，除与来货验收的所有规定相同外，还应执行药品退货质量管理制度中相关规定进行验收。4.3.中药饮片的储存保管与养护管理：4.3.1.中药饮片储存应按照其储存条件的要求设立专库，库内货品分类储存，并按温湿度要求储存于相应库区中。易串味药品应单独存放。4.3.2.中
4、药饮片仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。4.3.3.中药饮片仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、发货区等专用场所，并设有明显标志，实行色标管理。4.3.4.中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积并按要求配备避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，及防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。4.3.5.中药饮片仓库应按要求配备保持中药饮片与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、设施，适宜拼箱发货的工作场所以及包装物料的储存场所等。4.3.6.养护员应定期对
5、在库中药饮片按药品养护管理制度进行养护检查。4.4.中药饮片的出库管理：4.4.1.中药饮片出库必须执行先进先出、易变先出的原则，不合格中药饮片一律不得出库。4.4.2.中药饮片发货时应严格对照发货凭证逐一发货，严禁错发少发。4.4.3.严把中药饮片出库质量关。4.4.4.发货区应每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。4.4.5.中药饮片出库前应对质量进行复核，发现下列情形及假冒伪劣品不得出库：4.4.5.1.中药饮片有发霉现象，尤其是梅雨季节，更要注意易发霉中药饮片的质量状况；4.4.5.2.中药饮片有虫蛀现象，夏季温度升高，含淀粉多的中药饮片易被虫蛀；4.4.5.3.中药饮片有泛油现象，含油脂多的中药饮片，要多关注其泛油情况；4.4.5.4.中药饮片颜色性状发生改变，中药饮片一旦颜色性状改变不可药用；4.4.5.5.中药饮片失去原有气味，发生升华、软化融化、风化、潮解等现象。4.4.6.中药饮片出库前，保管人员在对中药饮片进行严格的质量检查后，要核对好中药饮片的名称及数量。无误后在出库复核单上签字后出库。出库复核记录按规定保存五年以上备查。4.5.不合格中药饮片的管理：不管是在购进、验收、在库养护或者出库复核等任何业务环节发现的不合格中药饮片均按不合格药品管理制度处理。
