《医用封口机工艺验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医用封口机工艺验证方案（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、YY-AF-01F 型医 用封 口机工艺再验证方案文件编号：版本号/修订次：生效日期：文件责任部门姓名签名日期编制质管部审核研发部生产部批准质管部型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第1页共11页修订页型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第2页共11页目录目录 21 目的 32 适用范围 33 参考文件 34 人员要求 35 程序 46 文件控制 67 不合格情况处置 68 再验证周期 69 附件 6型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第3页共1
2、1页1. 目的1.1对医用封口机的性能进行验证，确定纸塑袋封口符合生产工艺、GMP和当地及国家法规要求,及包装过程是否安全有效。1.2 确定纸塑袋封口工艺适宜的温度和时间参数。2. 适用范围2.1 适用设备设备名称设备生产厂家设备型号设备编码2.2 适用物料物料名称物料生产厂家规格型号物料编码3. 参考文件无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YYT 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度进行测试YYT 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目视检测医用包装密封完整性YY/T0681.11-2014 无
3、菌包装封口过程确认检查要点指南（2013 版）最终灭菌医疗器械的包装第2部分 成形、密封和装配过程的确认的要求ISO11607-2:2019 初包装作业指导书YY-AF-01F型医用封口机操作规程4.人员要求4.1成员及其职责姓名职务部门职责质管部负责验证方案和报告的编与； 负责样品检测资源安排；型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第4页共11页负责确认文件的归档保存。研发部负责验证方案和报告的申核。质管部协助进行工艺验证。生产部协助进行工艺验证。生产部负责验证方案和报告的申核。质管部负责方案和报告的批准。4.2培训要求确保参与验证的所有人员了
4、解其职责和角色，以及验证的过程和要求。验证开始前，负责本次验 证的工程师将对参与确认执行的人员讲解验证的过程和要求，并记录在培训记录表中。适用时， 培训考核记录作为附录包含在验证报告中。5.程序5.1 验证包装袋内替代物使用情况评估根据产品的实际包装情况，在实际初包过程中由于产品体积较小，经初包装后包装袋仍是较为扁 平状态，且封口处纸塑袋余量较大，有无产品替代物对初包装过程中的封口影响几乎可以忽略。评估结论：在验证过程中不需用替代物进行初包装工艺验证。5.2 纸塑袋封口验证项目评估5.2.1 封口温度 纸塑袋封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变 形、发黄
5、。5.2.2 封口时间 封口时间越短，则包装袋的加热时间越短，封口时间越长，则加热时间越长，所以当时间短的时 候，则应相应地将包装封口温度调高,使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象，时 间长时相应地将温度调低,使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄现象。5.2.3 其他因素生产车间的温、湿度也会影响包装封口的质量，当生产车间温度过低，则应相应得调高包装封口型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第5页共11页温度或调慢转速,延长包装封口时间。评估结论：因我司在洁净车间进行纸塑袋封口（环境温度18口-28口，湿度
6、45%-65%），且纸塑袋规格确定，故在本次验证过程中将对以下项目进行确认：1）封口机的封口温度和封口时间；2）纸塑袋封口的接受标准。5.3 性能验证序 号验证 项目接受标准测试方法测试工具1外观无因封口过程造成的污 物、脏点、变色现象； 密封区域无、通道、褶 皱、破裂。根据YY/T 0681.11，在自然光下，正常视力 或矫正视力1.0以上，观察包装物外观和密 封区域密封性。无2密封 强度随机取封口端宽15的 小条，用电动拉力试验 机测试其拉力应大于 3N。根据YY/T 0681.2，剪裁成宽度为15mm,异 常不得超过0.5%的样品。每个测试样品从封 口端中间截取1个点进行测试。记录拉伸后
7、 封口处撕开时的力值大于2N,拉力机的速 度设置为200mm/min。电动拉力试 验机3染色渗透用配制好的甲苯胺蓝溶 液均匀的注入封口处， 在20s内目视封口应无 蓝色液体穿透封口根据YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试 验方法第四部分：染色液穿透法测定透气 包装的密封泄露进行测试，测试染色液为 0.05%甲苯胺蓝染色液。0.05%甲苯胺蓝染色液5.4 样品确认5.4.1 根据生产工艺及封口机的特性，对纸塑袋封口后的外观、密封强度和染色渗透试验分三批次 总计450个纸塑袋进行测试（封口机关机后再重新开启为一个批次） ；每个批次封口机的封口时间分 别定在3s、4s、5s，对应的封口
8、温度分别设置在120口、125口、130口、135口、140五个温度，每个 温度选取10个纸塑袋进行测试，总计150个纸塑袋；具体实施过程及记录见附件。5.4.2 样品信息物料名称物料生产厂家规格型号物料编码生产批号纸塑袋上海建中医疗器械包装股份有限公司400*80mmYB00009RSBO20190113型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第6页共11页6. 文件控制所有的验证工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成，表格中没 有用到的空格均画上单道线，在不适用的空白表格处填上“N/A”。 在完成验证后，应出具一份实施
9、该方案的验证报告，验证报告应经过起初审核和批准本方案的人员（或其代理人员）审核和批准。在确认工作完成后所有文件均应按照记录控制程序（Q P-02 ）的 要求进行归档保存。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。一般的异常可以在异常处理记 录内陈述并附在报告内。如遇较大的偏差，如方法的修改，测试/评估参数、接受标准等的修改只有 在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的补充材料都应附在报告内。7. 不合格情况处置在本方案执行过程中遇到的任何异常问题都应被记录下来并进行原因分析，必要时采取适当的措 施，措施应被验证有效。同时，该方案的相应部分是否需要重新执行决定于
10、问题的类型和严重程度以 及选取的相应措施，由质管部组织质量、工程、生产等相关人员进行分析处理，并将异常现象和分析 处理结果记录于不合格品评审单（REC-QP26-01）附在报告内。8. 再验证周期8.1 医用封口机工艺再验证周期为 1 年。8.2 当出现以下情况时，需要对医用封口机工艺进行再验证：1）当生产工艺发生变化时需要进行再验证；2）纸塑袋的材质、供应商发生变化后；3）灭菌方式发生变化；4）封口设备发生变化或经过大修后。9.附件型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第7页共11页型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第8页共11页附件 3 第一批次验证检验记录 5s型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第9页共11页附件 5 第二批次验证检验记录 4s型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第10页共11页附件 7 第三批次验证检验记录 3s型医用封口机工艺再验证方案杭州睿笛生物科技有限公司文件编号：版本号/修订次：生效日期：第11页共11页附件 9 第三批次验证检验记录 5s
