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4、衡）（活要见人，死要见尸）生产过程GMP管理控制系统 污染与混淆的控制 每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认 不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行； 操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志； 生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施。 应有批清场SOP,日清场SOP，周清场SOP）操作人员填 写生产原始记录 车间主管审核签字QA审核签字（数据汇集）QA经理审核放行按批号归档保存生产原始记录审核、归档流程图 不合格 不合格 （换品种清场QA检查程序）按SOP进行清洁、清场QA在规定点擦试取样QC检测残余物结果高于标准结果低于标准QA发放清场合格证超过规定效期车间换品种生产 物料的批平
5、衡 1.-物料平衡的目的？ 100的投料 防止错用、混用的事故发生 2.物料平衡限度标准的设定？ 以往的实际情况 参照同行的经验 统计的结果 定期的修订（二年） 3.-物料平衡的控制 从供应商的原包装开始控制 工序与整个批次的平衡设备清洁和清洁验证（目录）GMP的要求设备清洁的目的设备清洁工作现状污染物的来源清洁作用机理清洗介质的选择清洁剂的选择设备清洁方法清洁工作的发展趋势设备清洁验证的时机清洁验证的的检测对象清洁验证产品与设备分组残余物限度的确定分析方法的选择取样方法的选择设备清洁和清洁验证（略）残余物限度的确定方法片剂清洁验证的取样点工艺验证（主要工艺参数确认） 生产管理审计检查清单1.
6、 SOPS是否有全套的S0Ps及目录?SOPs及目录是否是最新版本?S0Ps是否是按目录进行组织排列?2. 人员选3名该部门的工作人员；检查其最新的培训记录人员在上一年是否经下列培训：GMPsSOPs生产技术提问几位人员，了解其岗位操作知识人员是否能按SOP进行操作?人员是否按SOP进行正确着装?手套?面罩?衣帽?3. 设施设施是否维护良好?设施是否整洁，有序，并有足够的空间供设备安放和操作?每批的所有原料是否集中放置在同一个货架上?如果一批的原料放置在一个以上的货架上，是否标明?若一批要分为若干部分，每个部分的原料是否分别放置在不同的货架上?所有工作区是否有正在加工的产品的名称和批号的明确标
7、志?4. 交叉污染的预防 交叉污染的预防门是否一直关闭?着装是否清洁，无污渍，无尘，包括鞋帽?工作区是否始终保持负压?空气质量是否符合要求?是否有经认可的过滤器维修SOP?脏设备转移到洗场前是否加罩?5. 设备及设施的清洁进入工作区的平板架，桶是否清洁，无尘，无脏物?设备是否清洁，无尘?设备不使用时，是否罩住以防偶然发生的污染?设备的设计是否符合其使用要求?设备与产品接触的表面不与产品发生反应或不吸附产品?是否有主要设备的清洁程序?选几台设备，检查其使用及清洁记录目测一台未使用的设备：清洁状态标志是否正确?是否清洁?清洁程序是否包括对小设备的清洁要求(手提计算机，天平等） 清洁程序是否说明清洁
8、剂的类型及使用浓度：是否用清洁程序要求的清洁剂?清洁剂是否有目录编号以表示其来自于库房?是否有清洁剂配制记录?是否有清洁验证方案?并有文件证明其执行?是否有在得到清洁测试结果之前设备待验SOP?6. 工作程序检查天平核对记录：数据填写是否完全，准确?结果是否符合规格标准?如果不，是否有采取纠正措施的记录?目测核对用的砝码：维护是否良好?是否有计量标志?检查正在加工品的批记录：主配方是否为原件的复印件并有签名?主配方如有改变是否经QA同意?设备使用卡上是否有该批的记录?记录是否填写完全?过程控制结果是否位于限度之内?颗粒干燥记录图是否附于批记录?工作中抽气系统(suction system)是否
9、正常?是否有抽气软管的拆卸及清洁程序?提问几位工作人员，抽气系统停止工作时应采取的措施?是否有桶(drum)使用后的清洁程序?检查过程控制存放区：标签是否正确?同一批是否集中放在一个平板架上?是否有限制颗粒在压片之前允许存放最长时间的S0P?是否照此执行?检查送实验室检测的样品：是否按相关SOP贴签?样品重量是否符合相关SOP要求?过程控制结果是否符合SOP要求?如果不，是否按相关SOP采取纠正措施?产量计算符合相关SOP：如果不，是否填写生产偏离报告(MDR)并进行调查?在每个不同的生产阶段都进行产量计算?产量是否经另一人核实?筛子使用后是否进行破损检查并记录?是否有干燥机袖子(dryers
10、leeves)使用前后检查SOP?7. 润滑剂设备的设计允许与润滑剂或冷冻剂与成份或药品接触吗?是否有经认可的可能与产品发生接触的食品级润滑剂清单?有接收和认可润滑剂的书面程序吗?有润滑剂维修使用记录吗？检查所用的润滑剂，标签是否正确，并以卫生方式存放? 8. 设备确认是否有经认可的所有生产设备年度确认计划?选3台设备，检查其IQOQ或PQ方案：设备是否有其独有的编号?设备上的关键的仪器仪表是否有校准标志?方案是否包括设备的所有部件?所有搅拌器是否校准?确认报告是否经所有有关人员认可?干燥箱确认报告包括温度核实吗?压缩空气是否无油并经过滤?是否有过滤器更换SOP?进入液体床干燥器(liqudi
11、d bed dryer)的空气是否过滤?是否有过滤器的清洁及更换SOP?当进入的空气不正常时，采取了什么措施以预防产品的交叉污染 生产管理审计检查清单（包装的审计）A.检查文件1SOPs2人员B.检查数据3设施4清洁程序5清场程序6主包装材料文件7工作程序8过程控制9设备确认是否有部门SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?S0PS是否按照索引进行组织?2人员选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；在上一年是否经过下列培训：GMPSOP包装技术提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的S0P进行操作；所有人员是否能按照SOP要求进行着装。必要时，是否戴口罩和手
12、套?是否罩住头发和胡须?3设施设施维护是否良好?设施是否保持整洁有序，有足够的空间摆放设备和便于操作?工作结束后是否保持整洁?工作区是否有明显的状态标识以指示正在加工的产品的名称和批号?不同包装线之间是否有适当隔离以防止混淆和或交叉污染?包装线上所有产品或内包装材料暴露的场所是否加保护以预防可能出现的产品污染?对湿度敏感的药品进行包装时，是否控制相对湿度?检查近期包装的对湿度敏感的药品的包装记录，在批记录中是否有相对湿度的记录?相对湿度是否符合规格标准?4清洁程序是否有书面的包装设施的清洁程序?是否有按照此清洁程序进行清洁的记录?是否有书面的包装设备的清洁程序?同一产品不同批之间；不同产品生产
13、批之间程序是否是针对某一设备?程序是否规定设备的那些部件必须拆卸后清洗?清洁程序是否经过验证?检查正在分装产品的设备的记录卡，是否按规定填写相关信息?5清场程序观察人员的清场操作。在工艺的每个阶段是否由一人清场，然后由另外一人核实?在包装材料进入前，对现场进行检查，其是否清洁，且无任何上一批的物料?包装材料是否通过加盖的推车运来?包装材料是否经过核实以确保是最新的版本并且是本次包装需要的?是否核实包装材料的数量与仓库分发的数量一致?是否由QA按照批记录核实包装材料上的批号和有效期?每种包装材料(标签、套盒等)的监测代码(条形码)是否输入机器?是否通过改变代码对每种包装材料的监测代码(如条形码)进行挑战试验?是否包括在书面程序中?开始工作前，是否对标签测试装置进行挑战试验?核对是否是SOP的要求?核对记录是否包
