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1、洁净厂房净化空调系统验证方案目 录1 验证小组2 验证目的3 概述4 职责4.1 验证小组的职责4.2 生产部的职责4.3 质管部的职责5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验5.2 验证所需文件资料6 验证内容1 验证小组 洁净厂房净化空气净化系统验证小组由总工办、质管部、生产部成员组成，验证小组成员如下：组 长姓名职务部门总工办 组 员生产部质管部2 验证的目的2.1为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。2
2、.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报验证小组组长批准。3 概述：本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量标准要求进行各项指标的验证。4 职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的起草、修改。4.1.2 负责组织本验证方案的实施。4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。4.1.4 负责验证报告的编写，并报验证小组组长批准。4.2 生产部 4.2.1负责组织试验所需仪器。4.2.2负责仪器、仪表、量具
3、等的校正。4.2.3负责设备的维护保养。4.2.4负责设备的操作。4.2.5负责验证方案制定和实施。4.2.6负责拟定再验证周期4.3 质管部4.3.1负责取样及提供验证所需检测数据。4.3.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后4.3.3验证过程监督检查确保结果可靠性5 验证前的准备5.1 仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，应检查用于洁净厂房空气净化系统检测仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。检查情况：_ 检查人： 日期： 复核人： 日期：5.2 验证所需
4、文件资料生产部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下：文件资料名称保存地点净化流程示意图生产厂房平面布局图天津市津航净化空调工程公司资质证书天津市津航净化空调工程公司营业执照GT-JHS-100型空调机组使用说明书检验中心检验报告洁净度运行测试记录风管漏风记录设备单机试运行记录空调系统调试运行记录10万级洁净区空气净化系统管理制度空调净化系统清洁操作规程 检查人： 日期：复核人： 日期：6 验证内容性能确认通过性能确认证明，净化送风系统在连续运行中达到规定洁净度要求的各项指标。6.1洁净环境检测：洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：按医药工业洁净室（区）尘埃粒
5、子的测试方法，规定的检测方法标准进行，根据体外诊断试剂生产实施细则（试行）附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求，对洁净区生产环境进行控制检测项目有温度、湿度、压差、悬浮粒子。按医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法进行沉降菌检测。相应的空调净化系统取样点数、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测结果见测试报告。6.2洁净区温度、湿度记录表（主要操作房间）见附表6.3高效过滤器风速测定6.3.1 标准要求：见表1。表1洁净度级别换气次数（次/h）10 00020100 00015300 000126.3.2 使用仪器：数字风速仪。6.3.3 检测方法6.3.4 风量检测前必须检查风机运行是否正常
6、，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。6.3.5 对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用数字风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。6.3.6结果计算6.3.7 风口的平均风速式中：V风口的平均风速（m/s）；V1，V2VN各测点的风速（m/s）；N测点总数（个）。6.3.8 换气次数（次/h）式中：F风口面积（）V测得的
7、风口平均风速（m/s）；m风口总数（个）；S房间面积（）；H房间高度（m）。6.3.9 结果评定：换气次数应达到各洁净室（区）相应的级别。6.4 静压差6.4.1 标准要求：相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不大于5Pa；洁净室与室外静压差应大于10Pa。6.4.2 使用仪器：压差计6.4.3 检测方法：静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。见附表4房间静压差测定表。6.5.4 尘埃数6.5.1 标准要求：采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。表2 各洁净
8、度级别尘埃最大允许数洁净度级别尘埃最大允许数，个/m30.5m5m10 000350 0002 000100 0003 500 00020 000300 00010 500 00060 0006.5.2 使用仪器：尘埃粒子计数器6.5.3 使用仪器激光尘埃粒子计数器，按尘埃粒子计数器使用说明书及SOP操作即可。6.5.4 测试时的条件应与生产工艺要求一致，温度1826，相对湿度45%65%，静态测试房间人员不得多于2人。6.5.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。6.5.6 悬浮粒子计数1）采样点数目及其布置a）最少采样点数：悬浮粒子洁净度测试的最少采样点
9、数按表4确定。表3 最少采样点数目面积（m2）洁净度级别10 000100 00010221020222040224010042注：表中的面积指的是房间面积。b）采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。2）采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。3）不同洁净度级别每次最小的采样量按表4的规定。表4 最小的采样量洁净度级别采样量，L/次0.5m5m10 0002.838.5100 0002.838.54）采样注意事项：a) 在确认洁净室（区）送风量和
10、压差达到要求后，方可进行采样。b) 采样管口宜向上。c) 布置采样点时，应避开回风口。d) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。6.5.7 结果计算6.5.7.1采样点的平均粒子浓度式中：A 某一采样点的平均粒子浓度，粒（个）/m3Ci 某一采样点的粒子浓度（i=1，2，3，N），粒（个）/m3N 某一采样点上的采样次数，次。6.5.7.2平均值的均值式中：M 平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒（个）/m3Ai 某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，3，L），粒（个）/m3L 某一洁净室（区）内的总采样点数，个。6.5.7.3标准误差式中：SE 平均值均值的标准误差，粒/m36.5
11、.7.4置信上限从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。UCLM+tSE式中：UCL平均值均值的95置信上限，粒（个）/ m3t95置信上限的t分布系数，见下表5。表5 95%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。6.5.8 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据以下两个条件：6.5.8.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即，Ai级别界限。6.5.8.2 全部
12、采样点的粒子浓度平均值均值的95置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。6.6 依据结果进行评价。7 室内沉降菌的检测7.1 标准要求：采用沉降法，用直径为90mm营养琼脂培养皿，在采样点上沉降30min，即通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经48小时，在3035下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度（见表6）。表6 各洁净度级别沉降菌数限值洁净度级别沉降菌数，个/皿10 0003100 00010300 000157.2 使用仪器和设备：手提式压力蒸汽消毒器，恒温培养箱，一次性培养皿
13、。7.3 测试规则7.3.1 测试状态：静态测试时，室内的测试人员不得多于2人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。7.3.2 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。7.3.3 最少采样点数：沉降法的最少采样点数按表7确定（见表7）。表7 最少采样点数面积洁净度级别10 000100 00010221020222040224010042注：表中的面积指的是房间面积。在满足最少测定点数的同时，还宜满足最少培养皿数（见表8）。表8 最少培养皿数洁净度级别所需直径90mm培养皿数（以沉降30min计）10 0002100 00027.3.4 采样点的布置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，工作区采样点的位置离地面0.8m
