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1、建设项目环境影响报告表（公示稿）项目名称：海南合济医药科技有限公司药物研发实验室项目建设单位（盖章）： 海南合济医药科技有限公司 编制日期：2019 年 12 月生态环境部制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。2 建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3 行业类别按国标填写。4 总投资指项目投资总额。5 主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住 宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性
2、质、规模和距厂界距离等。6 结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制 的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的 影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8 审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。一、建设项目基本情况项目名称海南合济医药科技有限公司药物研发实验室项目建设单位海南合济医药科技有限公司法人代表联系人章*通讯地址海南省海口市南海大道 266 号海口国家高新区创业孵化中心 A 楼 5 层 B1 室联系电话1*传真-邮政编码570318建设地点海南省
3、海口市南海大道 266 号海口国家高新区创业孵化中心 A 楼 5 层 B1 室立项审批部 门-批准文号-建设性质新建行业类别 及代码M7340 医学研究和试验发展建筑面积283.52m2绿地面积-总投资(万元)100环保投资 (万元)7.6环保投资占总投资 比例7.6%评价经费预期投产日期2020 年 6 月一、项目由来海南合济医药科技有限公司（以下简称“海南合济医药 ”）是一家专业从事医药新产品 研究、开发并提供医药技术咨询服务、医药技术委托及转让的创新型公司，主要目标是获取 创新性药物的临床及生产批件，为国内临床用药提供质优价廉、高效低毒的产品。随着市场 对临床药物需求的不断增长，同时为了
4、落实及实施公司未来的发展计划，海南合济医药拟投 资 100 万元人民币，在海南省海口市南海大道 266 号海口国家高新区创业孵化中心五楼 B1 进行“海南合济医药科技有限公司药物研发实验室” 的建设，此项目租赁场地面积为 283.52m2， 租赁场所由海口国家高新区提供，高新区孵化器负责管理。本项目不涉及中试及以上规模， 仅涉及药物的有关物质检查、溶出度检查、含量测定检测、小试样品生产等等，不涉及制药化学合成方面研究，不进行规模生产，也不形成产量。截止环评现场调查时，本项目未进行运营。按照中华人民共和国环境保护法、建 设项目环境保护管理条例、中华人民共和国环境影响评价法的有关规定，本项目应进
5、行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（环保部第 44 号令）和关 于修改建设项目环境影响评价分类管理名录部分内容的决定（生态环境部 第 1 号令），本 项目属于“三十七、研究和试验发展”“第 108 、研发基地” 中的“其他”类别，因此本项目应编制 环境影响报告表。受海南合济医药科技有限公司委托，河南金环环境影响评价有限公司承担 该建设项目的环境影响评价工作，并编制海南合济医药科技有限公司药物研发实验室项目 环境影响报告表。我司接受委托后，评价人员在现场踏勘基础上，结合项目所在区域规划 要求及其环境的具体情况，按照建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）编制完
6、成了本报告表。5二、项目概况1 、地理位置及周边环境项目用地位于海南省海口市南海大道 266 号海口国家高新区创业孵化中心 A 楼 5 层 B1 室（地理位置详见附图 1），主要建设用途为药物研发实验室。海口国家高新区创业孵化中心地处城镇建设区，周边区域以房地产、第二类工业企业为主。（项目周边环境详见附图 2）。项目位于海口国家高新区创业孵化中心 A 楼 5 层 B1 室，是租用一个办公场所进行药物 研发，该建筑是商业办公楼，而项目位于该建筑的南侧，位于该楼层的最东侧，其项目场所 西侧为药物研究办公室，其楼层的北侧为流动式综合办公室，除此之外，楼层向西还有“银 盛支付服务股份有限公司 ”、“北
7、京易华录信息技术有限公司 ”。本项目运营过程产生污染 物极少，药物使用过程主要在仪器设备内，以及安装有机械排风的封闭实验室内，因此不会对外环境造成明显影响，与项目周边企业具有一定的相容性。2 、建设内容本项目租用海口国家高新区创业孵化中心 A 楼 5 层 B1 室，作为药物研发实验室，总建 筑面积 283.52m2 。建设内容仅涉及药物的有关物质检查、溶出度检查、含量测定检测、小试 样品生产等等，不涉及制药化学合成方面研究，不进行规模生产，也不形成产量。项目未来 研发产品的主要方向为高血压、心脑血管、抗过敏类等市场需求人群基数较大的药物。项目 主要经营内容为提供药物研发技术咨询服务，接受药企技
8、术委托进行药物临床实验前、申报 注册生产前的药学研究工作，以及进行仿制药的一致性评价工作等等；在项目的具体实施过 程中，建设单位不涉及药物研发过程中的原辅料、原研产品、对照品等采购，其由制药企业 负责提供，建设单位主要提供药物研发技术方面的专业服务，服务过程主要包括进行原辅料 前期检验、制定质量标准及主要工艺流程、进行与原研产品的对比、进行有关物质检查、溶出度检查、含量测定检测、稳定性研究，进行小试样品生产等等。3 、原辅材料消耗情况本项目主要原辅材料见表 1- 1 和表 1-2。6表 1-1 制药实验过程中各药品所需原辅料汇总表序号辅料名称规格年耗量最大储存量性状及包装方式1.醋酸钙10kg
9、/桶0.5kg1kg固态，桶装2.盐酸奥洛他定10kg/桶0.5kg1kg固态，桶装3.微晶纤维素2.5kg/桶2kg2.5kg固态，桶装4.甘露醇2.5kg/桶2 kg2.5kg固态，桶装5.硬脂酸镁0.5kg/袋0.2kg0.5kg固态，袋装6.乳糖2.5kg/袋2kg2.5kg固态，袋装7.蔗糖2.5kg/袋2kg2.5kg固态，袋装8.淀粉1kg/袋0.5kg1kg固态，袋装9.硬脂酸镁1kg/袋0.5kg1kg固态，袋装10.微粉硅胶1kg/袋0.5kg1kg固态，袋装11.羧甲基淀粉钠 DST0.2kg/瓶0.2kg0.2kg固态，瓶装表 1-2 药品评价过程所需试剂种类及年使用量
10、、存储量汇总表序 号试剂名称规格年使用 量最大存 储量包装类型物理 性状有无危险 特性用途1乙腈（色谱纯）2.5L/瓶50kg50kg瓶液体有（第二类 有机溶剂）液相色谱 流动相2甲醇（色谱纯）4L/瓶40kg50kg瓶液体有（第二类 有机溶剂）液相色谱 流动相3乙醇（分析纯）500mL/瓶1kg1kg瓶液体无溶解样品4异丙醇（色谱纯）500mL/瓶1kg1kg瓶液体无液相色谱 流动相5盐酸（分析纯，36% 浓盐酸）500mL/瓶0.5kg1kg瓶液体有（具有腐 蚀性）样品酸破 坏、流动 相 pH 值6冰醋酸（分析纯）500mL/瓶0.5kg1kg瓶液体无流动相pH 值调7磷酸（分析纯）500
11、 mL/瓶0. 1kg1kg瓶液体无流动相调 pH8三乙胺（分析纯）500 mL/瓶0.5kg1kg瓶液体无流动相调 pH9氨水（分析纯）500 mL/瓶0.5kg1kg瓶液体无流动相调 pH10磷酸二氢钾（分析纯）500g 瓶1kg1kg瓶固体无流动相调 pH11磷酸二氢钠（分析纯）500g 瓶1kg1kg瓶固体无流动相调 pH12磷酸氢二钠（分析纯）500g 瓶1kg1kg瓶固体无流动相调 pH13乙酸钠（分析纯）500g 瓶0.5kg1kg瓶固体无流动相调 pH14氯化钠（分析纯）500g 瓶0.5kg1kg瓶固体无流动相调 pH7本项目主要原辅材料及试剂理化性质，见表 1-3：表 1-
12、3 项目主要原辅材料及试剂理化性质表序号名称理化性质备注1醋酸钙白色松散细粉，无臭，味微苦，易吸潮，加热至 160分解成碳酸钙和 丙酮，易溶于水，微溶于乙醇。储存于干燥、清凉、阴凉、通风处2甘露醇白色针状结晶，熔点 166 ，相对密度 1.52 ，沸点 290-295 , 1g 该品可 溶于约 5.5mL 水（约 18% ，25) 、83mL 醇，较多地溶于热水，溶于 吡啶和苯胺，不溶于醚，水溶液呈酸性。该品是山梨糖醇的异构化体， 山梨糖醇的吸湿性很强，该品完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜 味相当于蔗糖的 70%。储存于干燥、清凉、阴凉、通风处3硬脂酸镁白色无砂性的细粉，微有特臭；与皮肤接触
13、有滑腻感。本品在水、乙 醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘、助流剂。特别适宜油类、 浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接 压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制 剂的助悬剂、增稠剂。储存于干燥、清凉、阴凉、通风处4乳糖白色的结晶性颗粒或粉末，是二糖的一种，分子式是 C12H22O11 ，是在 哺乳动物乳汁中的双糖，无臭，昧微甜，甜度是蔗糖的 15% ，乳糖在 水中易溶，在乙醇、氯仿或乙醚不溶。工业中从乳清中提取，用于制 造婴儿食品、糖果、人造牛奶等，医学上常用作矫味剂。储存于干燥、清凉、阴凉、通风处5乙腈透明液体，熔点46 , 沸点 82 , 闪点 2 , 密度 0.8mg/L 。爆炸极 限(% ，V/V)：3 17 ，溶解性：与水混溶。稳定性：在正确的使用和存 储条件下是稳定的。急性毒性：LD50:25000mg/kg(大鼠经口)；LD50：2000mg/kg(兔子经口)；LC50：4.748mg/L(兔子吸入)；眼睛剌 激或腐蚀；造成严重眼剌激。属于中等毒性。储存于干燥、清凉、阴凉、通风处6
