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1、一 . 背景：本次动物实验相关疾病介绍、 国内外相关治疗及研究的现状及结 果（含临床、基础）、相关引文摘要等。二、实验所用器械简介：三、实验目的1、使用 猪或其他适宜动物 为实验模型 , 按照临床要求对产品 进行模拟使用，对 * *器械的 * *性能、* *效应进行测试。2、通过动物实验取得数据和经验 , 以便为产品的临床使用撰 写详尽的使用指南。3、确定* * 器械置入猪后的最长可回收天数 , 以便为临床使用 的最长可回收时间提供参考。4、研究* *器械置入* *天后的可回收性 , 以回答以往实验中未 能解决的 * * 器械在置入 * * 天后是否可取出的问题 。四、实验模型和材料1、实验模
2、型（1）.动物模型：猪，体重：2535KG（2）.体外模型：拟采用透明塑料软管作成的 20mm 25mm两种直径的下腔静脉模型。2、材料：（1）* *器械采用XX公司研发生产的器械。（ 2）其他手术配套器械采用临床通用器械。3. 过程要求：本实验开始前必须取得动物道德委员会的许可（注：国外有此要求，国内仅少数几家大医院有动物伦理委员会）五. 实验设计动物数量及分组方法：实验动物共22头，在置入器械后分 为A和B两组.A组动物采用介入方法取出滤器，B组动物采用 外科方法经腹切开方法取出滤器.下腔静脉滤器置入后饲养观察时间为7、10、12、14、16、20、30、60和90天，具体分组 方法见下表
3、。时间（天）-分组（头）AB71110111231143116112031300260019001六、实验方法：1、随机选取实验动物以1:1的比例进行* *实验，并记录* *总结出的操作要求。720天实验用以观察器械置入后的可回收 期，30、60、90天实验用以观察器械置入后的长期通畅情况。2、所有动物器械取出前应 造影复查 ，并与器械置入时的资料进行对 比，判断器械置入后有无移位、穿孔等异常情况。3、A 组动物均采用方法取出器械，器械回收取出时均应按无困难、 轻度困难、困难、无法取出四个级别进行回收取出难度的评价。 器械取出后即刻处死动物，取得 静脉入口以下下腔静脉标本， 经大体、光镜观察内
4、膜损伤情况；B 组动物采用外科方法经腹切开，将器械连同 静脉入口以下下 腔静脉一同取出作为标本，经大体和光镜观察滤器表面内膜生长 情况和内皮细胞增殖情况。4、体外模拟：分别采用尺寸为 3*3mm、3*6mm、5*5mm、5*10mm、5*30mm 的血块50颗/组X2组，测定20mm 25mnW种直径下器械捕获血 块的数量。本项测试可使用回收取出的器械，同一个器械可重复 使用。七. 数据采集：每次手术应记录主刀医生、 第一助手、 第二助手、 器械护士、 技师及麻醉师的姓名、记录者，手术日期、手术开始时间、手术 结束时间；实验动物的编号、实验动物的体重、第几次手术、实 验动物器械的放置位置、 实
5、验动物的血管直径、 器械的位置并保 存影像学资料（电子）。本实验共有 3种实验记录表 , 以记录实验过程和采集数据 .八. 数据统计学分析：九. 实验组织 实验小组成员： 指导： 十、参考文献： （略）器械置入实验记录主刀医生：第一助手： 第二助手： 器械护士： 技 师：麻醉师：手术日期：年_月_日手术开始时间： 时_分 手术结束时间： 时分实验动物编号： 实验动物体重： 麻醉方法：记 录者： 器械置入途径：颈静脉口 股静脉口该动物置入器械的期限置入时间7天12天14天16天20天30天60天90天置入器械部位的血管直径：mn滤器位置：*静脉开口以下 mm器械前跳： mm器械贴壁情况：优口 良
6、差口并发症情况及存在问题：（造影及病理资料另附）取出器械动物实验记录主刀医生：第一助手：器械护士：第二助手：技师：麻醉师：手术日期：年 月曰手术开始时间：时分手术结束时间：时分实验动物编号：实验动物体重：麻醉方法：记录者：该动物是第次手术器械取出方法：介入口切腹口该动物置入器械的期限置入时间7天12天14天16天20天30天60天90天置入器械部位的血管直径：mn滤器位置：*静脉入口以下 mm器械移位 mm取出难度：无困难轻度困难0困难无法取出 并发症情况及存在问题：是否处死：是口否口（造影及病理资料另附）*器械体外模拟记录日期：年_月_日实验者:模拟模型的体位：垂直位 本次实验注入的：1血块尺寸3*3mm3*6mm5*5mm5*10mm5*30mm2血块数量50505050503捕获数量37455050504捕获率（%7490100100100模拟模型的体位：水平位本次实验注入的：1血块尺寸3*3mm3*6mm5*5mm5*10mm5*30mm2血块数量50505050503捕获数量38455050504捕获率（%7690100100100统计软件：统计方法：不同体位模型的拦截能力比较采用卡方检验。结果另附
