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1、2022年特殊管理药品管理制度范本毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2.范围。毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3.职责：3.1仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。4.制度4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括_品和第一类精神药品购用印鉴卡复印件、“_品和第一类药品采购明细”，采购人员_复印件等。4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员_明，无误后方可销售。4.4毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样
2、必须与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。4.5毒性中药材、中药饮片的退货。一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回_品空安瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。_支持性文件5.1特殊药品出库复核记录第七章毒性中药材、中药饮片的运输管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。2.范围。毒性中药材、中药饮片的运输。3.职责：3.1仓储部：3.2仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4.制度4.1运输毒
3、性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领毒性中药材、中药饮片运输证明(简称运输证明)。运输证明有效期_年(不跨年度)运输证明在有效期满前_个月应重新办理。运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。特殊管理药品管理制度6/104.1运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每年培训时间不少于_小时。4.2毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。4.2接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。装车时，驾
4、驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双锁锁好车门。4.3应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接运到客户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，并随时注意检查货物安全，不得中途改道、捎私货，不得和其它货物混装。不得隔夜运输，严防丢失。委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。4.4交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单按照销售票据的规定进行保管。_支持性文件5.1毒性中药材、中药饮片运输记录第八章不合格毒性
5、中药材、中药饮片的管理制度1.目的。规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。2.范围。不合格毒性中药材、中药饮片。3.职责：3.1药材公司。负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。3.2质量管理部。监督不合格品管理，监督销毁。4.制度4.1对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其他药品混淆。4.2残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。4.3报损销毁不合格品，应按照公司不合格药品管理制度、不合格药品控制程序履行相关的审批程序。4.4销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相关管法律文书。_支持性
6、文件5.1不合格药品管理制度5.2不合格药品控制程序5.3不合格药品报损审批表5.4不合格药品销毁记录国药乐仁堂_药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度7/10第八章毒性中药材、中药饮片的安全管理1.目的。规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。2.范围。毒性中药材、中药饮片的安全管理。3.职责：3.1药材公司。负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门进行安全评价。3.2仓储部。负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。3.3质量管理部。定期参加安全评价工作。4.制度4.1毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、
7、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证储存运输期间的货物安全。业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。4.2毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。4.3特殊管理药品的报损、报残：对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。4.4建立特
8、殊管理药品的安全评价制度理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。每半年_一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。毒性中药材安全管理的检查内容包括：a.特药购进、销售安全情况：是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售的行为，是否有异常超量的销售；b.安全办公落实情况：业务经营使用的计算机使用是否安全；c.毒性中药材仓库现场管理情况：库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度执行情况；d.安全设备使用、维护、保养情况：安全设施设备是否定期检
9、查、保养、检定，设备状况是否良好；国药乐仁堂_药材有限公司质量管理文件特殊管理药品管理制度8/10e.防火及消防器材管理情况：消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正确使用消防器材；f.专用运输设备安全状况g.安全管理制度执行情况h.其它有关安全工作情况安全评价报告。指定责任部门、规定整改标准和整改时限。安全检查情况报告应上报上级领导递交公司领导和相关部门。_支持性文件5.1_品专库监控回放记录5.2报警设备巡检表第九章中药材、中药饮片的设施设备管理1.目的。规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。2.范围。中药材、中药饮片的设施设备管理。3.职责：3.1质
10、量管理部。负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。3.2仓储部。负责中药材、中药饮片运输设备的管理。3.3质量管理部。负责库区安全管理和视频监控设备的管理。4.制度4.1中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。4.2一般性设施设备包括：计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、虫害控制设施、照明设施、通风设备等。一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。110联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。报警器应与门卫值班室相连。值班室警卫人员负责日常的监控、管理，
11、每天检查一次，并做好记录。如发现报警器、显示器不能正常使用，警卫人员应及时上报主管领导，并告知特药专管人员进行检修。日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。节假日全天上防。库区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。如有报警，警卫人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。2022年特殊管理药品管理制度范本（二）一次，确保设备正常使用，同时做好相关记录。2022年特殊管理药品管理制度范本（三）1.病区根据需要保存一定数量基数的特殊药品，便于应急使用。2.高浓度电解质制剂、细胞毒类等高危药品不得与其他药物混
12、合存放，必须单独放置，标识醒目。3.配制细胞毒类药物时需在生物安全柜中完成，并严格执行化疗防护管理制度与生物安全柜使用要求。4.毒、麻、精神类药品1)病房毒麻精神类药仅供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。2)设专柜专屉加锁存放，专人管理。3)建立毒麻精神类药使用登记本，注明病人姓名、床号、住院号、使用药名、剂量、使用时间，由使用人及复核人双人签字。使用过的空安瓿、废贴及时回收并交回药房统一销毁。5.特殊途径用药分开放置，标识醒目。6.定期清点，检查药品质量，防止变质过期，如发现沉淀、变色、过期等均不得使用，及时更换。7.病区设有专用登记本，班班清点交接签名。病人用后及时请领补充。
13、使用管理制度一总则1.特殊药品包括_品、精神药品、放射_品、医疗用毒_品及药品类易_化学品。各类特殊药品的定义和分类见本制度二之规定。2.医院对特殊药品的管理和使用，必须按照国家药品管理法及相关的_品和精神药品管理条例、医疗用毒_品管理办法、医疗用放射_品管理办法、药品类易_化学品管理办法等法规文件执行。3._品和一类精神药品应存放在_有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。药房和临床科室急救备用的少量基数药品，应存放在加锁或加密的铁柜内，并指派专人保管。医疗用毒_品及药品类易_化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特
14、殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。6.药剂科每_月一次对药剂科外备用特殊药品的使用情况进行检查。7.药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。8.特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门，及时查处。9.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。10.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院
15、特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。二特殊药品的分类和本院品种1.本制度所称_品和精神药品，是指列入_品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由_药品监督管理部门会同_公安部门、_卫生主管部门制定、调整并公布。2.放射_品。指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。3.医疗用毒_品(以下简称毒_品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。4.药品类易_化学品是指易_化学品管理条例中所确定的麦角酸、_等物质。三_品、精神药
