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1、包装验证方案项目名称： 一次性使用心电电极项目编号：ANS07029文件编号： ANS-TP-CTD-2923-01版本:A/0编制：审核：批准：相关文件文件编号文件名称版本IS011607T：最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材 料、无菌屏障系统、包装系统的要求2006IS011607-2：最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成 形、密封和组装过程的确认要求2006YY/T 0698.1最终灭菌医疗器械包装材料第1部分： 吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法2011YY/T 0698.5最终灭菌医疗器械包装材料第5部分： 透气材料的可密封组合袋和卷材要求和 试验方法2009YY/T 0698.7最终灭
2、菌医疗器械包装材料第57部分： 环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产 用可密封涂胶纸要求和试验方法2009版本记录版本修订内容概述修订人修订日期A/0初始版本缩略语缩略前缩略后一次性使用心电电极目录1.总体描述1.1目的1.2依据1.3验证范围1.4验证小组及职责1.4.2职责2验证过程2.1验证设备2.2验证包装2.3包装膜和纸验证要求2.4包装膜和纸验证结果（IQ）3包装设备验证要求3.1验证设备见表53.2验证样品及封品验证要求。3.3包装封口后单包装要求4包装设备验证结果（IQ）4.1封口设备要求4.2封口设备验证结果5封口工艺验证（OQ）5.1封口验证结果5.2封口工艺参数的确定6灭菌
3、后包装验证（PQ）6.1灭菌要求6.2灭菌后包装性能要求6.3灭菌及26.5天、53天及66.5天7外箱性能确认8验证结论9验证人员签字444444555567778888999101011（2.5年效期）老化后包装验证结果121416161.总体描述1.1目的确保一次性使用心电电极产品的包装满足灭菌过程和符合包装产品的要求， 对透析纸加塑料材料的包装袋进行验证，以确定产品包装是否能满足贮存、运输 和防护的要求。1.2依据本次确认综合考虑了以下相关标准标准编号标题IS011607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求IS011607-2:2006最终灭
4、菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料第57部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法1.3验证范围本次验证为河南埃纳生医疗科技有限公司生产的一次性使用心电电极。本产品使 用纸塑包装。1.4验证小组及职责1.4.1经管理者代表批准，确认小组由以下成员组成：确认小组姓名职务部门组长经理研发部组员
5、主管生产部组员主管工程部组员经理质管部1.4.2职责1.4.2.1研发部门负责验证方案的制定及编制与审核确认报告；制定设备操作规 程、设备维护的管理制度。1.4.2.2生产部、工程部负责确认方案组织实施；负责验证过程中的操作。负责 设备正常运行的保证，负责设备的验证。1.4.2.3质管部门负责性能指标的检测，对验证结果进行评价，提供检测报告。1.4.2.4管理者代表负责确认方案和报告的批准。2验证过程2.1验证设备1）自动墨轮印字封口机2）分光光度计3）拉力计4）气压表5）真空泵6）压力容器7）电子天平8）专用试验设备2.2验证包装验证用包装材料见表1。表1：验证用包装材料包装材料透析纸生产厂
6、家嘉兴市科邦医用包装有限公司型号规格200*200mm2.3包装膜和纸验证要求2.3.1透析纸物理要求2.3.1.1纸表面应平整、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污 物、砂子、金属屑或油斑。不应有夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无 毛刺、卷边。2.3.1.2纸应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其 符合性。2.3.1.3按GB/T451.2试验时，包装纸1m2的平均质量应在制造商标称值的7%L范围内。2.3.1.4按GB/T451.2中热提法制备水抽提液，纸的抽提液的PH值不小于5且 不大于8。2.3.1.5按YY/T0698.7-2009附录
7、E试验时，涂胶纸的密封强度应大于0.08 KN/m（1.2N/15mm）,但不能引起纤维撕裂。2.3.2复合膜物化要求2.3.2. 1膜表面应平整、均匀、无洞眼、撕裂、裂口、无明显折痕。无皱纹、污 物、砂子、金属屑或油斑。不应有夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无 毛刺、卷边。2.3.2.2膜应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其 符合性。2.3.2.3膜1m2的平均质量应在制造商标称值的土5%范围内。2.3.2.4按GB/T451.2中热提法制备水抽提液，膜抽提液的PH值不小于5且不 大于8。2.3.3包装袋结构要求2.3.3.1包装袋结构应是一层透气材料与
8、一层塑料复合膜沿其三个边热合到一 起。2.3.3.2包装袋密封总宽度应不小于6mm。2.3.3.3包装袋的一端向密封线最近边缘的距离应足以使两面分开并剥离。2.4包装膜和纸验证结果（IQ）2.4.1透析纸和复合膜验证结果均符合第4章包装膜、纸及袋结构及生物性能验 证要求的规定（见表2、表3和表4）。表2：透析纸验证结果条款号要求结果单项结论物 理性能2.3.1.1表面应平整、无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有 夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边2.3.1.2应不脱色。2.3.1.3纸1m2的平均质量应在标称值的土 5%内。2.3.1.4纸抽提液的PH值不小于5且不大于8。
9、2.3.1.5封密强度应大于0.08 KN/m(1.2N/15mm),但不能引起纤维撕 裂。确认人：表3：复合膜验证结果条款号要求结果单项结论物 理性能2.3.2.1表面应平整、无皱纹、污物、砂子、金属屑或油斑。不应有 夹杂异物，应无脆化、分层、边缘应整齐，无毛刺、卷边。2.3.2.2应不脱色。2.3.2.3膜1m2的平均质量应在制造商标称值的土5%范围内。2.3.2.4膜抽提液的PH值不小于5且不大于8。2.3.2.5膜应无针孔。2.3.2.6塑料的结合层应不发生分离或发白。2.3.2.7膜的扯断因数应不小于20N/15mm。确认人：表4：包装袋结构及生物性能验证结果条款号要求结果单项结论包
10、 装 袋 结 构2.3.3.1包装袋结构应是一层透气材料与一层塑料复合膜沿其三个边 热合到一起。2.3.3.2包装袋密封总宽度应不小于6mm。2.3.3.3包装袋的一端向密封线最近边缘的距离应足以使两面分开并 剥离。确认人：3包装设备验证要求 3.1验证设备见表5 表5：生产设备设备名称设备型号制造厂名称设备编号自动墨轮印字封口机FRD-1000上海美捷伦包装机械公司ANS-PCD-0213.2验证样品及封品验证要求。验证样品及封品验证要求见表6表6：验证样品封口要求所封产品名称包装材料封口设备设备编号封口温度，C封口速度数量一次性使用心电电极透析塑料纸袋自动墨轮印字封口机ANS-PCD-02
11、122010C47档803.3包装封口后单包装要求产品经封口机包装封口后，单包装应符合表7的规定。表7： 物理性能规定项目指标试验方法密封宽度应三6mm1密封应连续并覆盖规定的宽度。封口粘合性2封口粘合网格清晰度和均匀性，有无缺位状况，封口粘合处塑化均匀性和完整性。初包装检验操作规程封口渗漏试验应不得有渗漏封口密封强度应1.2N/15mm 宽度。撕开强度应大于0.08KN/m(1.2N/15mm),但不能引起 纤维撕裂。确认人：4包装设备验证结果(IQ)4.1封口设备要求进行验证用的封口机实际温度值与设定温度值偏差应小于22010C。4.2封口设备验证结果对用于一次性使用心电电极封口的连续封口
12、机封口温度进行了验证，验证结 果见表8。表8： 封口温度验证结果设备编号封口温度，C记录时间上限设定温度上限实际温度上限温度偏差下限设定温度下限实际温度下限温度偏差ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021ANS-PCD-021确认人：李照萍从表8得连续封口机封口温度均在设定值的22010C之内。设备验证符合要求。5封口工艺验证（OQ） 5.1封口验证结果按表6规定的封口工艺参数取四个不同的工艺参数值进行封口（最低温度与最低 速度、最低温度与最高速度、最高温度与最低速度、最高温度与最高速度）对一 次性使用心电电极进行封口，并对
13、封品耐压性和封口粘合性进行了验证结果见表 9。表9： 封口验证结果封口设备连续封口机包装材料塑料加透析纸袋产品名称一次性使用心电电极检验结果符合规定设备编号封口温度，C封口速度验证数量圭寸口耐压性合格数量封口粘合性合格数量ANS-PCD-021确认人：5.2 封口工艺参数的确定依据封口工艺参数验证的结果，确定一次性使用心电电极的封口工艺参数见表10。表10：封口工艺参数所封产品名称包装材料封口设备设备编号封口温度，C封口速度一次性使用心电电塑料加透析自动墨轮印字ANS-PCD-02122010C47档极纸袋封口机确认人：6灭菌后包装验证（PQ）6.1灭菌要求按灭菌验证后的灭菌工艺，对一次性使用心电电极进行灭菌。取灭菌后的一 次性使用心电电极对其灭菌的适应性、抗菌性、运输的适应性进行验证。6.2灭菌后包装性能要求6.2.1将封口包
