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1、复方电解质注射液申报资料3-2 复方电解质注射液3.1品种的基本情况3.1.1药品名称通用名：复方电解质注射液英文名：Multiple Electrolytes Injection汉语拼音名：Fufng Dinjiezhi Zhusheye主要成分：本品为复方制剂，其组分为：每1000ml含氯化钠5.26g、葡萄糖酸钠5.02g、醋酸钠3.68g、氯化钾0.37g、氯化镁0.30g。性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体。 3.1.2药理作用及作用机制本品pH值为7.4，是水、电解质的补充源和碱化剂。其葡萄糖酸根和乙酸根在体内经氧化后最终代谢为二氧化碳和水1。3.1.3剂型及规格本品为注射剂，规
2、格为500ml。3.1.4适应症及用法用量本品可作为水、电解质的补充源和碱化剂。本品与血液和血液成分相容，可使用同一给药装置在输血前或输血后输注(即作为预充液)，可加入正在输注的血液组分中，或作为血细胞的稀释液1。本品静脉滴注(无菌操作，详见包装袋使用说明)：用量视病人年龄、体重、临床症状和实验室检查结果而定，遵医嘱。3.1.5注册分类及其依据2000年上海百特医疗用品有限公司获得了复方电解质注射液的批准文号，商品名为勃脉力A，其试行标准于2003年转为正式质量标准，标准编号为WS1-（X-225）-2003Z。根据药品注册管理办法附件2：化学药品注册分类及申报资料要求，本品注册分类属于化学药
3、品第6类，即已有国家药品标准的原料药或者制剂。3.2立题背景3.2.1水、电解质代谢紊乱的临床特点 水、电解质代谢紊乱在临床上十分常见。许多器官系统的疾病，一些全身性的病理过程，如肝硬化、糖尿病、肺心病、烧烫伤及手术后等，都可以引起或伴有水、电解质代谢紊乱；外界环境的某些变化，某些医原性因素如药物使用不当，也常可导致水、电解质代谢紊乱。常见的水、电解质紊乱有脱水、钾平衡紊乱、酸碱平衡紊乱等，其中酸碱平衡紊乱包括代谢性酸中毒、代谢性碱中毒、呼吸性酸中毒、呼吸性碱中毒和呼吸性酸中毒合并代谢性酸中毒等。特别是由于小儿体液代谢旺盛，水交换率高，体液调节能力差，体液紊乱发生率高，且紊乱的情况非常复杂，病
4、情进展快2。如果得不到及时的纠正，水、电解质代谢紊乱本身又可使全身各器管系统特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍，严重时常可导致死亡。因此，水、电解质代谢紊乱的问题，是医学科学中极为重要的问题之一，受到了医学科学工作者的普遍重视。3.2.2常用治疗药物情况目前临床常用的补充和调节水、电解质平衡的药物有生理盐水、林格液、乳酸钠林格液、5%葡萄糖生理盐水溶液及5%葡萄糖乳酸钠林格溶液等3。生理盐水是输液治疗的基本制剂。其电解质组成只有Na+和Cl-，渗透压与血浆渗透压相等。生理盐水中钠离子浓度在血浆正常范围内,而氯离子浓度则明显高于血浆正常范围内大量补充时,可引起高氯
5、性代谢酸中毒。因此，在应用于血氯过高或酸中毒的病人时受到限制。林格液是在生理盐水基础上增加了Ca+和K-等电解质，同样其氯离子浓度高于血浆正常范围内，并能引起碳酸氢盐丢失，在临床应用上受到限制。乳酸钠林格液是在林格液基础上每1000毫升增加了3.10g乳酸钠，经肝脏代谢后变为等当量的HCO3-，更接近于细胞外液的组成。由于乳酸代谢较慢，主要在肝脏代谢，因此输液量较大及肝脏功能障碍时可能会引起乳酸蓄积而引起酸中毒。另外，手术侵袭等无氧代谢使乳酸生成量增加，而手术持续时间长，乳酸钠林格液输液量多时，乳酸代谢延长可导致蓄积4。5%葡萄糖生理盐水溶液和5%葡萄糖乳酸钠林格溶液，这两种制剂中的电解质含量
6、分别与生理盐水和乳酸钠林格液相同，只是增加了5%的葡萄糖。葡萄糖可提供热量，主要用于需要补充热量又需要补充等张电解质溶液的病理情况。但是当机体在应激状态下，应激性激素分泌增加，血糖升高。此时，如果快速输入大量含糖电解质溶液，可能导致血糖明显升高。因醋酸代谢比乳酸速度快，肝脏以外的肾脏、肌肉等器官均可代谢，即使体外循环时也极少蓄积。因此用醋酸钠代替乳酸钠的复方电解质注射液（醋酸林格液），目前已在多个国家上市，而且已经有替代乳酸钠林格液的趋势。3.3品种的特点醋酸林格液与乳酸钠林格液组成相似，只是不含乳酸钠，取而代之的是醋酸钠和葡萄糖酸钠。醋酸林格液作为一种等渗的复方电解质，具有不含钙离子、pH
7、值为7. 4、抗酸能力好、成分与细胞外液相似以及不含乳酸盐等优点，是一种最生理化的晶体细胞外液补充液。醋酸林格液的钠离子和氯离子浓度在血浆的正常范围内，因此可避免大量补充时发生高氯性代谢酸中毒；醋酸林格液含碳酸氢盐前体物质，如醋酸根和葡萄糖酸根，其浓度为正常血浆值的2倍，可保证有效的更强的代谢性抗酸作用，更有利于预防和治疗酸中毒；醋酸林格液的电解质成分与细胞外液相似，但不含钙离子，因此遇枸橼酸抗凝的血不产生凝血。含近似生理浓度的镁离子，可防止人体可能产生的镁离子丢失。钾离子浓度为5mEq /L，符合生理浓度，钠离子浓度高，仅比生理盐水少10% ，可补充脱水时常有的钾、钠离子的丢失；醋酸林格液的
8、渗透压与正常血浆接近，不含乳酸盐，大量补充不致引起乳酸血症3。此外使用醋酸林格液时肾脏酮合成能力增强，弥补了肝脏受损部分，在体外循环肝脏血流减少状态下醋酸林格液被认为是有益的。另外，醋酸林格液输液后有可能增强免疫作用，同时亦可能发挥全身麻醉状态下的保持中枢体温的作用。醋酸林格液的不良反应轻微，输液时由于溶液或操作可能产生发热反应、注射部位局部感染、静脉栓塞、静脉炎、液体外渗和循环血容量过多。但应注意，心、肝、肾功能不全、高血钾、高血钠、代谢性或呼吸性碱中毒病人慎用；静脉输注醋酸林格液可能会引起液体和(或)溶质过量，导致血清电解质浓度降低、体内水分过多、充血、肺水肿；对需长期注射治疗的患者，须根
9、据临床症状和定期实验室检查监测其体液平衡、电解质平衡、酸碱平衡的变化；对接受类固醇激素或促肾上腺皮质激素治疗的患者需慎用。3.4知识产权等情况经检索，复方电解质注射液无专利，也没有行政保护。因此本品的申报不涉及专利和行政保护问题。3.5综合分析许多疾病可以引起水、电解质紊乱，如肝硬化、糖尿病、心血管疾病、脑血管病、烧烫伤等，需要补充水和电解质，以维持内环境的平衡。另外外科手术时作为细胞外液补充液也需要补充水、电解质溶液。所以治疗水、电解质紊乱的药物市场容量巨大。传统用生理盐水、林格液、乳酸钠林格液等作为水、电解质紊乱的治疗药物，但这些药物容易引起代谢酸中毒或乳酸蓄积。醋酸林格液的pH与正常血浆
10、一样为7.4，这点在大型输液中非常突出，是国内唯一的pH与血浆相同的输液。醋酸林格液的氯离子浓度在血浆的正常范围内，不会发生高氯性代谢酸中毒；醋酸根和葡萄糖酸根在体内代谢成碳酸氢盐，可预防和治疗酸中毒；因其不含乳酸盐，大量补充不致引起乳酸血症。此外使用醋酸林格液时肾脏酮合成能力增强，弥补了肝脏受损部分，醋酸林格液输液后有可能增强免疫作用，同时亦可能发挥全身麻醉状态下的保持中枢体温的作用，而且其不良反应轻微。因此，目前醋酸林格液已经有取代乳酸钠林格液的趋势。但目前国内只有上海百特医疗用品有限公司一家生产醋酸林格液，难以满足市场需要。因此我公司决定开发出质量好、价格低的复方电解质注射液，必将造福于广大患者，相信本品的成功开发，将取得巨大的经济效益和社会效益。3.6参考文献1 复方电解质注射液说明书2 姜红. 几种常见的水、电解质酸碱平衡紊乱；中国实用乡村医生杂志，2004，11(12)：1-2.3 欧必珍，邓杏燕，王玫. 勃脉力A在临床护理中的应用；中国现代护理药学杂志，2006，3(16)：1447-1448.4 关口昌人. 心血管外科手术输液中醋酸林格氏液的价值；国外医学护理学分册，2001，20(2)：81-82.
