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1、深圳市科曼医疗设备有限公司文件名称: 心电图机ECG检测作业指导书 版本版次: A1文件编号: WI-824-02-06 第 3 页 共 5 页1.0 目的通过制定该心电图机ECG模块作业指导书，能指导并规范心电图机ECG模块的测试，提高工作效率和产品质量。2.0 适用范围本文件适用于指导心电图机ECG模块的测试3.0 所需设备数字万用表 心电检定仪 心电图机检测工装 程序固化器4.0 内容4.1 外观检验4.2 通电测试4.3 烧写程序4.4 功能测试5.0 相关质量记录心电图机ECG模块检测报告四、 作业内容及要求4.1 外观检验1）模块外观应无损伤，元件完整无缺件，电容极性是否反接，插座
2、是否反向。4.2 通电测试1）将模块的接口与测试工装连接，用万用表分别测量7V、7V、5V、5V、3.3V。其中7V、7V误差为0.7V，5V、5V的误差为0.2V，3.3V的误差为0.1V.4.3 烧写程序 1）去掉ECG模块的电源连接，将固化程序器的输出口连接到ECG模块的JTAG接口，按下固化程序的启动键，带听到蜂鸣器声后，去掉固化器接口4.4 性能指标检测将心电检定仪和检测工装进行良好的接地，再将ECG模块与测试工装连接，检测时最好用三道程序的检测工装，然后开机，此时导联图标处应该是显示导联全部脱落，在将导联逐个的与模拟仪相连接，当连接上4个基本肢体导联时，应该显示相对应的前6个导联波
3、形，其余导联仍然显示脱落，然后在逐个的将胸导联连接上去，每连接上一个导联后相对应的导联应该有波形显示。相反去掉胸导联的任一个导联连接，应出现的是对应的导联脱落无波形，而不能影响其它导联的工作。4.4.1最大描迹打印幅度要求：单道应大于等于40mm 三道应大于等于25mm(包括波形交越部分)检测方法：仪器连接上心电检定仪，调节心电检定仪输出一个5mV的正弦波型号，使其描迹达到饱和和削顶（如达不到可适当增加出入信号强度），打印用游标卡尺测量其峰峰值是否满足要求。4.4.2噪声电平要求：输入端与中性电极之间接入51K电阻与0.047uF电容并联阻抗，在1 Hz-75 Hz频率范围内，折合到输入端的噪
4、声电平不大于15uV（峰峰值）检测方法：将心电图机与心电检定仪连接，调节心电检定仪，按S+SU键使检定项目指示灯“7”亮，显示器出现“UU”提示符，将检定仪右下方K1、K2两开关按下后，检定仪显示0。心电图机灵敏度置20 mm/ mV走纸速度25 mm/S，在心电图机上分别对各道描记10s，找出其中幅度最大者，测得其幅度作为H0,噪声计算见公式1 公式1 4.4.3输入回路电流要求：各输入回路电流不大于0.1 uA检测方法：将仪器与心电检定仪相连接，调节检定仪，将灵敏度置10 mm/ mV，输入1mV定标电压，定标幅度为H0按S+SU键，项目指示灯5亮，检定仪显示IC，按任意第一功能键“、-、
5、D、E”后，检定仪显示S1，再按任意第一功能键，S1前出现符号，此时应测量所显示的方波值。按S+OP1或S+OP2键，可使检定仪显示S2，按上述方法测出方波幅度值。取两次所测得方波值中较大的为H，输入回路电流见公式2 公式24.4.4定标电压要求： 1 mV，误差范围5检测方法：调节心电检定仪输入1 mV定标电压记录幅度为H0，然后按1mV定标键进行打印其测量幅度为HU,两者相比较，见计算公式2 公式34.4.5 50 Hz干扰抑制滤波器要求：50 Hz干扰抑制滤波器：20dB检测方法：心电图机输入50 Hz0.5 Hz、1 mV正弦波信号，使描迹偏转10 mm，接通干扰抑制装置，要求描迹偏转
6、幅度不大于1 mm，信号频率改为30 Hz，要求描迹偏转幅度不小于7 mm4.4.6灵敏度控制要求：心电图机应能提供2.5mm/ mV、5mm/ mV、10 mm/ mV、20 mm/ mV、AGC五档，AGC档默认为10 mm/ mV，转换误差应为5检测方法：调节心电检定仪输出10 Hz、1 mV信号，将心电图机灵敏度置10 mm/ mV，定标幅度为H0，然后将灵敏度选择器分别置0.25、0.5 、1、2（如果是CM300型者为2.5mm/ mV、5mm/ mV、10 mm/ mV、20 mm/ mV）其定标电压幅度为Hk,测得其误差是否合格，灵敏度相对误差计算见公式3 公式4上式中：K灵敏
7、度转换系数4.4.7耐极化电压要求：加300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围为5测试方法：设置心电检定仪ECG灯亮，按S+SU使检定项目指示灯亮，按心电图机打印输出，确定波形输出幅度为H0，按心电检定仪S+0P2加入正极化电压，打印输出波形为H+,再按心电检定仪S+0P2加入负极化电压，打印出波形幅度为H-，再次按心电检定仪S+0P2去除极化电压，测量各次输出波形在轴上的偏移小于3mm，H+或 H-与H0两者间的误差应小于5 H0注意：在每次按检定仪S+0P2前务必停止打印，以免损坏心电图机。4.4.8最小检测信号要求：对10 Hz、20uVp-p偏转的正弦信号应能检测检测方法：将心电图机灵
8、敏度设置为20 mm/ mV，调节心电检定仪输入10 Hz、1 mV的正弦波信号，使描迹偏转为20mm，然后将输入信号衰减到20uVp-p，打印观察记录纸上应能见到可以分辨的波形4.4.9共模抑制比要求：心电图机各导联的共模抑制比应大于60dB 心电图机对呈在病人身上10V共模信号的抑制，记录振幅必须不超过10 mm检测方法：将心电图机与ECG-ICMRR检定装置进行连接，将心电图机导联分线盒及分线盒到各导联插头间的导联线全部放入屏蔽盒（同时尽可能多的将导联线装入内盒，以减小干扰），依次将插头接好。导联电缆依次从内、外屏蔽盒开口处引出（引出的导联电缆应尽量远离检定装置及心电图机电源线，一减小干
9、扰），并注意将心电图机与检定仪有良好的接地（此时显示的值无效）按表1选择到P1的引线电极，按下共模检定装置的对应键，并依次记录其相对应导联的波形幅度，完成表1说要求的全部检定后，在所记录的全部波形中取其中幅度最大者为Hc，然后对照共模检定装置前面板给出的表查出共模抑制比。导联开关位置接到P1的引线电极I、II、aVRRI、III、aVLLII、III、AvfFViCi表1利用检定主机计算共模抑制比，当用S+SU进入该项检定，检定项目指示灯”8”亮，检定仪显示“1.000mV”，将测得Hc折算成mV值后（如Hc3.3mm，则为0.33mV）将、-键将此值输入检定仪，然后按S+0P1键显示出共模抑
10、制比。4.4.10输入阻抗要求：输入阻抗应大于等于10M检测方法：调节心电检定仪输出10 Hz正弦型号，使描迹获得一个峰峰偏转幅度H1为10mm，然后按下K2开关，按下表1导联选择位置和导联电极连接规定，检验描迹偏转峰峰值是否小于表2规定值，取其中最小值H2.输入阻抗可按下公式5计算 公式5导联选择器位置导联电极K2按下时描迹偏转峰峰值，mm连接到P1连接到P2单道心电图机三道心电图机I、II、aVRR连接到其他导联电极88aVL、AvfR连接到其他导联电极88V1R连接到其他导联电极88I、III、aVLL连接到其他导联电极88aVR、aVFL连接到其他导联电极88V2L连接到其他导联电极8
11、8II、III、AvfF连接到其他导联电极88aVR、aVLF连接到其他导联电极88 V3F连接到其他导联电极88V1V6C1C6连接到其他导联电极88表24.4.11幅度频率特性要求:以10 Hz为基准, 1 Hz-75 Hz检测方法:调节心电检定仪输入10 Hz、1mV正弦信号，使描迹偏转10 mm，然后保持电压恒定，将频率改为1、20、30、40、50、60、75 Hz，测量结果应符合上列要求4.4.12走纸速度要求：至少具有25 mm/S、5 0mm/S二档，误差范围5检测方法1：记录速度置25 mm /S，输入频率为25 Hz，误差为1，电压为0.5mV（峰峰值）的三角波形信号，走纸
12、1S后，用游标卡尺测量五组连续的序例（每组为10个周期）每个序例在记录纸上的距离应为10 mm 0.5 mm，50个周期在记录纸上所占的距离为Lmm。 记录速度置5 0mm/S，将信号频率改为5 0Hz 1，重复前面方法，测得L。（每一走纸速度至少记录6S，每一次记录到的第1秒前数据不能作测量依据）。见公式6 公式6检测方法2：设置心电图机灵敏度10 mm/mV，走纸速度25mm/s, 交流滤波器置开手动模式。设置检定仪：按S+SU使检定项目指示灯“2”亮。按心电图机打印输出，共打印10个周期波形，测量10个周期波形间距离应在98mm 102mm。改变心电图机走纸速度为50mm/s, 按心电图
13、机打印输出，共打印5个周期波形，测量5个周期波形间距离应在98mm 102mm。改变心电图机走纸速度为5mm/s,按心电图机打印输出，共打印10个周期波形，测量10个周期波形间距离应在19.6mm-20.4mm。改变心电图机走纸速度为10mm/s,按心电图机打印输出，共打印10个周期波形，测量10个周期波形间距离应在39.2mm-40.8。改变心电图机走纸速度为12.5mm/s,按心电图机打印输出，共打印10个周期波形，测量10个周期波形间距离应在49mm-51mm。4.4.13低频特性要求：时间常数T应不小于3.2S测试方法：按S+SU键使检定项目指示灯5亮，检定仪输出1 mV峰峰值，观察测试软件显示屏上描记从初始值100%下降到37%时所对应的时间T为时间常数，时间常数应3.2s（即T对应的长度应大于80mm）。模块调试、测试完成后将好的模块贴上PASS单入库，不良模块注明原因，然后再入仓库。5.0 相关质量记录将相关测试情况记录在相应的ECG模块检测报告。|编制/日期：江 强 2009-7-1 审核/日期：审核/日期： 批准/日期：
