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1、GMP管理中人员培训的重要性在实施GMP 管理的过程中!人员是药品生产的首要条件!每一个环节都离不开人& 决策者是人!设计者是人!制度规程的制定和编写者是人!执行者是人!记录者是人!检验监督和管理者还是人因此要提高人员素质保证实施GMP 管理! 人员管理工作均应以调动人的积极性创造性!发挥人的主观能动性!做好人的工作为根本一、人员素质的重要性药品GMP 是企业的一项全员工作! 人员的素质直接影响GMP 的实施! 药品质量能反映出该企业工作人员的工作态度能力和水平 人员素质体现在思想政治素质业务技术素质心理素质身体素质等方面专业素质作为药品生产企业! 应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知
2、识及组织能力的管理人员和技术人员!包括一定数量的注册职业药师!根据GMP 对人员的岗位任职要求!对本单位各类技术人员进行合理的配置2&) 二% 提高思想觉悟!转变行为方式! 树立药品质量意识和GMP意识GMP 对生产人员的素质要求是最起码的标准!企业对全企业人员的素质教育应是多方面的!而且应该有长远的计划! 战略的眼光&生产企业要把提高思想觉悟转变行为方式作为重点!最终让全体人员真正树立起药品质量意识和GMP 意识& 虽然将思想观念和行为方式从传统生产方式在短时间内完全转变到GMP 生产方式上来有一定的难度!但必须经过长时期的反复的培训和锻炼!使所有员工牢固树立* GMP 意识(!真正懂得*
3、质量第一(的意义!使大家对药品GMP 理论知识的掌握上升到GMP 的感性认识!形成全新的系统概念! 从根本上转变各级管理生产技术人员的观念!真正领会* 合格成品是生产出来的!不是检验出来的(&二、人员培训的重要性在实施GMP 的过程中!仅仅具备专业基础知识和观念的改变是不够的!一切实际工作!都要靠工作人员操作!特别是直接从事生产操作的人员& 在操作过程中!要按SOP 进行! 这与传统的生产过程是不同的!生产人员除了要克服传统生产方式的干扰!同时还要非常熟练适应新的操作过程& 相对于传统生产管理过程!GMP 操作过程中工作环节增加! 工作量增大!工作中的细节问题增多!给操作人员带来的许多压力!如
4、果不能非常熟练的操作!就不能满足GMP 要求& 所以在上岗操作之前!必须经过强化培训!严格考核& 在实际操作过程中! 如果人员素质不过关!即使建设有先进的生产检测设备等硬件! 编写出再好的管理软件!都是徒劳的& 而且实施GMP 和人员培训的相关工作是长期的!也是动态的& 随着国家法律法规的变更! 企业的规章制度随之相应调整+新产品的投产#相关工艺规程标准操作法 管理制度等的制定#生产工艺的改进#相关软件要进行重新修订等等& 这些变化只有通过不断的培训才能实践到实际操作中& 员工调换工作岗位!也必须经过培训!考核合格才能上岗# 操作中的这些变化决定了操作人员不可能一次培训终身受益而必须长期接受培
5、训才能满足生产的需要$% 一& 人员培训的原则在生产要素中人的因素占第一位 如果没有人员的正确操作就不可能生产出合格优良的产品$要为生产岗位输送合格的操作人员 就必须重视人员的培训工作$必须采取一定的方法遵循一定的理论进行有效培训$1. 培训工作规范化!制度化$企业应根据实际情况成立一个长期机构 负责开展人员培训工作制定相应制度对培训工作进行管理$制定培训计划按计划实施$培训不能注重形式 而要注重结果每次培训结束采取适当的方式对受训人员进行考核$2.培训工作要循序渐进$ 要让每位工作人员按照GMP 要求进行操作首先应该让他在思想上形成GMP 的意识然后再培训其岗位的规范化操作$ 既要让其知道该
6、怎么做还要让其明白为什么要这么做达到操作过程中对出现问题能灵活处理$ 在培训的过程中根据GMP 培训教程将物料!生产!质量!销售!卫生等管理知识向所有受训人员进行讲授要求必须理解形成GMP 的科学意识$ 然后结合制定的管理文件将人员按岗位分配分别学习自己岗位的规章制度以及标准操作规程$ 最后在车间!岗位进行现场操作培训达到预定的要求$3. 结合实际 培训形式多样化$ 采取多样化的培训方式提高培训效果培训人员在每讲授完一个章节内容后当场进行一些细节问题的测验 加深和巩固所学内容$也可联系实际操作提出一些问题如设备!原料的选购过程从原料到成品物料的流通原料的出入库成品从包装入库等让受训人员带着疑问
7、和压力去学$ 或者在课堂上模拟生产车间让受训者扮演不同的角色用自己的语言来组织描述这些程序或者让几个受训者组成一条生产线口述产品的生产过程$ 这些方式既能使受训者有效的接受理论知识又能很好的把理论和实际结合起来 避免死记硬背!生搬硬套$ 培训后要考核考核也可采取多种方式笔试!口述!现场操作等等只要能达到检测的目的即可$!.理论联系实际因人施教$不同的工作岗位需要学习和掌握的重点不同对同一内容需要掌握的程度不同$ 而且受训人员由于文化程度!专业知识!实践经验不同对所介绍内容接受程度和理解能力是有区别的$ 所以对不同的岗位应提出不同的要求$ 培训的目的就是学以致用 理论与实践紧密结合$% 二& 人
8、员培训的具体策略培训是提高人员素质的重要途径要达到这一目的必须使培训工作做到有计划!有教材!有考核!有记录$ 各级管理人员!质量检验人员!生产操作人员(包括维修!清洁人员) 均经过药品GMP 的培训$ 同时应制定药品GMP 培训计划和分别制定对新!老员工培训方案规定培训时间!形式!具体内容!考核方法培训要分层次$ 培训可采取基础知识的讲座现场操作的讲解和练习外出参观学习等多种形式通过对员工的培训提高员工的整体素质掌握GMP 认证项目和要求使各岗位!各工序规范运作$1.岗位培训$ 管理人员根据该员工的工作岗位经验制订出适应的岗位培训计划$ 岗位培训是能力基础培训通过演示来证明他们能够按质量管理的
9、要求和标准操作规程正确的做好岗位工作$ 对于每一个岗位的培训都应标准化使每一个岗位的员工都能够得到同样的培训$2.继续培训$ 继续培训是可以采取会议形式进行的有关人员向大家介绍新的药政法规!有关的国家政策法规! 新的标准操作程序!重复巩固原程序培训!操作失误的补培训!检查质量管理要求及标准操作程序不断更新质量管理和岗位操作的技能$3.新员工的培训$ 管理人员应对新招聘的员工综合介绍企业及其产品 企业的质量方针和要求以及如何通过严格执行有关的标准操作程序来达到质量要求$ 在此培训阶段新员工要参加正规的培训课程学习参观操作现场了解企业有关规定$作为一个药品生产企业人员素质决定企业素质决定了产品质量$ 产品质量也反映出企业素质反映了人的素质$ 企业人员素质的总和体现出企业的素质因此必须重视和落实强化人员管理不断提高全体人员的素质$ 这是实施GMP 管理的根本保障 同时关系到一个医药生产企业的生存和发展$
