《杨黄止痢注射液.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《杨黄止痢注射液.doc（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件2（略）附件3（略）附件4马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清等4种兽药产品说明书和标签一、马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书和标签 （一）马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书兽用【兽药名称】通用名 马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清商品名 无英文名 Equine Influenza Virus（H3 Sub-type）Antigen, Positive Sera and Negative Sera For Hemagglutination Inhibition Test汉语拼音 Maliugan Bi
2、ngdu H3 Yaxing Xueningyizhishiyan Kangyuan，Yangxingxueqing Yu Yinxingxueqing【主要成分与含量】 抗原由马流感H3亚型病毒HB株全病毒制备，对0.5%鸡红细胞的HA效价不低于1:128。阳性血清中马流感病毒H3亚型血凝抑制抗体不低于1:80。阴性血清中马流感病毒H3、H7亚型和禽流感病毒H5、H9亚型的血凝抑制抗体均不高于1:10。【性状】 抗原为无色透明或半透明液体，久置后会出现少量沉淀；阴、阳性血清为黄色透明液体。【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体的检测。【贮藏与有效期】 抗原28保存，有效期24个月； 阴、
3、阳性血清-20以下保存，有效期24个月。【规格】 1ml/瓶【注意事项】 （1）血凝和血凝抑制试验简单快速，但影响因素甚多，应严格控制试验条件，包括红细胞悬液和抗原工作浓度，试验时环境温度和作用时间均应准确控制。（2）抗原、血清和PBS若有混浊或霉菌生长，应废弃。（3）工作浓度的抗原应现用现配。【用法与判定】1 HA效价测定操作术式 采用96孔U型微量板进行试验，反应总体积为100l。按表1用0.01mol/L pH值 7.27.6的PBS将抗原2倍系列稀释，然后加入0.5%的鸡红血球（制备方法见附注3），轻轻混匀后置室温355分钟，观察凝集反应。表1 HA效价测定操作术式孔号 1 2 3 4
4、 5 6 7 8 9 10 11 12 稀释倍数 2-1 2-2 2-3 2-4 2-5 2-6 2-7 2-8 2-9 2-10 2-11 对照稀释液 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50（l）抗原（l）50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 弃去 0.5%红血球50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 （l） 轻轻混匀，在室温条件下静置355分钟，观察凝集反应结果判定方法：将血凝板倾斜45角2030秒。100%的红细胞被病毒所凝集（不流淌）判为“+”，以出现“+”的最高稀释度作为判定终点。2 HI效价
5、测定操作术式2.1 6个HA单位工作抗原液的制备 根据凝集试验的测定结果，用灭菌的PBS配制6个工作单位的抗原。血凝效价除以12为抗原的预稀释倍数。举例如下：抗原的HA效价为1128，稀释倍数为128/12=10.6，约11倍稀释，即1ml的抗原液加入到10ml的PBS里进行稀释。抗原配制完成应重新进行标定。2.2 HI试验的操作方法 应用96孔U型微量板进行试验，血凝试验的反应总体积为100l，利用PBS液将待测样品（待检血清前处理方法见附注4）做连续倍比稀释后，加入6个HA单位抗原室温作用30分钟，再加入0.5%的鸡红血球，轻轻混匀后置室温355分钟，观察凝集反应，试验设阴、阳性血清对照及
6、红细胞对照，具体操作方法见表2。表2 HI试验操作术式孔号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 12稀释倍数 10 20 40 80 160 320 640 1280 2560 对照稀释液（l） 不加 25 25 25 25 25 25 25 25 50 被检血清（l）50 25 25 25 25 25 25 25 25 25 弃去6单位HA抗原 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 （l） 轻轻混匀，在室温条件下静置30分钟。0.5%红血球（l）50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50室温条件下作用355分钟，观察凝集抑制反应结果判定：以阳性对照
7、血清出现明显的血凝抑制现象开始判定，当对照阴、阳性血清的HI效价与已知效价相差不超过1个滴度时，试验结果成立。将血凝板倾斜45角，以出现6个单位工作抗原的血凝活性完全被抑制的血清最高稀释度作为判定终点。待检血清的HI抗体效价不低于1:20判为阳性。3 0.5鸡红细胞悬液的制备 采取24只412月龄SPF公鸡的血液，与等量阿氏液混合，然后用0.01mol/L pH值 7.27.6 PBS洗涤3次，前两次以1500 r/min离心5分钟，最后1次以同样的转速离心10分钟，将沉积的红细胞用PBS配制成0.5红细胞（V/V）悬液，置48备用。4 血清处理操作方法4.1 血清200l + 1.0ml 1
8、0% 白陶土。4.2 剧烈震荡血清/白陶土混合物，每5分钟震荡一次，共205分钟。4.3 2000 r/min离心205分钟。4.4 加入100l 5% 鸡红细胞。4.5 加入700l PBS（0.01mol/L,pH值7.27.6）。4.6 每隔5分钟轻轻摇动上层清液，使红细胞保持悬浮状态。4.7 1500r/min 离心205分钟。红细胞会沉积于白陶土上层。4.8 将上清液移入新管中，此液体视为1:10稀释的待检血清。5 10%白陶土混悬液配方白陶土 10gPBS（0.01mol/L,pH值7.27.6） 100ml仅供兽医诊断使用（二）马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血
9、清内包装标签马流感病毒H3亚型血凝抑制试验抗原兽用1ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体的检测。【贮藏与有效期】 28保存，保存期24个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用马流感病毒H3亚型血凝抑制试验阳性血清兽用1ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体检测阳性对照。【贮藏与有效期】 -20下保存，保存期24个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用马流感病毒H3亚型血凝抑制试验阴性血清兽用1ml/瓶 批准文号：批 号：有效期至：【作用与用途】 用于马流感病毒H3亚型抗体检测阴性对照。【贮藏与有效期】 -20下保存，保存
10、期24个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用二、鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41株+HS25株+HZ株）说明书和标签（一）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41株+HS25株+HZ株）说明书 兽用【兽药名称】 通用名 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41株+HS25株+HZ株）商品名 无英文名 Newcastle Disease，Infectious Bronchitis，Egg Drop Syndrome and A
11、vian Influenza（H9 Subtype）Vaccine, Inactivated (Strain LaSotaStrain M41+ Strain HS25Strain HZ)汉语拼音 Ji Xinchengyi Chuanranxingzhiqiguanyan Jiandanzonghezheng Qinliugan(H9 Yaxing) Silian Miehuoyimiao（La Sota Zhu+M41 Zhu+HS25 Zhu+HZ Zhu）【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株至少4108.0EID50、传染性支气管炎病毒M41株至少410
12、6.0EID50、减蛋综合征病毒HS25株至少4107EID50、H9亚型禽流感病毒HZ株至少4107.0EID50。【性状】 乳白色乳剂。【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。免疫期为4个月。【用法与用量】 颈部皮下注射。开产前23周蛋鸡和种鸡，每只0.5ml。【不良反应】 一般无可见的不良反应。【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸡。（2）疫苗使用前应充分摇匀，并使疫苗恢复到室温。（3）疫苗开启后应限24小时内用完。（4）本品严禁冻结。（5）疫苗中发现异物、破乳等情况不得使用。（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。【规格】 （1）1
13、00m1/瓶 （2）250m1/瓶 （3）500m1/瓶【包装】 （1）120瓶/箱 （2）20瓶/箱【贮藏与有效期】 28保存，有效期为12个月。【批准文号】 【生产企业】仅在兽医指导下使用（二）鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41株+HS25株+HZ株）内包装标签 兽用鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota 株+M41株+HS25株+HZ株）100（250、500）ml/瓶 批准文号： 批 号：有效期至：【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征和H9亚型禽流感。免疫期为4个月【用法与用量】 颈部皮下注射。开产前23
