医疗器械电气安全分类

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1、医疗器械的电气安全措施及其分类医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性 能它是医学仪器安全性的重要组成部分。诊断与治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以 某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于 非常脆弱的状态或者处于意识不清醒状态而对危险失去感 觉或者处于不能自由的状态。因此在评价医学仪器时，医学 仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要相辅相成的两 个重要方面。仪器的电气安全性取决于仪器的合理设计与合理 使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏 电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心 脏与仪器的电气绝缘等等。医学仪器的电气

2、安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气 装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。根据附加的安全措施不同一般将医学仪器的级别分为I级、11级.III级及内部电源仪器四类如表1所示。表1：医学仪器的级别分类级别保护措施附加保护措施备注I级基础绝缘保护接地需要保护接地设备接地型二孔插座（3p插座）II级基础绝缘辅助绝缘对使用的设备没有限制III级基础绝缘医用安全 超低 压电源 （mselv）要求特殊的电源设备不能认 为它是III级CF型的内部电源仪器基础绝缘内部电源对使用的设备没有限制不能连接外部电源在国际电工技术委员会（IEC）通则中也可以根据 设备防止电击的程度进行分类通常分为B型、BF型与CF

3、型 （B是Body;躯体，C代表Cor;心脏，F表示floating;绝缘）.B 型是适用于体表、体腔的。但触体部分不绝缘的仪器；BF型代 表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器；显然，连接心 脏的部分一定是绝缘触体部分（CF型）；（不绝缘的C型的医学仪 器实际上是不存在的）。在IEC安全通则与医用电气设备暂定标 准中对B型、BF型与CF型的仪器分别规定了容许漏电流值如 表 2 所示。表2 :漏电流容许值mA）电流的路径B型BF型CF型正常单一正常单一故正常单一故故障障障接地漏电流0.50.50.5外壳的漏电流0.10.50.1O.50.010.5患者漏电流0.10.50.1O.50.01

4、0.05患者漏电流（由 装在触体部分的电源电压引起的）50.05患者测量电流0.010.50.010.50.010.05注：接地漏电流从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。外壳漏电流 从仪器外壳的一部分通过保护接地线以外 的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。患者漏电流 从触体部分通过患者流入大地的电流或者 因外部电源加到患者身上的电压，从患者通 过绝缘触体部分流入大地的电流。患者测量电流 放大器的偏置电流，测量皮肤阻抗用的电 流等，无意中通过触体部分与患者的电 流它对患者给以生理影响。第3页由表可知对一些适用于心脏的医学仪器来说其触体部分 一定是绝缘的，因而这一类医学仪器应符

5、合CF级的漏电流要求。按照 lEC 的设备安全标准，除医学仪器本身外，凡使用医 学仪器的诊疗室都要制定确保安全的手段与方法。医学仪器的 制造与使用部门应采用专用的安全检测仪，对上述有关参数进行 检测以确保医学仪器及配电系统的安全可靠。所有医用电气设备从新品研发、设计到产品的生产制造,研发生 产厂家都会首先考虑到产品的安全性，并且针对不同的产品采取 与提供不同的安全保护措施，以达到一定的安全防护程度。这种 安全措施其实就是医用电气设备的一种分类，它是完全不同于医 疗器械的管理分类的。本文仅从保证医用电气设备安全性的角度, 对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于 医疗器械的管理分

6、类要复杂得多,我们可以从六个不同的角度对 医用电气设备进行安全分类。1根据不同使用场合、规定不同防电击程度划分医用电气 设备电器设备可以划分为：B型、BF型、C型或其任意组合型。 由于人体各部位对电流的承受能力不同，医用电气设备同患者有 着各种各样的接触，有与体表接触与体内接触，甚至也有直接与心 脏接触，故有此分类法。（1）B型设备是对电击有特定防护程度的设备,一般没有应用 部分的设备，或虽有应用部分,但应用部分与患者无电气连接的设 备（如:超声诊断设备、血压与呼吸监护设备等），或虽有电气连接, 但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型。（2）BF型设备是具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备

7、肌肉松弛程度的监护部分、低频电子治疗设备必须设计为BF型 设备，B型与BF型设备适用于患者体外或体内，不包括直接用于 心脏。（3）CF型设备对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方 面高于BF型设备，并具有F型应用部分的设备，CF型设备主要 是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设 计为CF型。2按对有害进液的防护程度不同划分医用电气设备电气设备可以划分为:防滴设备（即防液滴的封闭设备）、防溅 设备（即防溅液的封闭设备）、防浸设备（即防浸水的封闭设备）与 非普通设备（即不防进液的封闭设备）。这种分类法是医用电气设 备安全要求中潮湿预处理时间的依据。因为潮湿是降低电气绝缘 最常见的

8、因素之一，许多情况都会使医用电气设备处于潮湿状态, 使其电气绝缘与隔离程度受到影响，以致引起安全方面的危险。第5页3按运行工作制划分医用电气设备电气设备划分为:连续运行、短时运行、间歇运行、短时加 载连续运行、间歇加载连续运行五种。这种分类法似乎与安全无 关，其实，设备按不同的工作制运行，它对安全方面的影响是不同 的,当一台按短时运行设计的设备连续运行时，很可能有超温的危 险。4按有易燃气体使用时的安全程度划分医用电气设备电气设备还可以按有易燃麻醉气与空气的混合气，或者与氧 或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度进行安全划分:即 AP类设备、APG类设备、不能在有易燃麻醉剂的情况使用的设 备

9、三种。(1) AP类设备是指在正常使用与正常状态下，设备、设备部 件或元件必须不会点燃与空气混合的易燃麻醉气。(2) APG类设备指在正常使用或单一故障状态时，设备、设 备部件或元件必须不会点燃与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气。5按制造厂推荐的消毒、灭菌方法划分医用电气设备电气设备又可以划分为:环氧乙烷法(ETO)、伽马射线辐照法 (GAMMA)与其他方法类医用电气设备。医用电气设备或设备部 件,包括应用部分与患者呼气部件必须能承受在正常使用时，可能 遇到的或有制造厂在使用说明书中规定的清洗、消毒与灭菌，而 又不至于损坏或影响其安全防护性能。对医用电气设备进行安全分类,不但可以更好的确保医用电 气设备的使用、操作的安全性，而且还能够进一步提高医用电气 设备的使用工作效率与使用寿命。