室内质量控制操作程序-免疫室

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1、临床免疫实验室室内质量控制操作程序前 言河北医科大学第二医院检查科免疫实验室开展的定量检测项目室内质量控制措施均遵从临床免疫实验室室内质量控制操作程序。具体定量检测项目涉及：乙型肝炎表面抗原测定(ESA法或化学发光法)乙型肝炎表面抗体测定（ELI法或化学发光法)乙型肝炎抗原测定（ELISA法或化学发光法）乙型肝炎e抗体测定（ELIS法或化学发光法)乙型肝炎核心抗体测定(LISA法或化学发光法)免疫球蛋白A测定免疫球蛋白测定免疫球蛋白M测定补体C测定补体C4测定抗链O测定C反映蛋白测定类风湿因子测定转铁蛋白测定铜蓝蛋白测定甲胎蛋白测定癌胚抗原测定 临床免疫实验室室内质量控制操作程序术语质量控制(

2、质控）：为达到质量规定所采用的作业技术和活动。(1）质量控制涉及作业技术和活动,其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的因素,以获得经济效益。(2）质量控制和质量保证的某些活动是互相联系的（GB/T58394)。室内质控:实验室内为达到质量规定的操作技术和活动。(1）在医学实验室,室内质控的目的在于监测过程，以评价检查成果与否可靠,以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的因素。(2）广义上室内质控合用于得出检查成果所有环节的活动，从临床需要考虑,从收集标本，检测直至报告测定成果。室间质量评价:由第三方机构采用一系列的措施持续地、客观地评价各实验室的实验成果，并发现实验室自身不

3、易发现的不精确性,理解各实验室之间成果的差别,协助其校正,使其成果在具有可比性。这种评价是一种回忆性评价,旨在建立实验室间成果的可比性。校准物/校准品：准备用于建立一种或多种定量值的任何物质。控制限：判断质控品测定的容许范畴的上、下限,一般以原则差的倍数表达。质控规则:从质控品的测定数据分析该批测定操作与否合格的判断原则。用符号AL（或A-L）表达, 其中A是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数,L是控制限。当质控测定值满足规则规定的条件时,判断该分析批违背此规则。操作过程规范图:显示测定措施的不精密度、不精确度和已知质量保证水平达到规定质量规定需要采用的质控措施之间的关系的一种线

4、性图。精密度:在一定条件下进行多次测定期,所得测定成果之间的符合限度，一般表达测量成果中随机误差的大小。精确度:是测量成果中系统误差与随机误差的综合，表达测量成果与真值的一致限度。偏倚:指测定成果与真值的偏离限度。变异系数:测定成果的原则差与平均值的比例值，一般用CV%表达。溯源性:通过一条具有规定不拟定度的不间断比较链,使测量成果或测量原则的值可以与规定的参照原则,一般是国标或国际原则联系起来的一种特性。在控：质控成果在控制限之内。失控:质控成果在控制限之外。误差检出概率：对常规测定过程中分析误差的检出概率称为误差检出概率。假失控概率：当测定操作对的进行，除了措施的固有的误差外,在没有其他误

5、差加入状况下如果质控过程中浮现了失控信号，称为假失控，假失控浮现的概率称为假失控概率。.室内质控的目的室内质控是由实验室的工作人员采用一系列记录学的措施，持续地评价本实验室测定工作的可靠限度,判断检查报告与否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其精确度的变化,提高常规测定工作的批间、批内标本检测成果的一致性。 开展室内质控前的准备工作31 培训实验室工作人员(人员培训)在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基本知识、一般措施有较充足的理解,并在质控的实际过程中不断进行培训提高,在实际工作中培养某些质控工作的技术骨干。2 建立原则操作规程(操作文

6、献的建立)实行质控需要有一套完整的原则操作规程文献（SP)做保障。例如仪器的使用、维护操作规程,试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有实验室都应建立一套较完整的OP。3 仪器的检定与校准（仪器的校准和保养)对所用酶标仪、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定规定进行校准,校准时要选择合适的（配套的）原则品;如有也许，校准品应能溯源到参照措施或/和参照物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。34 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基本。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的

7、状况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。但做为较抱负的质控品至少应具有如下某些特性：(1)人血清基质,分布均匀;（2)无传染性;()添加剂和调制物的数量少;（4)瓶间变异小;(5)冻干品其复溶后稳定,-8时不少于小时,20时不少于20天;某些不稳定成分(如胆红素、LP等)在复溶后前4小时的变异应不不小于2%；（6)到实验室后的有效期应在1年以上。(7)EIS定性实验可留取Ct ff值附近的阳性血清,或由强阳性标本稀释后作为质控血清,质控血清20冻存备用,使用前室温复融。3.5质控品的对的使用与保存在使用和保管质控品时应注意如下几种方面：（）严格按质控品阐明书操作；(2）冻干质控品的复溶要保证

8、所用溶剂的质量；(3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要精确，并尽量保持每次加入量的一致性；（）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇;（5)质控品应严格按使用阐明书规定的措施保存,不使用超过保质期的质控品;（6)质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。4.室内质控措施的设计各实验组可根据各自的状况及测定项目的不同选用不同的室内质控措施。5. 室内质控的实际操作5.1设定靶值5.1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，一方面要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行拟定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定措施进行拟定。定值质控品的标定值只能做

9、为拟定靶值的参照。5.11.1 暂定靶值的设定为了拟定靶值,新批号的质控品应与目前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定成果,计算出平均数,作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一种月室内质控图的靶值进行室内质控；一种月结束后,将该月的在控成果与前0个质控测定成果汇集在一起,计算累积平均数（第一种月），以此累积的平均数做为下一种月质控图的靶值。反复上述操作过程,持续三至五个月。.1.12 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为后来室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目

10、，则需不断调节靶值。512 稳定性较短的质控品在3-4天内,每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行23次反复。 收集数据后，计算平均数、原则差和变异系数。对数据进行异常值检查。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和原则差。以此均值作为质控图的靶值。51.3 外围值的剔除在初次靶值设立时,当某次的测定值与均值之差不小于或等于2.75倍的原则差时,该次测定值应予剔除(为外围值）。其他数据再重新计算。2 设定控制限对新批号质控品应拟定控制限,控制限一般以原则差倍数表达。5.2.1 稳定性较长的质控品.1.1暂定原则差的设定为了拟定原则差,新批号的质控品应与目前使用的质控品一起进行测定。根据2或

11、更多独立批获得的至少2次质控测定成果,计算出原则差,并作为暂定原则差。以此暂定原则差作为下一种月室内质控图的原则差进行室内质控；一种月结束后,将该月的在控成果与前0次质控测定成果汇集在一起，计算累积原则差（第一种月），以此累积的原则差作为下一种月质控图的原则差。反复上述操作过程,持续三至五个月。5.2. 常用原则差的设定以最初0次质控测定成果和三至五个月在控质控成果汇集的所有数据计算的累积原则差作为质控品有效期内的常用原则差，并以此作为后来室内质控图的原则差。5.2. 稳定性较短的质控品至于原则差，使用的数据量越大,其原则差估计值将更好。由于这个因素，不推荐使用.2.中的反复数据来建立新的原则

12、差。而是采用此前变异系数（CV）来估计新的原则差。此前的原则差是几种月数据的简朴平均或甚至是累积的原则差。这就考虑了检测过程中更多的变异。原则差等于5.1的平均数乘以此前变异系数(V）。523 控制限的设定控制限一般是以原则差的倍数表达。临床实验室不同项目（定量测定)的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。.3 特殊状况的解决(Grubbs氏法）对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目,用上述措施计算获得平均数和原则差有很大的难度。采用Cubbs氏法，只需持续测定3次,即可对第次检查成果进行检查和控制。具体计算措施如下:（1)计算出测定成果(至少次）的平均值（x）和原则差(s)

13、。（2）计算I上限值和SI下限值:SI上限=（x 最大值 )sSI下限=( - x最小值）/（3)查表3，将SI上限 和 SI下限与SI值表中的数值进行比较。表3SI值表3n2sn3s2s3.11.0122.552.41.4146132.612.51.751671426.31.9152.702.4172.10196.52.4482.22.0372.792492.322.1182.822.5012.2.112.52.52.2.2320.88.56当SI上限和SI下限 值 n2s 时,表达处在控制范畴之内,可以继续进行测定,并反复以上计算；当I上限 和I下限 有一值处在2s 和n3 值之间时,阐明

14、该值在2s 范畴,处在“警告”状态；当SI上限 和SI下限有一值 3s 时，阐明该值已在s范畴之外,属“失控”。数字处在“警告”和“失控”状态应舍去,重新测定该项质控品和病人样本。舍去的只是失控的这次数值,其他次测定值仍可继续使用。当检测的数字超过0次后来,可转入使用常规的质控措施进行质控。.5更换质控品拟更换新批号的质控品时,应在“旧”批号质控品使用结束前与“旧”批号质控品一起测定，反复5.1和5.2的过程,设立新的靶值和控制限。5.5绘制质控图及记录质控成果根据质控品的靶值和控制限绘制Lvey-Jennngs控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或oudn图。将原始质控成果记录在质控图表上。保存打印的原始质控记录。质控措施(规则)的应用将设计的质控规则应用于质控数据,判断每一分析批是在控还是失控。常用如下质控规则进行判断：(1) s 1个质控品测定值超过2s控制限,在临床检查工作中,常作为警告界线。() 13s 1个质控品测定值超过x3s控制限,鉴定控制失效。（3）2s 2个持续的控制品测定值同步超过+2s或x-2s控制限,提示系统误差。(4)Rs 在同一批内质控品中,最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s，提示严重随机误差。