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1、医用耗化管理制度一、医用耗材管理办法一、总则为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安 全，根据医疗器械监督管理条例、一次性使用 无菌医疗 器械监 督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临 床使用安全管理规范、卫生部矢于进一步加强医疗 器械集中采购 管理的通知等国家有矢管理规定，结合我院实际，制定本办法。本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号 的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医疗需要， 国家规定其范围的消耗性材料。严格医用耗材管理规范，建立健全医 用耗材管理机制。成立医务部、护理部、设备科、院感科、财务科、 监察审计室、临床医疗专家等
2、人员组成的医学装备管理委员会，为业 务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规 范、安全的使用。各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工 作，规范我院医用耗材管理。根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中， 对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科 室实行使用登记管理，施行全程重点管理。根据相矢标准要求，高值医用耗材品种包括：（1）介入治疗类 医用材料及心脏起搏器等；体内植入材料；人工晶体、眼内 填充物；人工瓣膜、人工补片、人工血管等；严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，设备科、供应 室按照有矢管理规定，负责购置、储备、发放管 理
3、。未经医 院批）隹， 科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的 医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理、名义向患者、患者 家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临 床 诊疗。未经正规程序采购的医用 耗材，医院一律不予付款，并追究 当事者的相尖违规责任。医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用 耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室 医用耗材 管理员根 据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量， 根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材，需使用
4、科室负责 人提前3天时间向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材 申请单和 厂商资质证件、报价表进行报备，设备科通过在重庆市药交所查询相矢 耗材价格并进行议价后报请分管院领导批准后方能使用。同时所用的医 用耗材的功用、品质、报价等应使用科室事先向患者和家属介绍，征得 患者或家属同意并签字。凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾， 损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科 室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实 不符的；凡无正当理拒绝配合医学装备管理委员会工作给医院造成损 失的，一经查实，相矢科室及个人承担一切责任及后果。每年召开医学装
5、备管理委员会，集中汇报当年新增医用耗材 的使 用情况和总结。医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价 格的 监督抽检力度，保障医疗使用安全。二、适用范围本办法适用对象：全院所有医疗业务开展科室及个人；涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、管理科室及个人。三、医用耗材领用、新增、临购对于通用类医用耗材，根据科室领用计划、库存和全院实际用量， 设备科编制医用耗材采购月计划，提交设备科科长和分管院长审批后， 报院长办公会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努力实现 零库存。通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。库存 基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业
6、务 科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划，填报医用耗材 领用单于每周四、五提交设备科购置后领用。长假 期间可根据科室 实际业务需求增补领用 计划，增补领用原则上不超过一周量。特殊医 用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基手术使用的特殊医用材料领用计划，手术室与相矢科室分别编制 领用计划进行申购、领用。对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原 则上不得申购；确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录之外的医 用耗材，使用科室向设备科提交新增医用耗材申请表和新增耗材 科室讨论会议记录，原则上每个临床科室每 季度医用耗材申请不超过 3个品种，经设备科汇总后每季度提交医学装备管理
7、委员会审核准入。准入通过的医用耗材医学装备管 理委员会安排相矢职能部门工作人员 进行议价讨论，最终确定供应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原 则上本季度未通过医学装备管理委员会审核准入的新增耗材，一年之内 不得重复提交申请准入。各临床科室夕卜出参加各类会议，对会议上厂商 介绍推广产品，不得私自签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临 床业务需要的，可将相尖产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产 品申购程序办理申购。对于下列发生的情况，使用科室填写临购耗材申请表，提前 3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除夕。一般医
8、用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材 临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价的最低价，特殊 情况下不得高于重庆市药品交易所急诊T仓救医用耗材随需随领，其它医用耗材在规定发货时 间内领取。除专科特殊医用耗材，业务科室领用通用类医用耗材的数量一次 不得超过两周业务用量。（四）产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严 格执行一次性出 库。六、医疗器械耗材发放领用管理科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理。根据医院有尖规定，设备科对医院指定范围内医用耗材实行每周 二
9、按计划下发下送，保障业务科室医用耗材的正常使用。库存物品需外借时，借用科室提出书面申请递交设备科审核同意 后方可外借。库管员应严格遵守库存物资相矢管理 规定，未 经批准不 得自行办理赊欠手续。各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后 填写退 物单退回 库房。设备科负责按照有矢规定办理退 换手续，并将 有矢情况登记入 档。七、清查盘点设备科库房每季度对医用耗材进行一次清查盘点。盘点工作必须 财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。根据 盘点结果， 认真填写医用耗材盘存表，逐级上 报。各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核
10、销总量、库 存数量，按规定日期每月对医用耗材执行清查盘点工作并做好登 记记录。八、回收毁形处理对国家规定强制回收毁形处理的医用耗材垃圾，医院保健科 根据相矢规定严格执行回收工作，严禁流失和重复使用。对回收的一次性无菌卫生材料各业务科室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人员。医院和具有医疗垃圾处理资质的专业公司签订回收合同，对医用垃圾进行回收处理。九、附则本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，按照本办法执 行；国家有明确管理规定的，从其规定。本办法自文件下发之日起执行O附件：1、医用耗材手术签收单附件1医用耗材手术签收单病人姓名性别诊 断家庭住址电话 年龄科室住 院号床位 号手 术时间耗
11、材名称 注册号 手术方式规格 生产型号 批号 有效期生 产数厂家量金额销售公司送货销售人员联系电植入器械使用科室人员验 植入器 械使用设备科人员手术医巡回护使用科室病人或此手 术签收单作为植 入耗材验收、使用的依据，请备填写清楚并要求一式五份：患者病历1 份、注科室高值耗材使用记录1份、设备科库房2份、商家1份。二、一次性 使用无菌医疗器械管理制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理 规范、医疗器械使用质量监督管理办法等相 矢规 定，结合医院 一次性使用无菌医疗器械使用实际情况，特制定本制度：一、于设备科仓库不具备存放一次性使用无菌医疗器械的条件，故医院所有在用一次性使用无菌医疗
12、器械均医院消毒供应室统一存储，发放；供应室所有一次性使用无菌医疗器械必须设备 科统一集中采购，不得自行采购。二、国产一次性无菌医疗器械，要查验每箱，每包的检验合 格 证、生产批号、生产日期、灭菌日期、失效日期以及灭菌方法。进口 产品应有灭菌日期和失效日期等中文标示。三、按进货，消毒日期先后发放。四、一次性无菌医疗器械存放于阴凉干燥，通风良好的物架 上，距地面220厘米，距墙壁210厘米；不得将包装破损、实效、霉变的产品发放至使用科室。五、发现不合格产品或质量可疑产品时应立即停止发 放、使用，并及时报告设备科，不得自行作退、换货处理。六、严格按照医院院感科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格
13、一次性无菌医疗器械注射器、输液器、输血器一对一更 换。七、供应室及时添加一次性无菌医疗器械，确保临床科室使用。设专人监管，记录。八、定期对一次性无菌医疗器械的使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改进建议。三、医用耗材采购管理制度为进一步规范我院医用耗材采购管理，结合我院实际，医院医学装备管理委员会研究决定，特制定医用耗材采购管理制度。、常规医用耗材采购对于常规医用耗材，根据科室领用计划、库存和全院实际用 量， 设备科编制医用耗材采购月计划，提交设备科科长和分管院长审批 后，报院长办公会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努 力实现零库存。常规医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。
14、库存基数 为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室 根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划，填报医用耗材领用 单于每周四、五提交设备科购 路后领用。长假期间可根据科室实际 业务需求增补领用计划，该计划原则上不超过一周使用量。特殊医用 耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数。二、新增医用耗材采购对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的， 原则上不得申购；确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录 之外的医用耗材，使用科室向设备科提交新增医用耗材申请 表和新增耗材科室讨论会议记录，原则上每个临床科室每 季度医用耗材申请不超过3个品种，经设备科汇总后每季度提交 医学装
15、备管理委员会审核准A。准A通过的医用耗材医学装备管 理委员会安排相尖职能部门H作人员进行议价讨论，最终确定供 应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原则上本季度未通过医 学装备管理委员会审核准入的新增耗材，一年之内不得重复提交 申请准入。三、临时医用耗材采购对于下列发生的情况，使用科室填写临购耗材申请表，提前 3天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。原则上临时采 购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。一般医 用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材 临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价的最低价，特殊 情况下不得高于重庆市药品交易所网上该产品的平均价。末衽重庆市药 品交易所挂网的特殊医用耗材，设备科、财务科、审计室共同议 价执行。1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材；2、属临 床科 研课题使用的，我院未供应的医用耗材；3、开展医疗业务所 邀请外院 专家随带的医用耗材；4、供货商因故无法再继续提供医 院医用耗材数 据库目录中的医用耗材；5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；严禁各 业务 科室 先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果各 业务科室自行承担。三、医用耗材原则上须在重庆市药交所上进行挂网交易。网上交 易的医用耗材资质在重庆市药交所已审核；网下交易的医用耗材供应 商提供
