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1、阿贝折射仪验证方案制药有限公司 年 月验证方案审批表 ZG J G 009-01 审批程序部门签名日期备注起草会审生产管理部年 月 日质量管理部年 月 日设备部年 月 日仪表计量室年 月 日制造四部年 月 日批准验证领导小组组长年 月 日备注目 录1 引言2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 再验证周期8 验证结果评定与结论9 验证报告一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：阿贝折射仪是能测定透明、半透明液体及固体的折射率nD和平均色散nF-nC的仪器 1.2 性能和原理：折射仪的基本原理即为折射定律：n1,n1n2为交界面的两侧的两种介质的
2、折射率若光线从光密介质进入光疏介质，入射角小于折射角，改变入射角可以使折射达到90，此时的入射角称为临界角，本仪器测定折射率是基于测定临界角的原理。当不同角度光线射入AB面时，其折射都大于，如果用一望远镜对出射光线视察，可以看到望远镜视场被分为明暗两部分，二者之间有明显分界线。明暗分界处即为临界角的位置。1.3主要技术参数：1W、2W、2WAJ型号的参数为2W、2W折射率ND测量范围1,300-1,7001,300-1,700折射率ND测量准确度0.00030.0002折射率ND最小分度值0.0010.0005糖量浓度(%)测量范围0-950-95塘量浓度(%)最小分度值0.50.25数字阿贝
3、折射仪WYA2S：特点：测定液体或固体的折射率nD和糖水溶液中干固物的百分含量即Brix，采用目视瞄准，数显读数，测定锤度进可进行温度修正，配有标准打印接口，可直接打印输出数据。1.3 主要技术参数1.3.1型号HH.S11.2HH.S21.4HH.S21.6HH.S21.8 消耗功率 500W1000W1500W2000W 电源电压 220V 50Hz1.3.2控温范围 RT+5-99.9 温度波动度 0.5 跟踪报警2 1.3.3 内胆尺寸360*200*150 360*340*150500*340*150700*340*150 定时范围 1-999min 工作室尺寸 W500D370H8
4、00（mm） W500D370H800（mm） 外形尺寸 W620D640H1238（mm） W692D553H1432（mm） 定 时 器0-9999分 0-9999分1.4 验证目的：1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求；1.4.3 检查设备的文件资料齐全；1.4.4 验证净化效果符合要求。1.5验证要求1.5.1验证前必须对恒温水浴锅进行安装、运行确认，符合设计要求。1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。1.6验证合格标准 结合公司使用情况主要对其控温精度高进行确认 二、验证的人员及职责验证
5、小组职务姓 名验证工作职责验证负责人组长组员三、安装确认：3.1外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：序号资料名称是否齐全存放处1设备开箱验收单2设备产品合格证3设备装箱清单4 恒温水浴锅使用说明书5 恒温水浴锅标准操作规程6 恒温水浴锅维修卡验证结论：验证人： 验证时间：3.3恒温水浴锅的安装条件检查记录：恒温水浴锅安装条件检查记录生产厂家名称型号设备编号安装条件要求实际安装条件电源电力供应： 三项四线安装环境内部环境:空间清洁整洁 周围环境:无震动安装结束清洁周围环境
6、验证结论：验证人： 验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温水浴锅标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。4.1环境要求 室温下运行30分钟后进行4.2确认人员着装要求 穿白大褂4.3检查恒温水浴锅运行情况运行情况项 目确认标准实测记录电源开关情况电源开关灵活灵活、有效恒温水浴锅漏水情况无漏水情况温控仪表的运行情况运行正常加热器运行情况运行正常验证结论：验证人： 验证时间：五、 性能确认：在恒温水浴锅持续运转15分钟后进行下列测试5.1 温度的测定5.1.1 测定方法：用温度计测量恒温水浴锅的温度，分别调三次温度5.1.2 仪器：温
7、度计5.1.3 测试时间：在恒温水浴锅加热到所调温度后开始。5.1.4注意事项a. 布置采样点时，应避开风。b. 采样时测试人员应在采用口的下风侧。c. 在静态下测试，室内测试人员不得多于两人。5.1.5 温度的测量按尘埃粒子计数温度计标准操作规程进行样测试并记录。5.2验证要求5.2.1 所用仪器和设备温度计5.2.2测量并记录六. 异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。七. 再验证周期每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。八. 验证结果分析与评价 评价人: 日期: 九 验证报告ZG J G 010-01验证项目名称验证起讫日期年 月 日 至 年 月 日验证工作负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员参加部门人员检验部门人员验证结果报告概要结论验证小组成员会签生产使用部门意见年 月 日验证管理部门意见年 月 日验证领导小组组长意见年 月 日评价和建议备注
